Vliv doplňku výživy na střevní mikroflóru u dospělých

Kritéria zahrnutí:

Aby byl účastník způsobilý k zařazení, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Umět dát písemný informovaný souhlas.
2. Být ve věku 18-60 let včetně.
3. BMI mezi 18,5 - 29,9 kg/m2
4. Je obecně dobrý zdravotní stav, jak určil vyšetřovatel.
5. Konzumujte méně než 18 g vlákniny denně.
6. Udržujte stávající stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity.
7. Ochota konzumovat produkt studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

1. Účastnice, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie nebo které kojí a/nebo v současné době kojí.

2. Účastníci, kteří jsou v současné době biologicky fertilní, ale nepoužívají kontinuální účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže: a. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studijního produktu během klinické studie až do dokončení následných procedur nebo po dobu dvou týdnů po přerušení studijního produktu v případech, kdy účastník předčasně ukončí studii. (Účastnice využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud se stanou sexuálně aktivní, a budou dotázány, zda v předchozích dvou týdnech abstinovaly, když se dostaví na kliniku na poslední návštěvu).

   b. Má mužského sexuálního partnera, který je před screeningovou návštěvou chirurgicky sterilizován a je pro tohoto účastníka jediným mužským sexuálním partnerem.

   C. Sexuální partner(i) je/jsou výhradně ženy. d. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská bránice), podvázání vejcovodů nebo antikoncepční pilulka. Účastník musí tuto metodu používat alespoň jeden týden před a jeden týden po ukončení studie.

   E. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň dva týdny před první screeningovou návštěvou v průběhu studie a dva týdny po ukončení studie.

3. Účastníci, kteří v době screeningu užívají anxiolytika, antipsychotika, antikonvulziva, centrálně působící kortikosteroidy, opioidní léky proti bolesti, hypnotika a/nebo předepsané léky na spaní.
4. Účastníci se současnou nebo anamnézou užívání drog (včetně nelegálních drog) a/nebo alkoholu v době registrace.
5. Změna v lécích nebo doplňcích nebo velké dietní změny během 90 dnů od návštěvy 1 nebo plánování tak učinit během studie. To zahrnuje plánování zahájení jakýchkoli nových léků, bylinek nebo doplňků.

6. Má jakékoli závažné akutní nebo chronické souběžné zdravotní stavy, které by jim bránily ve splnění požadavků studie, vystavovaly účastníka riziku nebo by zkreslovaly interpretaci výsledků studie podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, mimo jiné včetně:

   1. Imunokompromitovaní jedinci (HIV/AIDS, chemo/radiace)
   2. Významné psychiatrické onemocnění (bipolární, schizofrenie, těžká deprese. Mírná až středně těžká deprese stabilní na nízkých dávkách léků > 3 měsíce může být podle názoru zkoušejícího považována za vhodnou).

7. Současné nebo nedávné použití léku, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušovalo cíle studie nebo představovalo bezpečnostní riziko nebo zmálo interpretaci výsledků studie. Zakázané léky, mimo jiné:

   1. Antiinfekční látky (včetně antibiotik/antimykotik. Profylaxe HIV je přijatelná) během 90 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie.
   2. Steroidy (inhalační, perorální nebo injekční). Topické použití PRN je přijatelné) během 28 dnů před návštěvou 1 a po dobu trvání studie.
   3. Antipsychotika, anxiolytika, hypnotika.
   4. Antikonvulziva.
   5. Předepsané léky na spaní
   6. Léky proti odmítnutí
   7. Opioidní léky proti bolesti

8. Současné nebo nedávné používání zakázaných potravin a výživových nebo nevýživových doplňků, včetně:

   A. Probiotika, prebiotika, postbiotika a další fermentované potraviny během 28 dnů před návštěvou 1. (jogurt, kefír, kombucha) a po dobu trvání studie.

9. Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět studii.
10. Účastníci nesmí být léčeni experimentálními léky/doplňky. Pokud se účastník již dříve účastnil experimentální studie, musí zkoušející zajistit, aby před vstupem do této studie uplynul dostatečný čas, aby byla zajištěna integrita výsledků.