Ravintolisän vaikutus suoliston mikrobiotaan aikuisilla
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan prebioottisten lisäravinteiden vaikutusta suoliston mikrobiotan modulaatioon ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 4-haarainen satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus, joka suoritetaan etänä ja sisältää 4 käyntiä 10 viikon aikana - seulontakäynnin (käynti 1; viikko -2), 2 viikon ajon -jakso, jota seuraa lähtötilanteen määrittäminen tai lähtötilanteen käynti (käynti 2; päivä 0) ja kaksi testikäyntiä (käynnit 3 ja 4 päivinä 28 ja 56).
SEULONTA Vierailu 1 - Viikko -2
Vierailulla 1 (seulontakäynti) Osallistujat osallistuvat tutkimuspaikalle ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:
- Osallistujat saavat suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja he voivat esittää kysymyksiä.
- Osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumusasiakirjan.
- Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tarkistetaan.
- Väestö-, terveys- ja elämäntapatietoja kerätään.
- Sairaushistoria kerätään.
- Samanaikainen lääkitys kirjataan.
- Pituus ja paino kerätään, Body Mass Index (BMI) lasketaan.
- Täydellinen Block Fiber -seula
Osallistujille sovitaan aika palata tutkimuspaikalle 14 päivän sisällä lähtötilanteen / päivä 1 vierailulle.
INTERVENTIOVAIHE Vierailu 2 - viikko 0
Osallistujat osallistuvat tälle opintomatkalle ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:
- Osallistujan jatkuva suostumus opiskelumenettelyihin vahvistetaan.
- Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit tarkistetaan.
- Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
- Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
- Paino mitataan ja BMI lasketaan.
- Osallistujat palauttavat sylkinäytteensä ja näytteet säilytetään tulevaa analyysiä varten.
Osallistujat palauttavat ulostenäytteensä ja näyte säilytetään tulevaa analysointia varten.
Osallistujien on täytettävä seuraavat kyselyt 24 tunnin sisällä vierailusta:
- 36 kohteen lyhytlomakekysely (SF-36)
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä seuraavasti, mutta heille sokennetaan, mihin ryhmään he kuuluvat:
- Ryhmä 1: Prebiootti 1
- Ryhmä 2: Placebo 1
- Ryhmä 3: Prebiootti 2
- Ryhmä 4: Placebo 2
Osallistujille toimitetaan 8 viikon tutkimustuote ja annostusohjeet. Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi tikkupakkaus joka päivä seuraavien kahdeksan viikon ajan. Kahdeksan neljän päivän lisäannosta toimitetaan, jos tutkimuskäynti viivästyy tai tutkimustuote katoaa.
- Osallistujille sovitaan aika palata opiskelupaikalle neljän viikon kuluttua.
Vierailu 3 - viikko 4
Osallistujat palaavat virtuaalivierailulle:
- Osallistujan jatkuva suostumus opiskelumenettelyihin vahvistetaan.
- Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
- Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
- Paino mitataan ja BMI lasketaan.
- Osallistujat palauttavat sylkinäytteensä ja näytteet säilytetään tulevaa analyysiä varten.
- Osallistujat palauttavat ulostenäytteensä ja näyte säilytetään tulevaa analysointia varten.
- Osallistujat ovat täyttäneet seuraavat kyselyt 24 tunnin kuluessa vierailusta:
- 36 kohteen lyhytlomakekysely (SF-36)
- Osallistujille sovitaan aika palata opiskelupaikalle neljän viikon kuluttua.
Vierailu 4 (viimeinen käynti) - viikko 8
Osallistujat palaavat tutkimuspaikalle päivänä 56 ja seuraavat toimenpiteet suoritetaan:
- Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
- Samanaikaiset lääkkeet/lisät kirjataan.
- Osallistujat palauttavat käyttämättömät tutkimustuotteet ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan.
- Osallistujat palauttavat sylkinäytteensä ja näytteet säilytetään tulevaa analyysiä varten.
- Osallistujat palauttavat ulostenäytteensä ja näyte säilytetään tulevaa analysointia varten.
- Osallistujat palauttavat 3 päivän ruokapäiväkirjansa.
- Paino mitataan ja BMI lasketaan.
Osallistujien on täytettävä seuraavat kyselyt 24 tunnin sisällä vierailusta:
- 36 kohteen lyhytlomakekysely (SF-36)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin O'Regan, Operations Manager
- Puhelinnumero: 312-535-9440
- Sähköposti: koregan@atlantiatrials.com
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Atlantia Clinical Trials, 142 E Ontario St
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin O'Regan, Operations Manager
- Puhelinnumero: 312-535-9440
- Sähköposti: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistuakseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ole 18-60 vuotta mukaan lukien.
- BMI 18,5 - 29,9 kg/m2
- On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt.
- Syö alle 18 g kuitua päivässä.
- Säilytä nykyiset ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus.
- Valmis kuluttamaan tutkimustuotetta tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka imettävät ja/tai imettävät parhaillaan.
Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä biologisessa hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä jatkuvaa tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten alla on kuvattu: a. Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä kaksi viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista koko kliinisen tutkimuksen ajan, kunnes seurantatoimenpiteet on saatu päätökseen tai kaksi viikkoa tutkimustuotteen lopettamisen jälkeen, jos osallistuja keskeyttää tutkimuksen ennenaikaisesti. (Tätä menetelmää käyttävien osallistujien on suostuttava käyttämään vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi, ja heiltä kysytään, ovatko he olleet pidättyväisiä kahden edellisen viikon aikana, kun he saapuvat klinikalle viimeiselle käynnille).
b. Hänellä on miespuolinen seksikumppani, joka on steriloitu kirurgisesti ennen seulontakäyntiä ja joka on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani.
c. Seksuaalikumppani(t) on/ovat yksinomaan naisia. d. Hyväksyttävän ehkäisymenetelmän, kuten siittiöiden torjunta-aineen, mekaanisen esteen (esim. miehen kondomi, naisen pallea), munanjohtimen ligaation tai ehkäisypillereiden, käyttö. Osallistujan tulee käyttää tätä menetelmää vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen päättymistä ja viikon ajan sen jälkeen.
e. Minkä tahansa kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai ehkäisyimplantin käyttö. Osallistujan on asennettava laite vähintään kaksi viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä koko tutkimuksen ajan ja kaksi viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Osallistujat, jotka käyttävät seulonnan aikana anksiolyyttejä, psykoosilääkkeitä, kouristuslääkkeitä, keskushermostovaikutteisia kortikosteroideja, opioidikipulääkkeitä, unilääkkeitä ja/tai määrättyä unilääkettä.
- Osallistujat, joilla on tai on ollut huumeiden (mukaan lukien laittomien huumeiden) ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana.
- Muutokset lääkkeissä tai ravintolisissä tai suuret ruokavaliomuutokset 90 päivän sisällä käynnistä 1 tai suunnittelevat muutosta tutkimuksen aikana. Tähän sisältyy uusien lääkkeiden, yrttien tai lisäravinteiden aloittamisen suunnittelu.
Onko hänellä merkittäviä akuutteja tai kroonisia samanaikaisia terveystiloja, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat osallistujan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Immuunipuutteiset henkilöt (HIV/AIDS, kemoterapia/säteily)
- Merkittävä psykiatrinen sairaus (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vaikea masennus. Lievä tai keskivaikea masennus, joka on vakaa pieniannoksisilla lääkkeillä > 3 kuukautta, voidaan katsoa tutkijan mielestä kelpoiseksi).
Sellaisen lääkkeen nykyinen tai äskettäinen käyttö, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita tai aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa. Kielletyt lääkkeet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Anti-infektiot (mukaan lukien antibiootit/sienilääkkeet. HIV-profylaksia on hyväksyttävä) 90 päivän aikana ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan.
- Steroidit (hengitettynä, suun kautta tai ruiskeena). Paikallinen PRN-käyttö on hyväksyttävää) 28 päivää ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan.
- Antipsykootti, anksiolyyttiset lääkkeet, unilääkkeet.
- Antikonvulsantit.
- Määrätty unilääkkeitä
- Hylkäämistä estävät lääkkeet
- Opioidikipulääkkeet
Kiellettyjen elintarvikkeiden ja ravintolisien tai muiden lisäravinteiden nykyinen tai äskettäinen käyttö, mukaan lukien:
a. Probiootit, prebiootit, postbiootit ja muut fermentoidut ruoat 28 päivää ennen käyntiä 1 (jogurtti, kefiiri, kombucha) ja tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta.
- Osallistujat eivät välttämättä saa hoitoa, joka sisältää kokeellisia lääkkeitä/lisäravinteita. Jos osallistuja on aiemmin osallistunut kokeelliseen tutkimukseen, tutkijan on varmistettava, että ennen tähän tutkimukseen tuloa on kulunut riittävästi aikaa tulosten eheyden varmistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo 1
|
Placebo 1 - maltodekstriinin 1 puikkopakkaus sekoitettuna lasilliseen vettä joka aamu
Placebo 2 - maltodekstriini 2:n tikkupakkaus sekoitettuna lasilliseen vettä joka aamu
|
|
Placebo Comparator: Placebo 2
|
Placebo 1 - maltodekstriinin 1 puikkopakkaus sekoitettuna lasilliseen vettä joka aamu
Placebo 2 - maltodekstriini 2:n tikkupakkaus sekoitettuna lasilliseen vettä joka aamu
|
|
Kokeellinen: Prebiootti 1
|
Prebiootti 1 - Puikkopakkaus, jossa on yhdistelmä 1, jossa on kaksi polysakkaridia sekoitettuna lasilliseen vettä joka aamu
Prebiootti 2 - Puikkopakkaus, jossa on yhdistelmä 2, jossa on kaksi polysakkaridia sekoitettuna lasilliseen vettä joka aamu
|
|
Kokeellinen: Prebiootti 2
|
Prebiootti 1 - Puikkopakkaus, jossa on yhdistelmä 1, jossa on kaksi polysakkaridia sekoitettuna lasilliseen vettä joka aamu
Prebiootti 2 - Puikkopakkaus, jossa on yhdistelmä 2, jossa on kaksi polysakkaridia sekoitettuna lasilliseen vettä joka aamu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kahden erillisen prebioottisen lisäravinteen kahdeksan viikon käytön vaikutusta mikrobiotan koostumukseen verrattuna vastaaviin lumelääkevalmisteisiin 8 viikon toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa, joka määritellään mikrobien prosenttiosuuksilla (määritetty ulostenäytteiden haulikkosekvensoinnilla) lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (päivä 56) kahdessa prebioottisessa lisäravinteessa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kahden erillisen prebioottisen lisäravinteen kulutuksen vaikutusta mikrobiotan koostumukseen verrattuna vastaaviin plaseboihin viikolla 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Muutos suoliston mikrobiotan koostumuksessa, joka määritellään mikrobien prosenttiosuuksilla (määritettynä ulostenäytteiden haulikkosekvensoinnilla) lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (päivä 28) kahdessa prebioottisessa lisäravinteessa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Arvioida prebioottisten lisäravinteiden kulutuksen vaikutusta elämänlaatuun viikolla 4 verrattuna vastaaviin plaseboihin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Muutos elämänlaatupisteissä (mitattu 36-tuotteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36 RAND)) lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (päivä 28) kahdessa prebioottisessa lisäravinteessa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen terveellä aikuisväestöllä.
36 kohdan lyhyt terveyskysely on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkinen hyvinvointi , sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys.
Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi.
Normitieto on 0-100, ja terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Arvioida prebioottisten lisäravinteiden kulutuksen vaikutusta elämänlaatuun viikolla 8 verrattuna vastaaviin plaseboihin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Muutos elämänlaatupisteissä (mitattu 36-tuotteen lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36 RAND)) lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (päivä 56) kahdessa prebioottisessa lisäravinteessa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen terveellä aikuisväestöllä.
36 kohdan lyhyt terveyskysely on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkinen hyvinvointi , sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys.
Nämä tulokset ryhmitellään fyysisten komponenttien yhteenvedoksi ja henkisten komponenttien yhteenvedoksi.
Normitieto on 0-100, ja terveyteen liittyvä elämänlaatu paranee pisteiden noustessa
|
Perustasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .