- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06611059
Desenho de guias específicos do paciente (PSG) para artroplastia reversa do ombro (PSG)
Este é um estudo observacional de duas etapas
Na primeira parte compararemos a precisão do guia comercial com um guia específico para o paciente desenvolvido em ambiente hospitalar. Como objetivo secundário, serão descritos os problemas detectados durante a fase de projeto.
Assim que a precisão do guia for aceitável, implantaremos a glenosfera de futuros pacientes usando o guia PSG seguindo o mesmo processo de projeto de engenharia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A artroplastia reversa do ombro é um tratamento tanto para fraturas não sintetizáveis quanto para artropatia degenerativa. Este implante é baseado em dois componentes principais: glenosfera e haste. A haste por sua vez é integrada em sua parte superior por um polietileno que reduz o torque de atrito entre a glenosfera e a haste.
O posicionamento correto da glenosfera é fundamental para a funcionalidade e sobrevivência do implante. O mau posicionamento da glenosfera pode estar relacionado a:
Nos últimos anos, dada a
- A escápula é um osso achatado, sem eixo de referência;
- As abordagens cirúrgicas expõem apenas a cavidade glenóide, com poucos marcos ósseos;
- O úmero e o deltóide dificultam o acesso à glenóide;
- A morfologia da escápula é muito variável.
O planejamento pré-operatório mesmo sem PSG melhora a precisão do posicionamento do guia na glenóide. Em glenóides com apenas uma leve deformidade, as PSGs melhoram a precisão do ponto de entrada da guia (erro <1 mm, comparado a > 4 mm sob controle visual) e orientação (erro < 3◦ comparado a > 7◦). Nas glenoides com deformidades mais significativas o planejamento também mostrou superioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Critérios de inclusão:
- Paciente com fratura proximal do úmero candidato a artroplastia invertida do ombro
- Paciente com artropatia degenerativa candidato a artroplastia reversa do ombro
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com fratura proximal do úmero candidato a artroplastia invertida do ombro
- Paciente com artropatia degenerativa candidato a artroplastia reversa do ombro
Critérios de exclusão:
- Cirurgias anteriores no úmero proximal ou glenóide
- Não há desejo de participar do estudo
- Falta de capacidade de aceitar o estudo (pacientes orientados)
- Fraturas expostas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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guia específico do paciente projetado no hospital
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São feitas duas réplicas de cada escápula.
As escápulas são perfuradas com guia comercial e com guia própria separadamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no centro da glenoide
Prazo: meses
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Diferença no centro da glenoide (mm): distância entre os pontos de entrada na superfície da escápula, o centro planejado versus o finalmente traçado
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meses
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Desvio da versão da glenoide (α)
Prazo: meses
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Desvio da versão glenoide (α): definido como o ângulo entre a trajetória real da perfuração e o plano anatômico da escápula, projetado em torno do eixo de inclinação neutra (definido como aquele que vai do centro da glenoide até o trígono da espinha).
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meses
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Desvio da inclinação da glenoide (β)
Prazo: meses
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Desvio da inclinação da glenoide (β): definido como o ângulo entre o percurso real de fresagem e o plano do eixo de inclinação neutra, projetado no eixo SP
|
meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Diretor de estudo: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PSG-2023-107 (Identificador de registro: Clinical Research Ethics Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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