Progettazione di guide specifiche per il paziente (PSG) per l'artroplastica inversa della spalla (PSG)
4 novembre 2024 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Questo è uno studio osservazionale in due fasi
Nella prima parte confronteremo l'accuratezza della guida commerciale con quella di una guida specifica per il paziente progettata in ambito ospedaliero. Come obiettivo secondario verranno descritte le problematiche rilevate in fase di progettazione.
Una volta che la precisione della guida sarà accettabile, impianteremo la glenosfera dei futuri pazienti utilizzando la guida PSG seguendo lo stesso processo di progettazione ingegneristica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica inversa della spalla è un trattamento sia per le fratture non sintetizzabili che per le artropatie degenerative. Questo impianto si basa su due componenti principali: glenosfera e stelo. Lo stelo a sua volta è integrato nella sua parte superiore da un polietilene che riduce la coppia di attrito tra glenosfera e stelo.
Il corretto posizionamento della glenosfera è fondamentale per la funzionalità e la sopravvivenza dell'impianto. Il malposizionamento della glenosfera può essere correlato a:
Negli ultimi anni, data la
- La scapola è un osso piatto, senza alcun asse di riferimento;
- Gli approcci chirurgici espongono solo la cavità glenoidea, con pochi punti di riferimento ossei;
- L'omero e il deltoide rendono difficile l'accesso alla glenoide;
- La morfologia della scapola è molto variabile.
La pianificazione preoperatoria anche senza PSG migliora la precisione di posizionamento della guida nella glenoide. Nelle glenoidi con solo una lieve deformità, i PSG migliorano la precisione del punto di ingresso della guida (errore <1 mm, rispetto a > 4 mm sotto controllo visivo) e l'orientamento (errore < 3◦ rispetto a > 7◦). Nelle glenoidi con deformità più significative, anche la pianificazione ha mostrato superiorità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Criteri di inclusione:
- Paziente con frattura dell'omero prossimale candidato all'artroplastica inversa della spalla
- Paziente con artropatia degenerativa candidato all'artroplastica inversa della spalla
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con frattura dell'omero prossimale candidato all'artroplastica inversa della spalla
- Paziente con artropatia degenerativa candidato all'artroplastica inversa della spalla
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici sull'omero prossimale o sulla glenoide
- Nessun desiderio di partecipare allo studio
- Mancanza di capacità di accettare lo studio (pazienti tutorati)
- Fratture aperte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
guida specifica per il paziente progettata in ambito ospedaliero
|
Vengono realizzate due repliche di ciascuna scapola.
Le scapole vengono forate con una guida commerciale e con una guida interna separatamente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel centro glenoideo
Lasso di tempo: mesi
|
Differenza nel centro glenoideo (mm): distanza tra i punti di ingresso sulla superficie della scapola, il centro pianificato rispetto a quello finale disegnato
|
mesi
|
|
Deviazione della versione glenoidea (α)
Lasso di tempo: mesi
|
Deviazione della versione glenoidea (α): definita come l'angolo tra la traiettoria reale della perforazione e il piano anatomico scapolare, proiettato attorno all'asse di inclinazione neutra (definito come quello che va dal centro della glenoide al trigono spinae).
|
mesi
|
|
Deviazione dell'inclinazione della glenoide (β)
Lasso di tempo: mesi
|
Deviazione dell'inclinazione della glenoide (β): definita come l'angolo tra il percorso di fresatura effettivo e il piano dell'asse di inclinazione neutro, proiettato sull'asse SP
|
mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Direttore dello studio: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-PSG-2023-107 (Identificatore di registro: Clinical Research Ethics Committee)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .