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Desenho de guias específicos do paciente (PSG) para artroplastia reversa do ombro (PSG)

Este é um estudo observacional de duas etapas

Na primeira parte compararemos a precisão do guia comercial com um guia específico para o paciente desenvolvido em ambiente hospitalar. Como objetivo secundário, serão descritos os problemas detectados durante a fase de projeto.

Assim que a precisão do guia for aceitável, implantaremos a glenosfera de futuros pacientes usando o guia PSG seguindo o mesmo processo de projeto de engenharia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artroplastia reversa do ombro é um tratamento tanto para fraturas não sintetizáveis ​​quanto para artropatia degenerativa. Este implante é baseado em dois componentes principais: glenosfera e haste. A haste por sua vez é integrada em sua parte superior por um polietileno que reduz o torque de atrito entre a glenosfera e a haste.

O posicionamento correto da glenosfera é fundamental para a funcionalidade e sobrevivência do implante. O mau posicionamento da glenosfera pode estar relacionado a:

Nos últimos anos, dada a

  • A escápula é um osso achatado, sem eixo de referência;
  • As abordagens cirúrgicas expõem apenas a cavidade glenóide, com poucos marcos ósseos;
  • O úmero e o deltóide dificultam o acesso à glenóide;
  • A morfologia da escápula é muito variável.

O planejamento pré-operatório mesmo sem PSG melhora a precisão do posicionamento do guia na glenóide. Em glenóides com apenas uma leve deformidade, as PSGs melhoram a precisão do ponto de entrada da guia (erro <1 mm, comparado a > 4 mm sob controle visual) e orientação (erro < 3◦ comparado a > 7◦). Nas glenoides com deformidades mais significativas o planejamento também mostrou superioridade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Critérios de inclusão:

  • Paciente com fratura proximal do úmero candidato a artroplastia invertida do ombro
  • Paciente com artropatia degenerativa candidato a artroplastia reversa do ombro

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com fratura proximal do úmero candidato a artroplastia invertida do ombro
  • Paciente com artropatia degenerativa candidato a artroplastia reversa do ombro

Critérios de exclusão:

  • Cirurgias anteriores no úmero proximal ou glenóide
  • Não há desejo de participar do estudo
  • Falta de capacidade de aceitar o estudo (pacientes orientados)
  • Fraturas expostas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
guia específico do paciente projetado no hospital
São feitas duas réplicas de cada escápula. As escápulas são perfuradas com guia comercial e com guia própria separadamente
Outros nomes:
  • Guias Específicos para Pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no centro da glenoide
Prazo: meses
Diferença no centro da glenoide (mm): distância entre os pontos de entrada na superfície da escápula, o centro planejado versus o finalmente traçado
meses
Desvio da versão da glenoide (α)
Prazo: meses
Desvio da versão glenoide (α): definido como o ângulo entre a trajetória real da perfuração e o plano anatômico da escápula, projetado em torno do eixo de inclinação neutra (definido como aquele que vai do centro da glenoide até o trígono da espinha).
meses
Desvio da inclinação da glenoide (β)
Prazo: meses
Desvio da inclinação da glenoide (β): definido como o ângulo entre o percurso real de fresagem e o plano do eixo de inclinação neutra, projetado no eixo SP
meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
  • Diretor de estudo: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-PSG-2023-107 (Identificador de registro: Clinical Research Ethics Committee)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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