Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek naar gelijktijdig gebruik van Nab-paclitaxel met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij patiënten met stadium III-IVa nasofarynxcarcinoom

25 september 2024 bijgewerkt door: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Het doel van deze klinische studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis voor nab-paclitaxel bij gelijktijdige toediening met radiotherapie bij nasofarynxcarcinoom. Onderzoekers zullen de toxiciteitsreactie observeren van patiënten die nab-paclitaxel krijgen bij 180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² en 260 mg/m².

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom
  • III-IVa (AJCC8e)
  • leeftijd 18-70
  • PS scoort 0-1
  • normale functies om chemotherapie en radiotherapie te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van andere kwaadaardige neoplasmata in de voorafgaande vijf jaar, met uitzondering van carcinoma in situ, adequaat behandelde niet-melanome huidkanker en papillaire schildklierkanker, is toegestaan.
  • Symptomatisch hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartinfarct, actieve infecties die systemische therapie vereisen, psychiatrische stoornissen of familiale en sociale factoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nab-paclitaxel-arm
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden behandeld met nab-paclitaxel tijdens radicale radiotherapie na inductiechemotherapie. De doses worden geleidelijk verhoogd van 180 mg/m² tot maximaal 260 mg/m².
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Alle deelnemers aan de studie zullen worden behandeld met nab-paclitaxel tijdens radicale radiotherapie na inductiechemotherapie. De doses worden geleidelijk verhoogd (180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² en 260 mg/m²).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis
Tijdsspanne: Vanaf start van de radiotherapie tot 2 weken na voltooiing van de radiotherapie
De maximaal verdraagbare dosis en de aanbevolen fase II-dosis voor nab-paclitaxel bij gelijktijdige toediening met radiotherapie.
Vanaf start van de radiotherapie tot 2 weken na voltooiing van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024-076-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren