Effect van een voedingssupplement op de darmmicrobiota bij volwassenen

Inclusiecriteria:

Om voor opname in aanmerking te komen, moet de deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

1. In staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn.
3. BMI tussen 18,5 - 29,9 kg/m2
4. Is over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
5. Consumeer minder dan 18 gram vezels per dag.
6. Handhaaf de huidige voedingsgewoonten en fysieke activiteitsniveaus.
7. Bereid om het Studieproduct te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Deelnemers die zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens het onderzoek of die borstvoeding geven en/of momenteel borstvoeding geven.

2. Deelnemers die momenteel biologisch vruchtbaar zijn, maar geen continu effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals hieronder beschreven: Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct, gedurende het gehele klinische onderzoek, tot de voltooiing van de vervolgprocedures of gedurende twee weken na stopzetting van het onderzoeksproduct in gevallen waarin de deelnemer het onderzoek voortijdig beëindigt. (Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten ermee instemmen een alternatieve anticonceptiemethode te gebruiken als ze seksueel actief zouden worden, en er zal worden gevraagd of ze zich de afgelopen twee weken hebben onthouden als ze zich bij de kliniek melden voor het laatste bezoek).

   B. Heeft een mannelijke seksuele partner die voorafgaand aan het screeningsbezoek operatief is gesteriliseerd en is de enige mannelijke seksuele partner voor die deelnemer.

   C. Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouw. D. Gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals een zaaddodend middel, een mechanische barrière (bijvoorbeeld een mannencondoom, een vrouwenpessarium), het afbinden van de eileiders of een anticonceptiepil. De deelnemer moet deze methode minimaal één week vóór en één week na het einde van het onderzoek gebruiken.

   e. Gebruik van een spiraaltje (spiraaltje) of anticonceptie-implantaat. De deelnemer moet het apparaat ten minste twee weken vóór het eerste screeningsbezoek tijdens het onderzoek en twee weken na het einde van het onderzoek laten inbrengen.

3. Deelnemers die op het moment van de screening anxiolytica, antipsychotica, anticonvulsiva, centraal werkende corticosteroïden, opioïde pijnstillers, hypnotica en/of voorgeschreven slaapmedicatie gebruiken.
4. Deelnemers met een huidig ​​of voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief illegale drugs) en/of alcoholmisbruik op het moment van inschrijving.
5. Verandering in medicijnen of supplementen, of grote veranderingen in het voedingspatroon binnen 90 dagen na bezoek 1, of van plan dit te doen tijdens het onderzoek. Dit omvat ook de planning om met nieuwe medicijnen, kruiden of supplementen te beginnen.

6. Heeft een significante acute of chronische naast elkaar bestaande gezondheidstoestand waardoor hij niet aan de onderzoeksvereisten zou kunnen voldoen, de deelnemer in gevaar zou brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis, zou verwarren, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. Immuungecompromitteerde personen (HIV/AIDS, chemo/bestraling)
   2. Significante psychiatrische ziekte (bipolair, schizofrenie, ernstige depressie. Milde tot matige depressie die stabiel is bij lage dosis medicijnen >3 maanden kan naar de mening van de onderzoeker als geschikt worden beschouwd).

7. Huidig ​​of recent gebruik van een medicijn waarvan de onderzoeker denkt dat het de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren of een veiligheidsrisico zou opleveren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren. Verboden medicijnen, waaronder maar niet beperkt tot:

   1. Anti-infectieuze middelen (inclusief antibiotica/antischimmelmiddelen. HIV-profylaxe is aanvaardbaar) binnen de 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek.
   2. Steroïden (geïnhaleerd, oraal of geïnjecteerd). Topisch PRN-gebruik is acceptabel) binnen de 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende de duur van het onderzoek.
   3. Antipsychotica, anxiolytica, hypnotica.
   4. Anticonvulsiva.
   5. Voorgeschreven slaapmedicijnen
   6. Medicijnen tegen afstoting
   7. Opioïde pijnstillers

8. Huidig ​​of recent gebruik van verboden voedingsmiddelen en voedings- of niet-voedingssupplementen, waaronder:

   A. Probiotica, prebiotica, postbiotica en ander gefermenteerd voedsel binnen de 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1. (yoghurt, kefir, kombucha) en voor de duur van het onderzoek.

9. Individuen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte deelnemers of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zijn om aan het onderzoek te voldoen.
10. Het is mogelijk dat deelnemers geen behandeling krijgen met experimentele medicijnen/supplementen. Als de deelnemer eerder heeft deelgenomen aan een experimenteel onderzoek, moet de onderzoeker ervoor zorgen dat er voldoende tijd is verstreken voordat hij aan dit onderzoek begint, om de integriteit van de resultaten te garanderen.