Design af patientspecifikke vejledninger (PSG) til omvendt skulderarthroplastik (PSG)
4. november 2024 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dette er et observationsstudie i to trin
I den første del vil vi sammenligne nøjagtigheden af den kommercielle vejledning med en patientspecifik vejledning, der er designet på hospitalet. Som et sekundært mål vil de problemer, der er opdaget i designfasen, blive beskrevet.
Når vejledningens nøjagtighed er acceptabel, vil vi implantere glenosfæren af fremtidige patienter ved hjælp af PSG-vejledningen efter den samme tekniske designproces.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Omvendt skulderarthroplasty er en behandling for både ikke-syntetiserbare frakturer og degenerativ artropati. Dette implantat er baseret på to hovedkomponenter: glenosfæren og stammen. Stilken er igen integreret i sin øvre del af en polyethylen, der reducerer friktionsmomentet mellem glenosfæren og stilken.
Korrekt placering af glenosfæren er afgørende for implantatets funktionalitet og overlevelse. Fejlplacering af glenosfæren kan relateres til:
I de seneste år, i betragtning af
- Scapula er en flad knogle uden nogen referenceakse;
- Kirurgiske tilgange afslører kun glenoidhulen med få knoglevartegn;
- Humerus og deltoideus gør adgangen til glenoid vanskelig;
- Scapulas morfologi er meget variabel.
Præoperativ planlægning, selv uden PSG, forbedrer positioneringsnøjagtigheden af guiden i glenoiden. I glenoider med kun en lille deformitet forbedrer PSG'er nøjagtigheden af guidens indgangspunkt (<1 mm fejl sammenlignet med > 4 mm under visuel kontrol) og orientering (< 3◦ fejl sammenlignet med > 7◦). Hos glenoider med mere signifikante deformiteter viste planlægningen også overlegenhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inklusionskriterier:
- Patient med proksimal humerusfraktur kandidat til reverseret skulderarthroplastik
- Patient med degenerativ artropati kandidat til reverseret skulderarthroplastik
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med proksimal humerusfraktur kandidat til reverseret skulderarthroplastik
- Patient med degenerativ artropati kandidat til reverseret skulderarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operationer på den proksimale humerus eller glenoid
- Intet ønske om at deltage i undersøgelsen
- Manglende evne til at acceptere undersøgelsen (underviste patienter)
- Åbne brud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hospitalsdesignet patientspecifik vejledning
|
Der laves to kopier af hvert scapula.
Scapulae bores med en kommerciel guide og med en in-house guide separat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i glenoid centrum
Tidsramme: måneder
|
Forskel i glenoid centrum (mm): afstand mellem indgangspunkterne på overfladen af scapula, det planlagte center versus det endeligt tegnede
|
måneder
|
|
Glenoid version afvigelse (α)
Tidsramme: måneder
|
Glenoid version afvigelse (α): defineret som vinklen mellem boringens reelle bane og det anatomiske skulderbladsplan, projiceret omkring den neutrale hældningsakse (defineret som den, der går fra midten af glenoiden til trigonum spinae).
|
måneder
|
|
Glenoid hældningsafvigelse (β)
Tidsramme: måneder
|
Glenoid hældningsafvigelse (β): defineret som vinklen mellem den faktiske fræsebane og planet for den neutrale hældningsakse, projiceret på SP-aksen
|
måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Studieleder: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-PSG-2023-107 (Registry Identifier: Clinical Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .