Wpływ suplementu diety na mikroflorę jelitową u dorosłych

Kryteria włączenia:

Aby zakwalifikować się do włączenia, Uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Mieć od 18 do 60 lat włącznie.
3. BMI w granicach 18,5 – 29,9kg/m2
4. Jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, jak stwierdził badacz.
5. Spożywaj mniej niż 18 g błonnika dziennie.
6. Utrzymuj dotychczasowe nawyki żywieniowe i poziom aktywności fizycznej.
7. Chęć spożywania Badanego Produktu przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Uczestniczki, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę w trakcie badania, lub które karmią piersią i/lub obecnie karmią piersią.

2. Uczestnicy obecnie w biologicznym wieku rozrodczym, ale niestosujący ciągłej skutecznej metody antykoncepcji, jak opisano poniżej: a. Całkowita abstynencja od stosunków seksualnych na dwa tygodnie przed podaniem Badanego Produktu, przez cały czas trwania badania klinicznego, aż do zakończenia procedur kontrolnych lub przez dwa tygodnie po zaprzestaniu stosowania Badanego Produktu w przypadku, gdy Uczestnik przedwcześnie przerwał badanie. (Osoby stosujące tę metodę muszą zgodzić się na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcji, jeśli chcą rozpocząć aktywność seksualną, a przed przybyciem do kliniki na ostatnią wizytę zostaną zapytane, czy zachowywały abstynencję w ciągu ostatnich dwóch tygodni).

   B. Posiada partnera seksualnego, który przed Wizytą Przesiewową zostaje poddany chirurgicznej sterylizacji i jest jedynym męskim partnerem seksualnym tego Uczestnika.

   C. Partnerzy seksualni to wyłącznie kobiety. D. Stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji, takich jak środek plemnikobójczy, bariera mechaniczna (np. prezerwatywa dla mężczyzn, przepona dla kobiet), podwiązanie jajowodów lub pigułka antykoncepcyjna. Uczestnik musi stosować tę metodę przez co najmniej tydzień przed i tydzień po zakończeniu badania.

   mi. Stosowanie jakiejkolwiek wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub implantu antykoncepcyjnego. Uczestnik musi mieć wszczepione urządzenie co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania oraz dwa tygodnie po jego zakończeniu.

3. Uczestnicy, którzy w czasie badania przesiewowego przyjmują leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, przeciwdrgawkowe, kortykosteroidy działające ośrodkowo, opioidowe leki przeciwbólowe, leki nasenne i/lub przepisane leki nasenne.
4. Uczestnicy, którzy w momencie rejestracji nadużywali obecnie lub w przeszłości narkotyków (w tym narkotyków nielegalnych) i/lub alkoholu.
5. Zmiana leków lub suplementów lub poważne zmiany w diecie w ciągu 90 dni od pierwszej wizyty lub planowanie ich w trakcie badania. Obejmuje to planowanie rozpoczęcia stosowania nowych leków, ziół lub suplementów.

6. Czy występują jakiekolwiek istotne, ostre lub przewlekłe schorzenia, które uniemożliwiają spełnienie wymogów badania, narażają Uczestnika na ryzyko lub zakłócają interpretację wyników badania ocenianą przez badacza na podstawie historii choroby, w tym między innymi:

   1. Osoby z obniżoną odpornością (HIV/AIDS, chemio/napromienianie)
   2. Poważna choroba psychiczna (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, ciężka depresja. W opinii badacza kwalifikuje się łagodna do umiarkowanej depresja stabilna przy stosowaniu małych dawek leków przez ponad 3 miesiące).

7. Bieżące lub niedawne zażywanie leku, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania. Zabronione leki, w tym między innymi:

   1. Leki przeciwinfekcyjne (w tym antybiotyki/leki przeciwgrzybicze. Dopuszczalna jest profilaktyka HIV) w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszą wizytę i przez cały czas trwania badania.
   2. Steroidy (wziewne, doustne lub wstrzykiwane). Dopuszczalne jest miejscowe stosowanie PRN) w ciągu 28 dni przed pierwszą wizytą i przez cały czas trwania badania.
   3. Leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne.
   4. Leki przeciwdrgawkowe.
   5. Przepisane leki nasenne
   6. Leki zapobiegające odrzuceniu
   7. Opioidowe leki przeciwbólowe

8. Bieżące lub niedawne używanie zabronionej żywności oraz suplementów odżywczych i nieodżywczych, w tym:

   A. Probiotyki, prebiotyki, postbiotyki i inne produkty fermentowane w ciągu 28 dni przed wizytą 1. (jogurt, kefir, kombucha) i przez cały czas trwania badania.

9. Osoby, które w opinii badacza są uważane za osoby słabo uczestniczące lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby mogły wziąć udział w badaniu.
10. Uczestnicy nie mogą być leczeni eksperymentalnymi lekami/suplementami. Jeżeli uczestnik brał już udział w badaniu eksperymentalnym, Badacz musi upewnić się, że przed przystąpieniem do tego badania upłynęło wystarczająco dużo czasu, aby zapewnić integralność wyników.