성인의 장내 미생물에 대한 영양 보충제의 효과
장내 미생물총 조절 및 삶의 질에 대한 프리바이오틱 보충제의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
이는 4개 군 무작위 배정, 위약 대조, 이중 맹검, 병행 연구로, 원격으로 실시되며 10주 동안 4회 방문(선별 방문(방문 1, -2주), 2주 실행)이 포함됩니다. - 기간에 이어 기준선 결정 또는 기준선 방문(방문 2, 0일) 및 2회의 테스트 방문(각각 28일 및 56일에 3 및 4 방문)이 이어집니다.
스크리닝 방문 1 - 주 -2
방문 1(스크리닝 방문)에서 참가자는 연구 현장에 참석하고 다음 절차를 수행합니다.
- 참가자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받고 질문을 할 수 있습니다.
- 참가자는 사전 동의 문서에 서명합니다.
- 포함 및 제외 기준이 검토됩니다.
- 인구통계, 건강, 라이프스타일 데이터가 수집됩니다.
- 병력이 수집됩니다.
- 병용 약물이 기록됩니다.
- 키와 몸무게를 수집하고 체질량지수(BMI)를 계산합니다.
- 완전한 블록 파이버 스크리너
참가자에게는 기준선/제1일 방문을 위해 14일 이내에 연구 장소로 돌아갈 약속이 제공됩니다.
중재 단계 방문 2 - 0주차
참가자는 이번 연구 방문에 참석하며 다음 절차가 수행됩니다.
- 연구 절차에 대한 참가자의 지속적인 동의가 확인됩니다.
- 포함/제외 기준이 검토됩니다.
- 부작용이 기록됩니다.
- 병용 약물/보충제가 기록됩니다.
- 체중을 측정하고 BMI를 계산합니다.
- 참가자는 타액 샘플을 반환하고 샘플은 향후 분석을 위해 저장됩니다.
참가자는 대변 샘플을 반환하고 샘플은 향후 분석을 위해 보관됩니다.
참가자는 방문 후 24시간 이내에 다음 설문지를 작성해야 합니다.
- 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
참가자는 다음과 같이 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되지만 어느 그룹에 속해 있는지는 알 수 없습니다.
- 그룹 1: 프리바이오틱 1
- 그룹 2: 위약 1
- 그룹 3: 프리바이오틱 2
- 그룹 4: 위약 2
참가자에게는 8주 분량의 연구 제품과 투약 지침이 제공됩니다. 참가자들은 앞으로 8주 동안 매일 스틱 팩 1개를 복용하라는 지시를 받게 됩니다. 연구 방문이 지연되거나 연구 제품이 손실되는 경우 추가 84일 용량이 제공됩니다.
- 참가자에게는 4주 후에 연구 장소로 돌아올 약속이 제공됩니다.
방문 3 - 4주차
참가자는 가상 방문을 위해 다시 돌아옵니다.
- 연구 절차에 대한 참가자의 지속적인 동의가 확인됩니다.
- 부작용이 기록됩니다.
- 병용 약물/보충제가 기록됩니다.
- 체중을 측정하고 BMI를 계산합니다.
- 참가자는 타액 샘플을 반환하고 샘플은 향후 분석을 위해 저장됩니다.
- 참가자는 대변 샘플을 반환하고 샘플은 향후 분석을 위해 보관됩니다.
- 참가자는 방문 후 24시간 이내에 다음 설문지를 작성해야 합니다.
- 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
- 참가자에게는 4주 후에 연구 장소로 돌아올 약속이 제공됩니다.
방문 4(최종 방문) - 8주차
참가자는 56일차에 연구 장소로 돌아가며 다음 절차가 수행됩니다.
- 부작용이 기록됩니다.
- 병용 약물/보충제가 기록됩니다.
- 참가자는 사용하지 않은 연구 제품을 반환하고 준수 여부를 평가합니다.
- 참가자는 타액 샘플을 반환하고 샘플은 향후 분석을 위해 저장됩니다.
- 참가자는 대변 샘플을 반환하고 샘플은 향후 분석을 위해 보관됩니다.
- 참가자들은 3일간의 음식 일기를 돌려받게 됩니다.
- 체중을 측정하고 BMI를 계산합니다.
참가자는 방문 후 24시간 이내에 다음 설문지를 작성해야 합니다.
- 36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin O'Regan, Operations Manager
- 전화번호: 312-535-9440
- 이메일: koregan@atlantiatrials.com
연구 장소
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Atlantia Clinical Trials, 142 E Ontario St
-
연락하다:
- Kevin O'Regan, Operations Manager
- 전화번호: 312-535-9440
- 이메일: koregan@atlantiatrials.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 자격을 얻으려면 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18~60세 사이여야 합니다.
- BMI 18.5~29.9kg/m2
- 조사관의 판단에 따르면 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 하루에 18g 미만의 섬유질을 섭취하십시오.
- 현재의 식습관과 신체 활동 수준을 유지하십시오.
- 연구 기간 동안 연구 제품을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
참가자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 희망하는 참가자, 수유 중이거나 현재 모유 수유 중인 참가자.
현재 생물학적 가임 가능성이 있지만 아래 설명된 대로 지속적이고 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 참가자: a. 연구 제품 투여 2주 전, 임상 연구 기간 내내, 추적 절차가 완료될 때까지 또는 참가자가 연구를 조기에 중단한 경우 연구 제품 중단 후 2주 동안 성교를 완전히 금합니다. (이 방법을 사용하는 참가자는 성적으로 활동해야 하는 경우 대체 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 최종 방문을 위해 진료소에 방문할 때 지난 2주 동안 금욕했는지 여부에 대한 질문을 받게 됩니다.)
비. 선별 방문 전에 수술로 불임 수술을 받은 남성 성 파트너가 있고 해당 참가자의 유일한 남성 성 파트너입니다.
기음. 성 파트너는 전적으로 여성입니다. 디. 살정제, 기계적 장벽(예: 남성용 콘돔, 여성용 피임판), 난관 결찰 또는 피임약과 같은 허용되는 피임 방법을 사용합니다. 참가자는 연구 종료 전 최소 1주 및 연구 종료 후 1주 동안 이 방법을 사용해야 합니다.
이자형. 자궁내 장치(IUD) 또는 피임 임플란트 사용. 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문 최소 2주 전, 연구 기간 동안, 그리고 연구가 끝난 후 2주 동안 장치를 삽입해야 합니다.
- 스크리닝 당시 항불안제, 항정신병제, 항경련제, 중추 작용 코르티코스테로이드, 오피오이드 진통제, 최면제 및/또는 수면제를 처방받고 있는 참가자.
- 등록 당시 약물(불법 약물 포함) 및/또는 알코올 남용의 현재 또는 병력이 있는 참가자.
- 1차 방문 후 90일 이내에 약물 또는 보충제의 변경 또는 주요 식이 변화, 또는 연구 기간 동안 그렇게 할 계획. 여기에는 새로운 약물, 약초 또는 보충제를 시작하려는 계획이 포함됩니다.
연구 요구 사항을 충족하지 못하게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨리거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 병력을 기반으로 조사자가 판단한 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 만드는 심각한 급성 또는 만성 공존 건강 상태가 있는 경우:
- 면역 저하자(HIV/AIDS, 화학 요법/방사선 치료)
- 심각한 정신 질환(양극성, 정신분열증, 중증 우울증. 3개월 이상 저용량 약물 치료를 받은 경증 내지 중등도 우울증은 연구자의 의견에 따라 적합한 것으로 간주될 수 있습니다.
연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 것이라고 믿는 현재 또는 최근의 약물 사용. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 금지된 약물:
- 1차 방문 전 90일 이내 및 연구 기간 동안 항감염제(항생제/항진균제 포함. HIV 예방은 허용됨).
- 스테로이드(흡입, 경구 또는 주사. 국소 PRN 사용은 허용됨) 1차 방문 전 28일 이내 및 연구 기간 동안.
- 항정신병약, 항불안제, 최면제.
- 항경련제.
- 처방된 수면제
- 거부반응 방지 약물
- 오피오이드 진통제
다음을 포함하여 금지된 식품과 영양 또는 비영양 보충제를 현재 또는 최근에 사용함:
에이. 1. 방문 전 28일 이내 및 연구 기간 동안 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 포스트 바이오틱스 및 기타 발효 식품(요구르트, 케피르, 콤부차).
- 연구자의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인입니다.
- 참가자는 실험 약물/보충제와 관련된 치료를 받고 있지 않을 수 있습니다. 참가자가 이전에 실험적 연구에 참여한 적이 있는 경우, 연구자는 결과의 무결성을 보장하기 위해 이 연구에 참여하기 전에 충분한 시간이 경과했는지 확인해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 1
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위약 1 - 매일 아침 물 한 컵과 혼합된 말토덱스트린 1 스틱 팩
위약 2 - 매일 아침 물 한 컵과 혼합된 말토덱스트린 2 스틱 팩
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위약 비교기: 위약 2
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위약 1 - 매일 아침 물 한 컵과 혼합된 말토덱스트린 1 스틱 팩
위약 2 - 매일 아침 물 한 컵과 혼합된 말토덱스트린 2 스틱 팩
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실험적: 프리바이오틱스 1
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프리바이오틱 1 - 매일 아침 물 한 컵과 혼합된 두 가지 다당류의 조합 1 스틱 팩
프리바이오틱 2 - 매일 아침 물 한 컵에 두 가지 다당류를 혼합한 스틱 팩 2
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실험적: 프리바이오틱스 2
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프리바이오틱 1 - 매일 아침 물 한 컵과 혼합된 두 가지 다당류의 조합 1 스틱 팩
프리바이오틱 2 - 매일 아침 물 한 컵에 두 가지 다당류를 혼합한 스틱 팩 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 개입이 끝날 때 미생물군 구성에 대한 각각의 위약과 비교하여 두 개의 서로 다른 프리바이오틱스 보충제를 8주 동안 섭취한 효과를 평가합니다.
기간: 기준선부터 8주차까지
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상응하는 위약과 비교하여 2개의 프리바이오틱스 보충제에서 기준선부터 개입 종료(56일)까지 미생물 존재비(분변 샘플의 산탄총 서열 분석에 의해 결정됨)로 정의되는 장내 미생물군 구성의 변화
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기준선부터 8주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 각각의 위약과 비교하여 두 가지 프리바이오틱스 보충제 섭취가 미생물군 구성에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 기준선부터 4주차까지
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상응하는 위약과 비교하여 2개의 프리바이오틱스 보충제에서 기준선부터 개입 종료(28일)까지 미생물 존재비(분변 샘플의 샷건 서열 분석에 의해 결정됨)로 정의되는 장내 미생물군 구성의 변화
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기준선부터 4주차까지
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4주차에 삶의 질에 대한 각 위약과 비교하여 프리바이오틱 보충제 섭취의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선부터 4주차까지
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건강한 성인 집단의 상응하는 위약과 비교하여 두 가지 프리바이오틱 보충제의 기준선부터 개입 종료(28일)까지 삶의 질 점수(36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36 RAND)로 측정)의 변화.
36개 항목의 약식 건강 설문조사는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 안녕 등 8가지 건강 영역을 측정하는 36개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. , 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
이러한 결과는 물리적 구성 요소 요약과 정신적 구성 요소 요약으로 그룹화됩니다.
규범데이터는 0~100이며, 점수가 높을수록 건강관련 삶의 질이 향상된다.
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기준선부터 4주차까지
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8주차에 삶의 질에 대한 각 위약과 비교하여 프리바이오틱 보충제 섭취의 효과를 평가합니다.
기간: 기준선부터 8주차까지
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건강한 성인 집단의 상응하는 위약과 비교하여 두 가지 프리바이오틱 보충제의 기준선부터 개입 종료(56일)까지 삶의 질 점수(36개 항목 단축 건강 설문조사(SF-36 RAND)로 측정)의 변화.
36개 항목의 약식 건강 설문조사는 신체 기능, 신체 통증, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 개인적 또는 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 안녕 등 8가지 건강 영역을 측정하는 36개 항목으로 구성된 자가 작성 설문지입니다. , 사회적 기능, 에너지/피로 및 일반적인 건강 인식.
이러한 결과는 물리적 구성 요소 요약과 정신적 구성 요소 요약으로 그룹화됩니다.
규범데이터는 0~100이며, 점수가 높을수록 건강관련 삶의 질이 향상된다.
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기준선부터 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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