- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06611059
Utforming av pasientspesifikke guider (PSG) for omvendt skulderplastikk (PSG)
Dette er en observasjonsstudie i to trinn
I den første delen vil vi sammenligne nøyaktigheten til den kommersielle veiledningen med en pasientspesifikk veiledning som er utformet på sykehus. Som et sekundært mål vil problemene som ble oppdaget i prosjekteringsfasen beskrives.
Når nøyaktigheten til veiledningen er akseptabel, vil vi implantere glenosfæren til fremtidige pasienter ved å bruke PSG-guiden etter samme tekniske designprosess.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omvendt skulderprotese er en behandling for både ikke-syntetiserbare brudd og degenerativ artropati. Dette implantatet er basert på to hovedkomponenter: glenosfæren og stammen. Stammen er igjen integrert i sin øvre del av en polyetylen som reduserer friksjonsmomentet mellom glenosfæren og stammen.
Riktig plassering av glenosfæren er avgjørende for funksjonalitet og overlevelse av implantatet. Feilplassering av glenosfæren kan være relatert til:
I de siste årene, gitt
- Scapula er et flatt bein, uten noen referanseakse;
- Kirurgiske tilnærminger avslører bare glenoidhulen, med få beinlandemerker;
- Humerus og deltoideus gjør tilgangen til glenoid vanskelig;
- Morfologien til scapula er veldig variabel.
Preoperativ planlegging selv uten PSG forbedrer posisjoneringsnøyaktigheten til guiden i glenoiden. I glenoider med bare en liten deformitet, forbedrer PSG-er nøyaktigheten til guideinngangspunktet (<1 mm feil, sammenlignet med > 4 mm under visuell kontroll) og orientering (< 3◦ feil sammenlignet med > 7◦). Hos glenoider med mer betydelige deformiteter viste planlegging også overlegenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Inkluderingskriterier:
- Pasient med proksimal humerusfraktur kandidat for reversert skulderprotese
- Pasient med degenerativ artropati kandidat for reversert skulderprotese
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med proksimal humerusfraktur kandidat for reversert skulderprotese
- Pasient med degenerativ artropati kandidat for reversert skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjoner på proksimale humerus eller glenoid
- Ikke noe ønske om å delta i studien
- Mangel på evne til å akseptere studien (veiledede pasienter)
- Åpne brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
sykehusdesignet pasientspesifikk veiledning
|
To kopier av hvert scapula er laget.
Scapulae bores med en kommersiell guide og med en intern guide separat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i glenoidsenter
Tidsramme: måneder
|
Forskjell i glenoidsenter (mm): avstand mellom inngangspunktene på overflaten av scapula, det planlagte senteret kontra det endelig tegnede
|
måneder
|
|
Glenoid versjonsavvik (α)
Tidsramme: måneder
|
Glenoid versjonsavvik (α): definert som vinkelen mellom den virkelige banen til boringen og det anatomiske scapularplanet, projisert om aksen for nøytral helning (definert som den som går fra sentrum av glenoiden til trigonum spinae).
|
måneder
|
|
Glenoid helningsavvik (β)
Tidsramme: måneder
|
Glenoid-helningsavvik (β): definert som vinkelen mellom den faktiske fresebanen og planet til den nøytrale tilt-aksen, projisert på SP-aksen
|
måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Studieleder: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-PSG-2023-107 (Registeridentifikator: Clinical Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .