Влияние пищевой добавки на микробиоту кишечника у взрослых

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение, Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Уметь дать письменное информированное согласие.
2. Быть в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
3. ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2.
4. В целом здоров, как установил следователь.
5. Употребляйте менее 18 г клетчатки в день.
6. Поддерживайте текущие пищевые привычки и уровень физической активности.
7. Готовы потреблять продукт исследования на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Участники, которые беременны или хотят забеременеть во время исследования или кормят грудью и/или в настоящее время кормят грудью.

2. Участники, обладающие биологическим детородным потенциалом, но не использующие постоянный эффективный метод контрацепции, как указано ниже: a. Полное воздержание от половых контактов за две недели до введения исследуемого продукта, на протяжении всего клинического исследования до завершения последующих процедур или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого продукта в случаях, когда участник преждевременно прекращает исследование. (Участницы, использующие этот метод, должны согласиться использовать альтернативный метод контрацепции, если они станут сексуально активными, и им будет задан вопрос о том, воздерживались ли они от воздержания в течение предыдущих двух недель, когда они явятся в клинику для последнего визита).

   б. Имеет сексуального партнера-мужчину, который прошел хирургическую стерилизацию перед скрининговым визитом и является единственным сексуальным партнером-мужчиной для этого Участника.

   в. Сексуальный партнер(ы) исключительно женщина. д. Использование приемлемых методов контрацепции, таких как спермициды, механические барьеры (например, мужской презерватив, женская диафрагма), перевязка маточных труб или противозачаточные таблетки. Участник должен использовать этот метод в течение как минимум одной недели до и одной недели после окончания исследования.

   е. Использование любой внутриматочной спирали (ВМС) или противозачаточного имплантата. Участнику необходимо установить устройство не позднее, чем за две недели до первого скринингового визита, на протяжении всего исследования и через две недели после окончания исследования.

3. Участники, которые принимают анксиолитики, нейролептики, противосудорожные препараты, кортикостероиды центрального действия, опиоидные обезболивающие, снотворные средства и/или прописанные снотворные препараты на момент скрининга.
4. Участники, которые в настоящее время или в анамнезе употребляют наркотики (включая запрещенные наркотики) и/или злоупотребляют алкоголем на момент регистрации.
5. Изменение лекарств или добавок, или серьезные изменения в диете в течение 90 дней после первого визита, или планирование таких изменений во время исследования. Это включает в себя планирование приема новых лекарств, трав или добавок.

6. Имеет ли он какие-либо серьезные острые или хронические сопутствующие заболевания, которые помешали бы ему выполнить требования исследования, поставили бы участника под угрозу или могли бы затруднить интерпретацию результатов исследования по мнению исследователя на основании истории болезни, включая, помимо прочего:

   1. Лица с ослабленным иммунитетом (ВИЧ/СПИД, химиотерапия/радиация)
   2. Серьезные психические заболевания (биполярное расстройство, шизофрения, тяжелая депрессия). По мнению исследователя, депрессия от легкой до умеренной степени, стабильная на приеме низких доз лекарств в течение >3 месяцев, может считаться подходящей).

7. Текущее или недавнее использование лекарства, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования, создать угрозу безопасности или испортить интерпретацию результатов исследования. Запрещенные лекарства, включая, помимо прочего:

   1. Противоинфекционные препараты (включая антибиотики/противогрибковые препараты. Профилактика ВИЧ допускается) в течение 90 дней до первого визита 1 и на протяжении всего исследования.
   2. Стероиды (ингаляционные, пероральные или инъекционные). Местное использование PRN допустимо) в течение 28 дней до первого визита и на протяжении всего исследования.
   3. Антипсихотические, анксиолитики, снотворные средства.
   4. Противосудорожные средства.
   5. Назначенные снотворные препараты
   6. Лекарства против отторжения
   7. Опиоидные обезболивающие

8. Текущее или недавнее употребление запрещенных продуктов питания и пищевых или непищевых добавок, в том числе:

   а. Пробиотики, пребиотики, постбиотики и другие ферментированные продукты в течение 28 дней до 1-го визита (йогурт, кефир, чайный гриб) и на время исследования.

9. Лица, которые, по мнению исследователя, считаются плохо посещающими исследование или вряд ли по каким-либо причинам смогут участвовать в исследовании.
10. Участники могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов/добавок. Если участник ранее принимал участие в экспериментальном исследовании, исследователь должен убедиться, что до входа в это исследование прошло достаточно времени, чтобы гарантировать достоверность результатов.