Efeito de um suplemento nutricional na microbiota intestinal em adultos

Critérios de inclusão:

Para ser elegível para inclusão, o Participante deve cumprir todos os seguintes critérios:

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
2. Ter entre 18 e 60 anos inclusive.
3. IMC entre 18,5 - 29,9kg/m2
4. Está, em geral, de boa saúde, conforme determinado pelo investigador.
5. Consuma menos de 18g de fibra por dia.
6. Manter hábitos alimentares e níveis de atividade física atuais.
7. Disposto a consumir o Produto do Estudo durante o estudo.

Critérios de exclusão:

Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:

1. Participantes que estão grávidas ou desejam engravidar durante o estudo ou que estão amamentando e/ou amamentando.

2. Participantes atualmente com potencial biológico para engravidar, mas que não usam um método contraceptivo contínuo eficaz, conforme descrito abaixo: a. Abstinência completa de relações sexuais duas semanas antes da administração do Produto do Estudo, durante todo o estudo clínico, até a conclusão dos procedimentos de acompanhamento ou por duas semanas após a descontinuação do Produto do Estudo nos casos em que o Participante interrompe o estudo prematuramente. (Os participantes que utilizam este método devem concordar em usar um método contraceptivo alternativo caso se tornem sexualmente ativos e serão questionados sobre se estiveram abstinentes nas duas semanas anteriores quando se apresentarem à clínica para a consulta final).

   b. Tem um parceiro sexual masculino que foi esterilizado cirurgicamente antes da visita de triagem e é o único parceiro sexual masculino desse Participante.

   c. O(s) parceiro(s) sexual(is) é(são) exclusivamente feminino(s). d. Uso de método contraceptivo aceitável, como espermicida, barreira mecânica (por exemplo, preservativo masculino, diafragma feminino), laqueadura tubária ou pílula anticoncepcional. O participante deve usar este método por pelo menos uma semana antes e uma semana após o final do estudo.

   e. Uso de qualquer dispositivo intrauterino (DIU) ou implante anticoncepcional. O Participante deve ter o dispositivo inserido pelo menos duas semanas antes da primeira visita de triagem, durante todo o estudo, e duas semanas após o final do estudo.

3. Participantes que estão tomando ansiolíticos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, corticosteroides de ação central, analgésicos opioides, hipnóticos e/ou medicamentos para dormir prescritos no momento da triagem.
4. Participantes com histórico ou histórico de abuso de drogas (incluindo drogas ilícitas) e/ou álcool no momento da inscrição.
5. Mudança nos medicamentos ou suplementos, ou grandes mudanças na dieta dentro de 90 dias da visita 1, ou planejamento para fazê-lo durante o estudo. Isso inclui planejar o início de novos medicamentos, ervas ou suplementos.

6. Tem quaisquer condições de saúde coexistentes agudas ou crônicas significativas que os impeçam de cumprir os requisitos do estudo, coloquem o Participante em risco ou confundam a interpretação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico, incluindo, mas não se limitando a:

   1. Indivíduos imunocomprometidos (HIV/AIDS, quimioterapia/radiação)
   2. Doença psiquiátrica significativa (bipolar, esquizofrenia, depressão grave. Depressão leve a moderada estável com medicamentos em baixas doses >3 meses pode ser considerada elegível na opinião do investigador).

7. Uso atual ou recente de um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo ou representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo. Medicamentos proibidos, incluindo, mas não limitados a:

   1. Antiinfecciosos (incluindo antibióticos/antifúngicos. A profilaxia do HIV é aceitável) nos 90 dias anteriores à visita 1 e durante o estudo.
   2. Esteróides (inalados, orais ou injetáveis). O uso tópico de PRN é aceitável) nos 28 dias anteriores à visita 1 e durante o estudo.
   3. Antipsicóticos, ansiolíticos, hipnóticos.
   4. Anticonvulsivantes.
   5. Medicamentos para dormir prescritos
   6. Medicamentos anti-rejeição
   7. Analgésicos opioides

8. Uso atual ou recente de alimentos proibidos e suplementos nutricionais ou não nutricionais, incluindo:

   um. Probióticos, Prebióticos, Pós-bióticos e outros alimentos fermentados nos 28 dias anteriores à visita 1. (Iogurte, kefir, kombuchá) e durante o estudo.

9. Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de serem capazes de cumprir o estudo.
10. Os participantes não podem estar recebendo tratamento envolvendo medicamentos/suplementos experimentais. Se o participante já participou de um estudo experimental, o Investigador deve garantir que tenha decorrido tempo suficiente antes da entrada neste estudo para garantir a integridade dos resultados.