Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforming av pasientspesifikke guider (PSG) for omvendt skulderplastikk (PSG)

Dette er en observasjonsstudie i to trinn

I den første delen vil vi sammenligne nøyaktigheten til den kommersielle veiledningen med en pasientspesifikk veiledning som er utformet på sykehus. Som et sekundært mål vil problemene som ble oppdaget i prosjekteringsfasen beskrives.

Når nøyaktigheten til veiledningen er akseptabel, vil vi implantere glenosfæren til fremtidige pasienter ved å bruke PSG-guiden etter samme tekniske designprosess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omvendt skulderprotese er en behandling for både ikke-syntetiserbare brudd og degenerativ artropati. Dette implantatet er basert på to hovedkomponenter: glenosfæren og stammen. Stammen er igjen integrert i sin øvre del av en polyetylen som reduserer friksjonsmomentet mellom glenosfæren og stammen.

Riktig plassering av glenosfæren er avgjørende for funksjonalitet og overlevelse av implantatet. Feilplassering av glenosfæren kan være relatert til:

I de siste årene, gitt

  • Scapula er et flatt bein, uten noen referanseakse;
  • Kirurgiske tilnærminger avslører bare glenoidhulen, med få beinlandemerker;
  • Humerus og deltoideus gjør tilgangen til glenoid vanskelig;
  • Morfologien til scapula er veldig variabel.

Preoperativ planlegging selv uten PSG forbedrer posisjoneringsnøyaktigheten til guiden i glenoiden. I glenoider med bare en liten deformitet, forbedrer PSG-er nøyaktigheten til guideinngangspunktet (<1 mm feil, sammenlignet med > 4 mm under visuell kontroll) og orientering (< 3◦ feil sammenlignet med > 7◦). Hos glenoider med mer betydelige deformiteter viste planlegging også overlegenhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med proksimal humerusfraktur kandidat for reversert skulderprotese
  • Pasient med degenerativ artropati kandidat for reversert skulderprotese

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med proksimal humerusfraktur kandidat for reversert skulderprotese
  • Pasient med degenerativ artropati kandidat for reversert skulderprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjoner på proksimale humerus eller glenoid
  • Ikke noe ønske om å delta i studien
  • Mangel på evne til å akseptere studien (veiledede pasienter)
  • Åpne brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sykehusdesignet pasientspesifikk veiledning
To kopier av hvert scapula er laget. Scapulae bores med en kommersiell guide og med en intern guide separat
Andre navn:
  • Pasientspesifikke veiledninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i glenoidsenter
Tidsramme: måneder
Forskjell i glenoidsenter (mm): avstand mellom inngangspunktene på overflaten av scapula, det planlagte senteret kontra det endelig tegnede
måneder
Glenoid versjonsavvik (α)
Tidsramme: måneder
Glenoid versjonsavvik (α): definert som vinkelen mellom den virkelige banen til boringen og det anatomiske scapularplanet, projisert om aksen for nøytral helning (definert som den som går fra sentrum av glenoiden til trigonum spinae).
måneder
Glenoid helningsavvik (β)
Tidsramme: måneder
Glenoid-helningsavvik (β): definert som vinkelen mellom den faktiske fresebanen og planet til den nøytrale tilt-aksen, projisert på SP-aksen
måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
  • Studieleder: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-PSG-2023-107 (Registeridentifikator: Clinical Research Ethics Committee)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere