Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I одновременного применения наб-паклитаксела с модулированной по интенсивности лучевой терапией у пациентов с карциномой носоглотки III-IVa стадии

25 сентября 2024 г. обновлено: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Целью данного клинического исследования является определение максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы II фазы наб-паклитаксела при одновременном применении с лучевой терапией при раке носоглотки. Исследователи будут наблюдать за реакцией на токсичность у пациентов, получающих наб-паклитаксел в дозах 180, 200, 230 и 260 мг/м.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang-Yun Xie
  • Номер телефона: +8613902205880
  • Электронная почта: xiefy@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Fang-Yun Xie
          • Номер телефона: +8613902205880
          • Электронная почта: xiefy@sysucc.org.cn
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Fang-Yun Xie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный рак носоглотки
  • III-IVa (AJCC8-й)
  • возраст 18-70
  • ПС счет 0-1
  • нормальные функции, позволяющие переносить химиотерапию и лучевую терапию

Критерии исключения:

  • Допускается наличие других злокачественных новообразований в течение предшествующих пяти лет, за исключением карциномы in situ, немеланомного рака кожи, адекватно леченного, и папиллярного рака щитовидной железы.
  • Симптоматическая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, активные инфекции, требующие системной терапии, психические расстройства или семейные и социальные факторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рука наб-паклитаксела
Все пациенты, включенные в исследование, будут получать наб-паклитаксел во время радикальной лучевой терапии после индукционной химиотерапии. Дозы постепенно увеличиваются от 180 мг/м² до максимальной 260 мг/м².
Лекарство: Наб-паклитаксел
Все участники, включенные в исследование, будут получать наб-паклитаксел во время радикальной лучевой терапии после индукционной химиотерапии. Дозы постепенно увеличиваются (180 мг/м², 200 мг/м², 230 мг/м² и 260 мг/м²).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза и рекомендуемая доза II фазы.
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 2 недель после завершения лучевой терапии
Максимально переносимая доза и рекомендуемая доза II фазы наб-паклитаксела при одновременном применении с лучевой терапией.
От начала лучевой терапии до 2 недель после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2024-076-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться