Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Darmmikrobiota bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Um zur Aufnahme berechtigt zu sein, muss der Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
3. BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
4. Ist im Allgemeinen ein guter Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt.
5. Verbrauchen Sie weniger als 18 g Ballaststoffe pro Tag.
6. Behalten Sie Ihre aktuellen Ernährungsgewohnheiten und Ihr körperliches Aktivitätsniveau bei.
7. Bereit, das Studienprodukt während der Dauer der Studie zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen und/oder derzeit stillen.

2. Teilnehmer, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, jedoch keine dauerhaft wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie unten beschrieben: a. Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienprodukts, während der gesamten klinischen Studie, bis zum Abschluss der Nachuntersuchungen oder für zwei Wochen nach Absetzen des Studienprodukts in Fällen, in denen der Teilnehmer die Studie vorzeitig abbricht. (Teilnehmer, die diese Methode anwenden, müssen einer alternativen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie sexuell aktiv werden sollten, und werden bei ihrem letzten Besuch in der Klinik gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen abstinent waren.)

   B. Hat einen männlichen Sexualpartner, der vor dem Screening-Besuch chirurgisch sterilisiert wird und der einzige männliche Sexualpartner für diesen Teilnehmer ist.

   C. Der/die Sexualpartner/in ist/sind ausschließlich weiblich. D. Verwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode, wie z. B. eines Spermizids, einer mechanischen Barriere (z. B. Kondom für den Mann, Zwerchfell für die Frau), einer Tubenligatur oder einer Antibabypille. Der Teilnehmer muss diese Methode mindestens eine Woche vor und eine Woche nach Ende der Studie anwenden.

   e. Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder eines empfängnisverhütenden Implantats. Dem Teilnehmer muss das Gerät mindestens zwei Wochen vor dem ersten Screening-Besuch, während der gesamten Studie und zwei Wochen nach Ende der Studie eingesetzt werden.

3. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings Anxiolytika, Antipsychotika, Antikonvulsiva, zentral wirkende Kortikosteroide, Opioid-Schmerzmittel, Hypnotika und/oder verschriebene Schlafmittel einnehmen.
4. Teilnehmer mit aktuellem oder früherem Drogen- (einschließlich illegaler Drogen) und/oder Alkoholmissbrauch zum Zeitpunkt der Anmeldung.
5. Änderung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln oder größere Ernährungsumstellungen innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 oder geplant während der Studie. Dazu gehört auch die Planung der Einführung neuer Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel.

6. Hat er schwerwiegende akute oder chronische gleichzeitig bestehende Gesundheitszustände, die ihn daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, den Teilnehmer gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse, wie sie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt werden, verfälschen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Immungeschwächte Personen (HIV/AIDS, Chemotherapie/Bestrahlung)
   2. Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung (bipolar, Schizophrenie, schwere Depression). Eine leichte bis mittelschwere Depression, die länger als 3 Monate mit niedrig dosierten Medikamenten stabil ist, kann nach Ansicht des Prüfarztes als förderfähig angesehen werden.

7. Aktuelle oder kürzliche Einnahme eines Medikaments, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde. Verbotene Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   1. Antiinfektiva (einschließlich Antibiotika/Antimykotika. HIV-Prophylaxe ist akzeptabel) innerhalb der 90 Tage vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie.
   2. Steroide (inhaliert, oral oder injiziert). Die topische Anwendung von PRN ist akzeptabel) innerhalb der 28 Tage vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie.
   3. Antipsychotika, Anxiolytika, Hypnotika.
   4. Antikonvulsiva.
   5. Verschriebene Schlafmittel
   6. Medikamente gegen Abstoßung
   7. Opioid-Schmerzmittel

8. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Verwendung verbotener Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich:

   A. Probiotika, Präbiotika, Postbiotika und andere fermentierte Lebensmittel innerhalb der 28 Tage vor Besuch 1. (Joghurt, Kefir, Kombucha) und für die Dauer der Studie.

9. Personen, die nach Ansicht des Prüfers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
10. Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine Behandlung mit experimentellen Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln. Wenn der Teilnehmer zuvor an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss der Prüfer sicherstellen, dass vor der Teilnahme an dieser Studie ausreichend Zeit verstrichen ist, um die Integrität der Ergebnisse sicherzustellen.