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Eine Phase-I-Studie zur gleichzeitigen Gabe von Nab-Paclitaxel und intensitätsmodulierter Strahlentherapie bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom im Stadium III-IVa

25. September 2024 aktualisiert von: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-II-Dosis für Nab-Paclitaxel bei gleichzeitiger Anwendung mit Strahlentherapie bei Nasopharynxkarzinomen. Forscher werden die toxische Reaktion von Patienten beobachten, die Nab-Paclitaxel in einer Dosierung von 180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² und 260 mg/m² erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang-Yun Xie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Nasopharynxkarzinom
  • III-IVa (AJCC8.)
  • Alter 18-70
  • PS-Ergebnis 0-1
  • normale Funktionen, um Chemotherapie und Strahlentherapie zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorliegen anderer bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ, adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs und papillärem Schilddrüsenkrebs, ist zulässig.
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktive Infektionen, die eine systemische Therapie erfordern, psychiatrische Störungen oder familiäre und soziale Faktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel-Arm
Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden im Rahmen einer radikalen Strahlentherapie im Anschluss an eine Induktionschemotherapie mit Nab-Paclitaxel behandelt. Die Dosierung wird schrittweise von 180 mg/m² auf maximal 260 mg/m² erhöht.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden im Rahmen einer radikalen Strahlentherapie im Anschluss an eine Induktionschemotherapie mit Nab-Paclitaxel behandelt. Die Dosen werden schrittweise erhöht (180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² und 260 mg/m²).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Die maximal verträgliche Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis für Nab-Paclitaxel bei gleichzeitiger Verabreichung mit Strahlentherapie.
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-076-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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