Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af samtidig Nab-paclitaxel med intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med trin III-IVa nasopharynxcarcinom

25. september 2024 opdateret af: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis for nab-paclitaxel, når det administreres samtidig med strålebehandling ved nasopharyngealt karcinom. Forskere vil observere toksicitetsreaktionen hos patienter, der får nab-paclitaxel ved 180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² og 260 mg/m².

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang-Yun Xie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom
  • III-IVa (AJCC8th)
  • alder 18-70
  • PS score 0-1
  • normale funktioner til at tolerere kemoterapi og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​andre maligne neoplasmer inden for de foregående fem år, med undtagelse af carcinoma in situ, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og papillær skjoldbruskkirtelkræft, er tilladt.
  • Symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, aktive infektioner, der kræver systemisk terapi, psykiatriske lidelser eller familiemæssige og sociale faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nab-paclitaxel arm
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive behandlet med nab-paclitaxel under radikal strålebehandling efter induktionskemoterapi. Doserne øges progressivt fra 180 mg/m² til maksimalt 260 mg/m².
Medicin: Nab-paclitaxel
Alle deltagere, der er indskrevet i undersøgelsen, vil blive behandlet med nab-paclitaxel under radikal strålebehandling efter induktionskemoterapi. Doserne øges progressivt (180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² og 260 mg/m²).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis
Tidsramme: Fra start af strålebehandling til 2 uger efter afslutning af strålebehandling
Den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis for nab-paclitaxel, når det administreres samtidig med strålebehandling.
Fra start af strålebehandling til 2 uger efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2024-076-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner