Ontwerp van patiëntspecifieke handleidingen (PSG) voor omgekeerde schouderartroplastiek (PSG)
4 november 2024 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dit is een observationeel onderzoek in twee stappen
In het eerste deel vergelijken we de nauwkeurigheid van de commerciële gids met een in het ziekenhuis ontworpen patiëntspecifieke gids. Als secundair doel worden de tijdens de ontwerpfase gesignaleerde problemen beschreven.
Zodra de nauwkeurigheid van de gids acceptabel is, zullen we de glenosfeer van toekomstige patiënten implanteren met behulp van de PSG-gids, volgens hetzelfde technische ontwerpproces.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Omgekeerde schouderartroplastiek is een behandeling voor zowel niet-synthetiseerbare fracturen als degeneratieve arthropathie. Dit implantaat is gebaseerd op twee hoofdcomponenten: glenosfeer en stengel. De steel is op zijn beurt in het bovenste gedeelte geïntegreerd door een polyethyleen dat het wrijvingskoppel tussen de glenosfeer en de steel vermindert.
De juiste positionering van de glenosfeer is van cruciaal belang voor de functionaliteit en overleving van het implantaat. Een verkeerde positionering van de glenosfeer kan verband houden met:
De afgelopen jaren is, gezien de
- Het schouderblad is een plat bot, zonder enige referentie-as;
- Chirurgische benaderingen leggen alleen de glenoïdholte bloot, met weinig botoriëntatiepunten;
- Het opperarmbeen en de deltaspier maken toegang tot het glenoïd moeilijk;
- De morfologie van het schouderblad is zeer variabel.
Preoperatieve planning, zelfs zonder PSG, verbetert de positioneringsnauwkeurigheid van de gids in het glenoïd. Bij glenoïden met slechts een lichte vervorming verbeteren PSG's de nauwkeurigheid van het ingangspunt van de gids (<1 mm fout, vergeleken met > 4 mm onder visuele controle) en oriëntatie (< 3◦ fout vergeleken met > 7◦). Bij glenoïden met significantere misvormingen vertoonde de planning ook superioriteit.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een proximale humerusfractuur die kandidaat is voor omgekeerde schouderartroplastiek
- Patiënt met degeneratieve arthropathie die kandidaat is voor omgekeerde schouderartroplastiek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een proximale humerusfractuur die kandidaat is voor omgekeerde schouderartroplastiek
- Patiënt met degeneratieve arthropathie die kandidaat is voor omgekeerde schouderartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operaties aan het proximale opperarmbeen of glenoïd
- Geen wens om mee te doen aan het onderzoek
- Gebrek aan vermogen om het onderzoek te accepteren (patiënten met begeleiding)
- Open fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
in het ziekenhuis ontworpen patiëntspecifieke gids
|
Er worden twee replica's van elk schouderblad gemaakt.
De schouderbladen worden geboord met een commerciële gids en met een eigen gids afzonderlijk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in glenoïdcentrum
Tijdsspanne: maanden
|
Verschil in glenoïdcentrum (mm): afstand tussen de punten van binnenkomst op het oppervlak van het schouderblad, het geplande centrum versus het uiteindelijk getekende centrum
|
maanden
|
|
Glenoid-versieafwijking (α)
Tijdsspanne: maanden
|
Glenoïde versieafwijking (α): gedefinieerd als de hoek tussen het werkelijke traject van de boring en het anatomische vlak van het scapulier, geprojecteerd rond de as van neutrale helling (gedefinieerd als de hoek die loopt van het midden van de glenoïde naar de trigonum spinae).
|
maanden
|
|
Glenoïde-inclinatieafwijking (β)
Tijdsspanne: maanden
|
Glenoïde hellingsafwijking (β): gedefinieerd als de hoek tussen het werkelijke freespad en het vlak van de neutrale kantelas, geprojecteerd op de SP-as
|
maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Studie directeur: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-PSG-2023-107 (Register-ID: Clinical Research Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .