Efecto de un suplemento nutricional sobre la microbiota intestinal en adultos

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión, el Participante debe cumplir con todos los criterios siguientes:

1. Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito.
2. Tener entre 18-60 años inclusive.
3. IMC entre 18,5 - 29,9 kg/m2
4. Goza de buena salud en general, según lo determine el investigador.
5. Consuma menos de 18 g de fibra al día.
6. Mantener hábitos alimentarios y niveles de actividad física actuales.
7. Dispuesto a consumir el Producto del estudio durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Participantes que estén embarazadas o deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando y/o actualmente amamantando.

2. Participantes que actualmente estén en edad fértil biológica, pero que no utilicen un método anticonceptivo eficaz y continuo, como se describe a continuación: a. Abstinencia total de relaciones sexuales dos semanas antes de la administración del Producto del estudio, durante todo el estudio clínico, hasta la finalización de los procedimientos de seguimiento o durante dos semanas después de la interrupción del Producto del estudio en los casos en que el Participante interrumpa el estudio prematuramente. (Las participantes que utilicen este método deben aceptar utilizar un método anticonceptivo alternativo si desean volverse sexualmente activas y se les preguntará si han estado en abstinencia en las dos semanas anteriores cuando se presenten en la clínica para la visita final).

   b. Tiene una pareja sexual masculina que ha sido esterilizada quirúrgicamente antes de la Visita de selección y es la única pareja sexual masculina de ese Participante.

   do. La(s) pareja(s) sexual(es) es(n) exclusivamente femenina(s). d. Uso de un método anticonceptivo aceptable, como espermicida, barrera mecánica (p. ej., condón masculino, diafragma femenino), ligadura de trompas o píldora anticonceptiva. El participante debe utilizar este método durante al menos una semana antes y una semana después de finalizar el estudio.

   mi. Uso de cualquier dispositivo intrauterino (DIU) o implante anticonceptivo. El participante debe tener el dispositivo insertado al menos dos semanas antes de la primera visita de selección, durante todo el estudio y dos semanas después de finalizar el estudio.

3. Participantes que toman ansiolíticos, antipsicóticos, anticonvulsivos, corticosteroides de acción central, analgésicos opioides, hipnóticos y/o medicamentos para dormir recetados en el momento de la evaluación.
4. Participantes con antecedentes o antecedentes de abuso de drogas (incluidas drogas ilícitas) y/o alcohol en el momento de la inscripción.
5. Cambio de medicamentos o suplementos, o cambios dietéticos importantes dentro de los 90 días posteriores a la visita 1, o planificación para hacerlo durante el estudio. Esto incluye la planificación del inicio de nuevos medicamentos, hierbas o suplementos.

6. Tiene alguna condición de salud coexistente aguda o crónica importante que le impediría cumplir con los requisitos del estudio, pondría al participante en riesgo o confundiría la interpretación de los resultados del estudio según lo juzgue el investigador sobre la base de su historial médico, incluidos, entre otros:

   1. Individuos inmunocomprometidos (VIH/SIDA, quimioterapia/radiación)
   2. Enfermedad psiquiátrica importante (bipolar, esquizofrenia, depresión grave). La depresión leve a moderada estable con medicamentos en dosis bajas >3 meses puede considerarse elegible en opinión del investigador).

7. Uso actual o reciente de un medicamento que el investigador cree que interferiría con los objetivos del estudio o plantearía un riesgo de seguridad o confundiría la interpretación de los resultados del estudio. Medicamentos prohibidos que incluyen, entre otros:

   1. Antiinfecciosos (incluidos antibióticos/antifúngicos. La profilaxis contra el VIH es aceptable) dentro de los 90 días anteriores a la visita 1 y durante la duración del estudio.
   2. Esteroides (inhalados, orales o inyectados). El uso tópico de PRN es aceptable) dentro de los 28 días anteriores a la visita 1 y durante la duración del estudio.
   3. Antipsicóticos, Ansiolíticos, Hipnóticos.
   4. Anticonvulsivos.
   5. Medicamentos para dormir recetados
   6. Medicamentos contra el rechazo
   7. Analgésicos opioides

8. Uso actual o reciente de alimentos prohibidos y suplementos nutricionales o no nutricionales, incluidos:

   a. Probióticos, Prebióticos, Postbióticos y otros alimentos fermentados dentro de los 28 días anteriores a la visita 1. (Yogur, kéfir, kombucha) y durante la duración del estudio.

9. Individuos que, en opinión del investigador, se consideran malos asistentes o es poco probable que por algún motivo puedan cumplir con el estudio.
10. Es posible que los participantes no estén recibiendo tratamientos que incluyan medicamentos o suplementos experimentales. Si el participante ha participado previamente en un estudio experimental, el investigador debe asegurarse de que haya transcurrido suficiente tiempo antes de ingresar a este estudio para garantizar la integridad de los resultados.