III-IVa기 비인두암종 환자에서 강도 조절 방사선 치료와 Nab-파클리탁셀을 동시에 사용하는 제1상 연구
2024년 9월 25일 업데이트: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
이 임상 시험의 목표는 비인두암종에서 방사선 요법과 동시에 투여할 때 nab-파클리탁셀의 최대 허용 용량과 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.
연구자들은 nab-파클리탁셀을 180mg/m², 200mg/m², 230mg/m² 및 260mg/m²로 투여받은 환자의 독성 반응을 관찰할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang-Yun Xie
- 전화번호: +8613902205880
- 이메일: xiefy@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Pu-Yun OuYang
- 이메일: ouyangpy@sysucc.org.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Fang-Yun Xie
- 전화번호: +8613902205880
- 이메일: xiefy@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Pu-Yun OuYang
- 이메일: ouyangpy@sysucc.org.cn
-
연락하다:
- Fang-Yun Xie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 비인두암종
- III-IVa(AJCC8th)
- 18~70세
- PS 점수 0-1
- 화학요법과 방사선요법을 견딜 수 있는 정상적인 기능
제외 기준:
- 상피내암, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 및 유두갑상선암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 신생물이 존재하는 것은 허용됩니다.
- 증상이 있는 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 정신 질환 또는 가족 및 사회적 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: nab-파클리탁셀 팔
연구에 등록된 모든 환자는 유도 화학요법 후 급진적 방사선요법 동안 nab-파클리탁셀로 치료됩니다.
복용량은 180 mg/m²에서 최대 260 mg/m²까지 점진적으로 증가합니다.
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연구에 등록된 모든 참가자는 유도 화학 요법 후 급진적 방사선 요법 동안 nab-paclitaxel로 치료됩니다.
복용량은 점진적으로 증가합니다(180mg/m², 200mg/m², 230mg/m² 및 260mg/m²).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량
기간: 방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 2주까지
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방사선 요법과 동시에 투여할 때 nab-파클리탁셀의 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량.
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방사선치료 시작부터 방사선치료 종료 후 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2024-076-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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