Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I souběžného nab-paclitaxelu s radiační terapií s modulovanou intenzitou u pacientů se stadiem III-IVa nasofaryngeálního karcinomu

25. září 2024 aktualizováno: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Cílem této klinické studie je stanovit maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku fáze II pro nab-paclitaxel při současném podávání s radioterapií u karcinomu nosohltanu. Výzkumníci budou pozorovat toxickou reakci pacientů užívajících nab-paclitaxel v dávkách 180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² a 260 mg/m².

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang-Yun Xie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Patologicky potvrzený karcinom nosohltanu
  • III-IVa (AJCC8.)
  • věk 18-70
  • PS skóre 0-1
  • normální funkce pro tolerování chemoterapie a radioterapie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiných zhoubných novotvarů v předchozích pěti letech, s výjimkou karcinomu in situ, adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže a papilárního karcinomu štítné žlázy, je povolena.
  • Symptomatické srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, psychiatrické poruchy nebo rodinné a sociální faktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno nab-paclitaxel
Všichni pacienti zařazení do studie budou léčeni nab-paclitaxelem během radikální radioterapie po indukční chemoterapii. Dávky se postupně zvyšují ze 180 mg/m2 na maximálně 260 mg/m2.
Lék: Nab-paclitaxel
Všichni účastníci zařazení do studie budou léčeni nab-paclitaxelem během radikální radioterapie po indukční chemoterapii. Dávky se progresivně zvyšují (180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² a 260 mg/m²).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze II
Časové okno: Od zahájení radioterapie do 2 týdnů po ukončení radioterapie
Maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze II pro nab-paklitaxel při současném podávání s radioterapií.
Od zahájení radioterapie do 2 týdnů po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-076-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit