Entwurf patientenspezifischer Anleitungen (PSG) für die umgekehrte Schulterendoprothetik (PSG)
4. November 2024 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dies ist eine zweistufige Beobachtungsstudie
Im ersten Teil vergleichen wir die Genauigkeit des kommerziellen Leitfadens mit einem im Krankenhaus entwickelten, patientenspezifischen Leitfaden. Als sekundäres Ziel werden die während der Entwurfsphase erkannten Probleme beschrieben.
Sobald die Genauigkeit der Führung akzeptabel ist, werden wir die Glenosphäre künftiger Patienten mithilfe der PSG-Führung implantieren und dabei den gleichen technischen Designprozess anwenden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die umgekehrte Schulterprothese ist eine Behandlung sowohl für nicht synthetisierbare Frakturen als auch für degenerative Arthropathien. Dieses Implantat basiert auf zwei Hauptkomponenten: Glenosphäre und Schaft. Der Schaft wiederum ist in seinem oberen Teil durch ein Polyethylen integriert, das das Reibungsmoment zwischen Glenosphäre und Schaft reduziert.
Die korrekte Positionierung der Glenosphäre ist entscheidend für die Funktionalität und das Überleben des Implantats. Eine Fehlstellung der Glenosphäre kann folgende Ursachen haben:
In den letzten Jahren angesichts der
- Das Schulterblatt ist ein flacher Knochen ohne Bezugsachse;
- Bei chirurgischen Eingriffen wird nur die Glenoidhöhle mit wenigen Knochenmarkierungen freigelegt;
- Der Humerus und der Deltamuskel erschweren den Zugang zum Glenoid;
- Die Morphologie des Schulterblatts ist sehr variabel.
Die präoperative Planung auch ohne PSG verbessert die Positionierungsgenauigkeit der Schablone im Glenoid. Bei Glenoiden mit nur geringer Deformität verbessern PSGs die Genauigkeit des Führungseintrittspunkts (<1 mm Fehler im Vergleich zu > 4 mm unter visueller Kontrolle) und der Ausrichtung (< 3◦ Fehler im Vergleich zu > 7◦). Bei Glenoiden mit größeren Deformitäten zeigte sich auch die Planung als überlegen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Einschlusskriterien:
- Patient mit proximaler Humerusfraktur, Kandidat für eine umgekehrte Schulterendoprothetik
- Patient mit degenerativer Arthropathie, Kandidat für eine umgekehrte Schulterendoprothetik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit proximaler Humerusfraktur, Kandidat für eine umgekehrte Schulterendoprothetik
- Patient mit degenerativer Arthropathie, Kandidat für eine umgekehrte Schulterendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operationen am proximalen Humerus oder Glenoid
- Kein Wunsch, an der Studie teilzunehmen
- Mangelnde Fähigkeit, das Studium anzunehmen (unterwiesene Patienten)
- Offene Brüche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Im Krankenhaus entwickelter, patientenspezifischer Leitfaden
|
Von jedem Schulterblatt werden zwei Nachbildungen angefertigt.
Die Schulterblätter werden mit einer handelsüblichen Bohrschablone und separat mit einer hauseigenen Bohrschablone gebohrt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im Glenoidzentrum
Zeitfenster: Monate
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Differenz im Glenoidzentrum (mm): Abstand zwischen den Eintrittspunkten auf der Oberfläche des Schulterblatts, dem geplanten Zentrum gegenüber dem endgültig gezeichneten
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Monate
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Abweichung der Glenoidversion (α)
Zeitfenster: Monate
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Abweichung der Glenoidversion (α): definiert als der Winkel zwischen der tatsächlichen Flugbahn der Bohrung und der anatomischen Ebene des Schulterblatts, projiziert um die Achse der neutralen Neigung (definiert als der Winkel, der von der Mitte des Glenoids zum Trigonum spinae verläuft).
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Monate
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Abweichung der Glenoidneigung (β)
Zeitfenster: Monate
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Abweichung der Glenoidneigung (β): definiert als der Winkel zwischen der tatsächlichen Fräsbahn und der Ebene der neutralen Neigungsachse, projiziert auf die SP-Achse
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Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: A. Millan, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
- Studienleiter: A. Toro, Orthopedic and Trauma Dept. / Trauma Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gauci MO. Patient-specific guides in orthopedic surgery. Orthop Traumatol Surg Res. 2022 Feb;108(1S):103154. doi: 10.1016/j.otsr.2021.103154. Epub 2021 Nov 24.
- Gonzalez JF, Alami GB, Baque F, Walch G, Boileau P. Complications of unconstrained shoulder prostheses. J Shoulder Elbow Surg. 2011 Jun;20(4):666-82. doi: 10.1016/j.jse.2010.11.017. Epub 2011 Mar 21. No abstract available.
- Jacquot A, Gauci MO, Chaoui J, Baba M, Deransart P, Boileau P, Mole D, Walch G. Proper benefit of a three dimensional pre-operative planning software for glenoid component positioning in total shoulder arthroplasty. Int Orthop. 2018 Dec;42(12):2897-2906. doi: 10.1007/s00264-018-4037-1. Epub 2018 Jul 2.
- Berhouet J, Gulotta LV, Dines DM, Craig E, Warren RF, Choi D, Chen X, Kontaxis A. Preoperative planning for accurate glenoid component positioning in reverse shoulder arthroplasty. Orthop Traumatol Surg Res. 2017 May;103(3):407-413. doi: 10.1016/j.otsr.2016.12.019. Epub 2017 Feb 24.
- Gauci MO, Boileau P, Baba M, Chaoui J, Walch G. Patient-specific glenoid guides provide accuracy and reproducibility in total shoulder arthroplasty. Bone Joint J. 2016 Aug;98-B(8):1080-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B8.37257.
- Iannotti JP, Walker K, Rodriguez E, Patterson TE, Jun BJ, Ricchetti ET. Accuracy of 3-Dimensional Planning, Implant Templating, and Patient-Specific Instrumentation in Anatomic Total Shoulder Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2019 Mar 6;101(5):446-457. doi: 10.2106/JBJS.17.01614.
- Levy JC, Everding NG, Frankle MA, Keppler LJ. Accuracy of patient-specific guided glenoid baseplate positioning for reverse shoulder arthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1563-7. doi: 10.1016/j.jse.2014.01.051. Epub 2014 Apr 13.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Espinoza-Orias AA, Inoue N, Gowd AK, Bernardoni E, Verma NN. Novel 3-dimensionally printed patient-specific guide improves accuracy compared with standard total shoulder arthroplasty guide: a cadaveric study. JSES Open Access. 2019 Jun 15;3(2):83-92. doi: 10.1016/j.jses.2019.04.001. eCollection 2019 Jul.
- Dallalana RJ, McMahon RA, East B, Geraghty L. Accuracy of patient-specific instrumentation in anatomic and reverse total shoulder arthroplasty. Int J Shoulder Surg. 2016 Apr-Jun;10(2):59-66. doi: 10.4103/0973-6042.180717.
- Cabarcas BC, Cvetanovich GL, Gowd AK, Liu JN, Manderle BJ, Verma NN. Accuracy of patient-specific instrumentation in shoulder arthroplasty: a systematic review and meta-analysis. JSES Open Access. 2019 Sep 18;3(3):117-129. doi: 10.1016/j.jses.2019.07.002. eCollection 2019 Oct.
- Villatte G, Muller AS, Pereira B, Mulliez A, Reilly P, Emery R. Use of Patient-Specific Instrumentation (PSI) for glenoid component positioning in shoulder arthroplasty. A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2018 Aug 22;13(8):e0201759. doi: 10.1371/journal.pone.0201759. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-PSG-2023-107 (Registrierungskennung: Clinical Research Ethics Committee)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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