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Uno studio di fase I sulla terapia concomitante di Nab-paclitaxel con radioterapia ad intensità modulata in pazienti con carcinoma rinofaringeo in stadio III-IVa

25 settembre 2024 aggiornato da: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II per nab-paclitaxel quando somministrato in concomitanza con la radioterapia nel carcinoma nasofaringeo. I ricercatori osserveranno la risposta alla tossicità dei pazienti trattati con nab-paclitaxel a 180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² e 260 mg/m².

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fang-Yun Xie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma nasofaringeo patologicamente confermato
  • III-IVa (AJCC8°)
  • età 18-70
  • Punteggio PS 0-1
  • funzioni normali per tollerare la chemioterapia e la radioterapia

Criteri di esclusione:

  • E' ammessa la presenza di altre neoplasie maligne negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma in situ, del cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato e del cancro papillare della tiroide.
  • Insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, infezioni attive che richiedono terapia sistemica, disturbi psichiatrici o fattori familiari e sociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio nab-paclitaxel
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno trattati con nab-paclitaxel durante la radioterapia radicale successiva alla chemioterapia di induzione. Le dosi vengono aumentate progressivamente da 180 mg/m² fino a un massimo di 260 mg/m².
Droga: Nab-paclitaxel
Tutti i partecipanti arruolati nello studio saranno trattati con nab-paclitaxel durante la radioterapia radicale successiva alla chemioterapia di induzione. Le dosi vengono aumentate progressivamente (180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² e 260 mg/m²).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia
La dose massima tollerata e la dose raccomandata di fase II per nab-paclitaxel quando somministrato in concomitanza con la radioterapia.
Dall'inizio della radioterapia fino a 2 settimane dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-076-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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