Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av samtidig Nab-paclitaxel med intensitetsmodulert strålebehandling hos pasienter med stadium III-IVa nasofaryngealt karsinom

25. september 2024 oppdatert av: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Målet med denne kliniske studien er å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose for nab-paklitaksel når det administreres samtidig med strålebehandling ved nasofaryngealt karsinom. Forskere vil observere toksisitetsresponsen til pasienter som får nab-paclitaxel ved 180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² og 260 mg/m².

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fang-Yun Xie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom
  • III-IVa (AJCC8th)
  • alder 18-70
  • PS-score 0-1
  • normale funksjoner for å tolerere kjemoterapi og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre ondartede neoplasmer i løpet av de foregående fem årene, med unntak av carcinoma in situ, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og papillær skjoldbruskkreft, er tillatt.
  • Symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, aktive infeksjoner som krever systemisk terapi, psykiatriske lidelser eller familie- og sosiale faktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nab-paclitaxel arm
Alle pasienter som er registrert i studien vil bli behandlet med nab-paklitaksel under radikal strålebehandling etter induksjonskjemoterapi. Dosene økes gradvis fra 180 mg/m² til maksimalt 260 mg/m².
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Alle deltakere som er registrert i studien vil bli behandlet med nab-paklitaksel under radikal strålebehandling etter induksjonskjemoterapi. Dosene økes gradvis (180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² og 260 mg/m²).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 2 uker etter avsluttet strålebehandling
Maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose for nab-paklitaksel når det administreres samtidig med strålebehandling.
Fra start av strålebehandling til 2 uker etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024-076-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere