Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase I de nab-paclitaxel concomitante con radioterapia de intensidad modulada en pacientes con carcinoma nasofaríngeo en estadio III-IVa

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la dosis máxima tolerada y la dosis de fase II recomendada de nab-paclitaxel cuando se administra simultáneamente con radioterapia en el carcinoma nasofaríngeo. Los investigadores observarán la respuesta de toxicidad de los pacientes que reciben nab-paclitaxel en dosis de 180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² y 260 mg/m².

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang-Yun Xie
  • Número de teléfono: +8613902205880
  • Correo electrónico: xiefy@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fang-Yun Xie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma nasofaríngeo patológicamente confirmado
  • III-IVa (AJCC8a)
  • 18-70 años
  • Puntuación de PS 0-1
  • Funciones normales para tolerar la quimioterapia y la radioterapia.

Criterios de exclusión:

  • Se permite la presencia de otras neoplasias malignas en los cinco años anteriores, con excepción del carcinoma in situ, el cáncer de piel no melanoma adecuadamente tratado y el cáncer papilar de tiroides.
  • Insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable, infarto de miocardio, infecciones activas que requieren terapia sistémica, trastornos psiquiátricos o factores familiares y sociales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de nab-paclitaxel
Todos los pacientes inscritos en el estudio serán tratados con nab-paclitaxel durante la radioterapia radical después de la quimioterapia de inducción. Las dosis se aumentan progresivamente desde 180 mg/m² hasta un máximo de 260 mg/m².
Droga: Nab-paclitaxel
Todos los participantes inscritos en el estudio serán tratados con nab-paclitaxel durante la radioterapia radical después de la quimioterapia de inducción. Las dosis se aumentan progresivamente (180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² y 260 mg/m²).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de fase II.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después de finalizar la radioterapia
La dosis máxima tolerada y la dosis de fase II recomendada de nab-paclitaxel cuando se administra simultáneamente con radioterapia.
Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después de finalizar la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2024-076-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir