Effekten av et kosttilskudd på tarmmikrobiota hos voksne

Inkluderingskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering, må deltakeren oppfylle alle følgende kriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
2. Være mellom 18-60 år inkludert.
3. BMI mellom 18,5 - 29,9 kg/m2
4. Har generelt god helse, som bestemt av etterforskeren.
5. Bruk mindre enn 18 g fiber per dag.
6. Oppretthold gjeldende kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå.
7. Villig til å konsumere studieproduktet i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Deltakere som er gravide eller ønsker å bli gravide i løpet av studien eller som ammer og/eller ammer.

2. Deltakere i biologisk fertil alder, men som ikke bruker en kontinuerlig effektiv prevensjonsmetode, som skissert nedenfor: a. Fullstendig avholdenhet fra samleie to uker før administrasjon av studieproduktet, gjennom hele den kliniske studien, inntil fullføring av oppfølgingsprosedyrer eller i to uker etter seponering av studieproduktet i tilfeller der deltakeren avbryter studien for tidlig. (Deltakere som bruker denne metoden må godta å bruke en alternativ prevensjonsmetode hvis de skulle bli seksuelt aktive, og vil bli spurt om de har vært avholdende de siste to ukene når de møter til klinikken for det siste besøket).

   b. Har en mannlig seksuell partner som er kirurgisk sterilisert før screeningbesøket og er den eneste mannlige seksuelle partneren for denne deltakeren.

   c. Seksuell partner(e) er utelukkende kvinner. d. Bruk av akseptabel prevensjonsmetode, slik som sæddrepende middel, mekanisk barriere (f.eks. mannlig kondom, kvinnelig membran), tubal ligering eller p-piller. Deltakeren må bruke denne metoden i minst én uke før og én uke etter slutten av studien.

   e. Bruk av intrauterin enhet (IUD) eller prevensjonsimplantat. Deltakeren må ha enheten satt inn minst to uker før det første screeningbesøket, gjennom hele studien og to uker etter studiens slutt.

3. Deltakere som er på anxiolytika, antipsykotika, krampestillende midler, sentralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller foreskrevet søvnmedisin på tidspunktet for screening.
4. Deltakere med pågående eller historie med narkotika (inkludert ulovlig narkotika) og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding.
5. Endring i medisiner eller kosttilskudd, eller større kostholdsendringer innen 90 dager etter besøk 1, eller planlegger å gjøre det under studien. Dette inkluderer planlegging av nye medisiner, urter eller kosttilskudd.

6. Har noen betydelige akutte eller kroniske sameksisterende helsetilstander som ville hindre dem i å oppfylle studiekravene, sette deltakeren i fare eller ville forvirre tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Immunkompromitterte individer (HIV/AIDS, cellegift/stråling)
   2. Betydelig psykiatrisk sykdom (bipolar, schizofreni, alvorlig depresjon. Mild til moderat depresjon stabil på lavdosemedisiner >3 måneder kan anses som kvalifisert etter utrederens oppfatning).

7. Nåværende eller nylig bruk av en medisin som etterforskeren mener vil forstyrre målene for studien eller utgjøre en sikkerhetsrisiko eller forvirre tolkningen av studieresultatene. Forbudte medisiner inkludert, men ikke begrenset til:

   1. Anti-infeksjonsmidler (inkludert antibiotika/soppdrepende midler. HIV-profylakse er akseptabelt) innen 90 dager før besøk 1 og under studiens varighet.
   2. Steroider (inhalert, oralt eller injisert. Aktuell PRN-bruk er akseptabelt) innen 28 dager før besøk 1 og for varigheten av studien.
   3. Antipsykotika, angstdempende midler, hypnotika.
   4. Antikonvulsiva.
   5. Foreskrevet sovemedisin
   6. Medisiner mot avvisning
   7. Opioide smertestillende midler

8. Nåværende eller nylig bruk av forbudte matvarer og kosttilskudd eller ikke-ernæringstilskudd, inkludert:

   en. Probiotika, prebiotika, postbiotika og annen fermentert mat innen 28 dager før besøk 1. (yoghurt, kefir, kombucha) og for varigheten av studien.

9. Personer som, etter utrederens mening, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlige av en eller annen grunn for å kunne etterkomme studien.
10. Det kan hende at deltakere ikke mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler/kosttilskudd. Dersom deltakeren tidligere har deltatt i en eksperimentell studie, må etterforskeren sørge for at det har gått tilstrekkelig tid før inntreden i denne studien for å sikre integriteten til resultatene.