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III-IVa期上咽頭癌患者を対象とした強度変調放射線療法とNab-パクリタキセルの同時併用の第I相試験

2024年9月25日 更新者：Fang-Yun Xie、Sun Yat-sen University
この臨床試験の目的は、上咽頭癌において放射線療法と同時に投与した場合の nab-パクリタキセルの最大耐容線量と推奨第 II 相線量を決定することです。 研究者らは、nab-パクリタキセルを180 mg/m2、200 mg/m2、230 mg/m2、および260 mg/m2で投与された患者の毒性反応を観察する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Fang-Yun Xie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された上咽頭癌
  • Ⅲ～Ⅳa（AJCC8th）
  • 18～70歳
  • PS スコア 0-1
  • 化学療法や放射線療法に耐える正常な機能

除外基準:

  • 過去 5 年以内に他の悪性新生物が存在した場合は、上皮内癌、適切に治療された非黒色腫皮膚癌および甲状腺乳頭癌を除き、許可されます。
  • 症候性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、全身療法を必要とする活動性感染症、精神疾患、または家族および社会的要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナブパクリタキセルアーム
研究に登録されたすべての患者は、導入化学療法後の根治的放射線療法中にnab-パクリタキセルで治療されます。 用量は 180 mg/m2 から最大 260 mg/m2 まで段階的に増加します。
薬：ナブパクリタキセル
研究に登録されたすべての参加者は、導入化学療法後の根治的放射線療法中にnab-パクリタキセルで治療されます。 用量は段階的に増加します (180 mg/m2、200 mg/m2、230 mg/m2、および 260 mg/m2)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐用量と推奨第 II 相用量
時間枠：放射線治療開始から放射線治療終了後2週間まで
放射線療法と同時に投与した場合の nab-パクリタキセルの最大耐量と推奨第 II 相用量。
放射線治療開始から放射線治療終了後2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月2日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月23日

最初の投稿 (実際)

2024年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2024-076-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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