Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące jednoczesnego stosowania nab-paklitakselu z radioterapią o modulowanej intensywności u pacjentów z rakiem nosogardła w stadium III–IVa

25 września 2024 zaktualizowane przez: Fang-Yun Xie, Sun Yat-sen University
Celem tego badania klinicznego jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki II fazy nab-paklitakselu podawanego jednocześnie z radioterapią w raku nosogardzieli. Naukowcy będą obserwować reakcję toksyczną pacjentów otrzymujących nab-paklitaksel w dawkach 180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² i 260 mg/m².

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fang-Yun Xie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony rak nosogardzieli
  • III-IVa (AJCC8)
  • wiek 18-70 lat
  • Wynik PS 0-1
  • normalne funkcjonowanie, aby tolerować chemioterapię i radioterapię

Kryteria wykluczenia:

  • Dopuszcza się obecność innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka in situ, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i brodawkowatego raka tarczycy.
  • Objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego, zaburzenia psychiczne lub czynniki rodzinne i społeczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię nab-paklitaksel
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą leczeni nab-paklitakselem podczas radioterapii radykalnej, po chemioterapii indukcyjnej. Dawki zwiększa się stopniowo od 180 mg/m² do maksymalnie 260 mg/m².
Lek: Nab-paklitaksel
Wszyscy uczestnicy włączeni do badania będą leczeni nab-paklitakselem podczas radykalnej radioterapii po chemioterapii indukcyjnej. Dawki są stopniowo zwiększane (180 mg/m², 200 mg/m², 230 mg/m² i 260 mg/m²).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy II
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii
Maksymalna tolerowana dawka i zalecana dawka fazy II nab-paklitakselu podawanego jednocześnie z radioterapią.
Od rozpoczęcia radioterapii do 2 tygodni po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-076-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj