成人の腸内細菌叢に対する栄養補助食品の影響

包含基準:

参加資格を得るには、参加者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
2. 18 歳以上 60 歳以下であること。
3. BMI 18.5 ～ 29.9kg/m2
4. 調査員の判断によると、概して健康状態は良好である。
5. 1日あたりの食物繊維の摂取量は18g未満です。
6. 現在の食生活と身体活動レベルを維持してください。
7. 研究期間中、研究製品を摂取する意思がある。

除外基準:

参加者が以下の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

1. 妊娠中または研究中に妊娠を希望している参加者、または授乳中および/または現在授乳中の参加者。

2. 現在、生物学的に出産の可能性があるが、以下に概説する継続的な効果的な避妊方法を使用していない参加者： a．治験製品投与の2週間前から、臨床研究全体を通して、フォローアップ手順が完了するまで、または参加者が途中で研究を中止した場合には治験製品の中止後2週間、性交を完全に控えてください。 （この方法を利用する参加者は、性的に活動的になる場合は別の避妊方法を使用することに同意する必要があり、最後の来院時に過去2週間禁欲していたかどうか尋ねられます）。

   b.スクリーニング訪問前に避妊手術を受けた男性の性的パートナーがおり、その参加者にとって唯一の男性の性的パートナーである。

   c.性的パートナーはもっぱら女性です。 d. 殺精子剤、機械的バリア（男性用コンドーム、女性用ペッサラムなど）、卵管結紮、避妊薬などの許容可能な避妊方法の使用。 参加者は、研究終了の少なくとも1週間前と研究終了後の1週間はこの方法を使用しなければなりません。

   e.子宮内器具 (IUD) または避妊インプラントの使用。 参加者は、最初のスクリーニング訪問の少なくとも 2 週間前、研究期間中、および研究終了後 2 週間以内にデバイスを挿入する必要があります。

3. スクリーニング時に抗不安薬、抗精神病薬、抗けいれん薬、中枢性コルチコステロイド、オピオイド鎮痛薬、睡眠薬、および/または処方された睡眠薬を服用している参加者。
4. 登録時に薬物（違法薬物を含む）および/またはアルコール乱用の経歴がある参加者。
5. - 訪問1から90日以内の薬剤またはサプリメントの変更、または食事の大きな変更、または研究中に変更する予定。 これには、新しい薬、ハーブ、サプリメントを開始する計画が含まれます。

6. -治験要件を満たすことを妨げる、参加者を危険にさらす、または以下を含むがこれらに限定されない病歴に基づいて治験責任医師が判断した治験結果の解釈を混乱させる、重大な急性または慢性の併発健康状態を有している。

   1. 免疫力が低下している人 (HIV/AIDS、化学療法/放射線治療)
   2. 重大な精神疾患（双極性障害、統合失調症、重度のうつ病）。 研究者の意見では、低用量の薬物療法で 3 か月以上安定している軽度から中等度のうつ病は適格とみなされる可能性があります)。

7. 研究者が、研究の目的を妨げたり、安全性のリスクをもたらしたり、研究結果の解釈を混乱させたりすると考えている薬剤の現在または最近の使用。 禁止されている薬物には次のものが含まれますが、これらに限定されません。

   1. - 来院前の90日以内および研究期間中の抗感染症薬（抗生物質/抗真菌薬を含む。HIV予防も許容される）。
   2. ステロイド（吸入、経口、または注射）。 局所 PRN の使用は許容されます) 訪問 1 の前 28 日以内および研究期間中。
   3. 抗精神病薬、抗不安薬、催眠薬。
   4. 抗けいれん薬。
   5. 処方された睡眠薬
   6. 拒絶反応抑制薬
   7. オピオイド系鎮痛剤

8. 以下を含む禁止食品および栄養補助食品または非栄養補助食品の現在または最近の使用:

   ａ． 1. 訪問前の28日間以内および研究期間中のプロバイオティクス、プレバイオティクス、ポストバイオティクスおよびその他の発酵食品（ヨーグルト、ケフィア、コンブチャ）。

9. 研究者の意見で、参加が不十分であるか、何らかの理由で研究に参加する可能性が低いと考えられる個人。
10. 参加者は実験薬/サプリメントを含む治療を受けていない可能性があります。 参加者が以前に実験的研究に参加したことがある場合、研究者は、結果の完全性を確保するために、この研究に参加する前に十分な時間が経過していることを確認する必要があります。