Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase I de Nab-paclitaxel concomitante com radioterapia de intensidade modulada em pacientes com carcinoma nasofaríngeo em estágio III-IVa

25 de setembro de 2024 atualizado por: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II para nab-paclitaxel quando administrado concomitantemente com radioterapia no carcinoma nasofaríngeo. Os pesquisadores observarão a resposta à toxicidade dos pacientes que recebem nab-paclitaxel em 180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² e 260 mg/m².

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Fang-Yun Xie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente
  • III-IVa (AJCC8º)
  • idade 18-70
  • Pontuação PS 0-1
  • funções normais para tolerar quimioterapia e radioterapia

Critérios de exclusão:

  • É permitida a presença de outras neoplasias malignas nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma in situ, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente e câncer papilar de tireoide.
  • Insuficiência cardíaca sintomática, angina instável, infarto do miocárdio, infecções ativas que requerem terapia sistêmica, distúrbios psiquiátricos ou fatores familiares e sociais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço nab-paclitaxel
Todos os pacientes inscritos no estudo serão tratados com nab-paclitaxel durante a radioterapia radical após quimioterapia de indução. As doses são aumentadas progressivamente de 180 mg/m² até um máximo de 260 mg/m².
Medicamento: Nab-paclitaxel
Todos os participantes inscritos no estudo serão tratados com nab-paclitaxel durante a radioterapia radical após quimioterapia de indução. As doses são aumentadas progressivamente (180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² e 260 mg/m²).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II
Prazo: Desde o início da radioterapia até 2 semanas após o término da radioterapia
A dose máxima tolerada e a dose recomendada de fase II para nab-paclitaxel quando administrado concomitantemente com radioterapia.
Desde o início da radioterapia até 2 semanas após o término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2024-076-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever