Разработка индивидуальных шаблонов для пациентов (PSG) для обратного эндопротезирования плечевого сустава (PSG)
4 ноября 2024 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Это двухэтапное обсервационное исследование
В первой части мы сравним точность коммерческого руководства с руководством, разработанным для конкретного пациента в больнице. В качестве вторичной цели будут описаны проблемы, обнаруженные на этапе проектирования.
Как только точность шаблона станет приемлемой, мы будем имплантировать гленосферу будущим пациентам с использованием шаблона PSG, следуя тому же процессу инженерного проектирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обратное эндопротезирование плечевого сустава – метод лечения как несинтезируемых переломов, так и дегенеративного артропатия. В основе этого имплантата лежат два основных компонента: гленосфера и ножка. Шток, в свою очередь, интегрирован в своей верхней части полиэтиленом, уменьшающим момент трения между гленосферой и штоком.
Правильное расположение гленосферы имеет решающее значение для функциональности и выживания имплантата. Неправильное расположение гленосферы может быть связано с:
В последние годы, учитывая
- Лопатка представляет собой плоскую кость без опорной оси;
- Хирургические доступы обнажают только суставную впадину с небольшим количеством костных ориентиров;
- Плечевая кость и дельтовидная мышца затрудняют доступ к суставной впадине;
- Морфология лопатки весьма разнообразна.
Предоперационное планирование даже без ПСГ повышает точность позиционирования шаблона в суставной впадине. В гленоидах с незначительной деформацией PSG улучшают точность точки входа направляющей (погрешность <1 мм по сравнению с > 4 мм под визуальным контролем) и ориентации (погрешность < 3◦ по сравнению с > 7◦). В гленоидах с более значительными деформациями планирование также показало превосходство.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критерии включения:
- Пациент с переломом проксимального отдела плечевой кости, кандидат на обратное эндопротезирование плеча
- Пациент с дегенеративной артропатией, кандидат на обратное эндопротезирование плечевого сустава.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с переломом проксимального отдела плечевой кости, кандидат на обратное эндопротезирование плеча
- Пациент с дегенеративной артропатией, кандидат на обратное эндопротезирование плечевого сустава.
Критерии исключения:
- Предыдущие операции на проксимальном отделе плечевой кости или гленоиде
- Нет желания участвовать в исследовании.
- Отсутствие возможности принять участие в исследовании (пациенты, прошедшие обучение)
- Открытые переломы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
разработанное в больнице руководство для конкретного пациента
|
Изготовлены две копии каждой лопатки.
Лопатки сверлятся по коммерческому шаблону и отдельно по фирменному шаблону.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в центре гленоида
Временное ограничение: месяцы
|
Разница в центре гленоида (мм): расстояние между точками входа на поверхность лопатки, запланированный центр по сравнению с окончательно нарисованным.
|
месяцы
|
|
Отклонение версии гленоида (α)
Временное ограничение: месяцы
|
Отклонение версии гленоида (α): определяется как угол между реальной траекторией сверления и анатомической плоскостью лопатки, проецируемый вокруг оси нейтрального наклона (определяемой как угол, идущий от центра гленоида к позвоночному треугольнику).
|
месяцы
|
|
Отклонение наклона гленоида (β)
Временное ограничение: месяцы
|
Отклонение наклона гленоида (β): определяется как угол между фактической траекторией фрезерования и плоскостью нейтральной оси наклона, проецируемой на ось SP.
|
месяцы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Директор по исследованиям: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-PSG-2023-107 (Идентификатор реестра: Clinical Research Ethics Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .