Effetto di un integratore nutrizionale sul microbiota intestinale negli adulti

Criteri di inclusione:

Per poter essere incluso, il Partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
2. Avere tra i 18 e i 60 anni compresi.
3. BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
4. In generale è in buona salute, come stabilito dall'investigatore.
5. Consumare meno di 18 g di fibre al giorno.
6. Mantenere le attuali abitudini alimentari e i livelli di attività fisica.
7. Disponibilità a consumare il Prodotto dello studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Partecipanti che sono incinte o che desiderano rimanere incinte durante lo studio o che stanno allattando e/o stanno allattando al seno.

2. Partecipanti attualmente in età biologicamente fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e continuo, come indicato di seguito: a. Astinenza completa dai rapporti due settimane prima della somministrazione del Prodotto in studio, durante lo studio clinico, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del Prodotto in studio nei casi in cui il Partecipante interrompe prematuramente lo studio. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto se sono stati astinenti nelle due settimane precedenti quando si presentano in clinica per la visita finale).

   B. Ha un partner sessuale maschile che è stato sterilizzato chirurgicamente prima della visita di screening ed è l'unico partner sessuale maschile per quel Partecipante.

   C. Il partner/i sessuale/i è/sono esclusivamente donne. D. Uso di un metodo contraccettivo accettabile, come spermicida, barriera meccanica (ad esempio preservativo maschile, diaframma femminile), legatura delle tube o pillola contraccettiva. Il Partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno una settimana prima e una settimana dopo la fine dello studio.

   e. Uso di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il Partecipante deve inserire il dispositivo almeno due settimane prima della prima visita di screening, durante lo studio, e due settimane dopo la fine dello studio.

3. Partecipanti che assumono ansiolitici, antipsicotici, anticonvulsivanti, corticosteroidi ad azione centrale, antidolorifici oppioidi, ipnotici e/o farmaci per il sonno prescritti al momento dello screening.
4. Partecipanti con un'attuale o una storia di abuso di droghe (comprese droghe illecite) e/o alcol al momento dell'iscrizione.
5. Modifica di farmaci o integratori o cambiamenti importanti nella dieta entro 90 giorni dalla visita 1 o pianificazione di farlo durante lo studio. Ciò include la pianificazione dell'avvio di nuovi farmaci, prodotti erboristici o integratori.

6. Presenta condizioni di salute coesistenti acute o croniche significative che potrebbero impedire loro di soddisfare i requisiti dello studio, mettere a rischio il partecipante o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore sulla base dell'anamnesi, incluso ma non limitato a:

   1. Individui immunocompromessi (HIV/AIDS, chemio/radiazioni)
   2. Malattia psichiatrica significativa (bipolare, schizofrenia, depressione grave. La depressione da lieve a moderata stabile con farmaci a basso dosaggio >3 mesi può essere considerata ammissibile secondo il parere dello sperimentatore).

7. Uso attuale o recente di un farmaco che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio. Farmaci proibiti inclusi ma non limitati a:

   1. Antinfettivi (inclusi antibiotici/antimicotici. La profilassi HIV è accettabile) entro i 90 giorni precedenti la visita 1 e per la durata dello studio.
   2. Steroidi (per via inalatoria, orale o iniettata). L'uso topico di PRN è accettabile) entro i 28 giorni precedenti la visita 1 e per la durata dello studio.
   3. Antipsicotici, ansiolitici, ipnotici.
   4. Anticonvulsivanti.
   5. Farmaci per dormire prescritti
   6. Farmaci antirigetto
   7. Antidolorifici oppioidi

8. Uso attuale o recente di alimenti proibiti e integratori nutrizionali o non nutrizionali, tra cui:

   UN. Probiotici, prebiotici, postbiotici e altri alimenti fermentati nei 28 giorni precedenti la visita 1. (Yogurt, kefir, kombucha) e per la durata dello studio.

9. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati scarsi partecipanti o difficilmente in grado per qualsiasi motivo di partecipare allo studio.
10. I partecipanti potrebbero non ricevere trattamenti che coinvolgono farmaci/integratori sperimentali. Se il partecipante ha precedentemente preso parte a uno studio sperimentale, lo sperimentatore deve assicurarsi che sia trascorso tempo sufficiente prima dell'ingresso in questo studio per garantire l'integrità dei risultati.