Effekt af et kosttilskud på tarmmikrobiota hos voksne
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel undersøgelse for at undersøge effekten af præbiotiske kosttilskud på tarmmikrobiotamodulering og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 4-arms randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelt studie, som vil blive udført eksternt og vil omfatte 4 besøg over 10 ugers periode - et screeningsbesøg (besøg 1; uge -2), en 2-ugers kørsel -i periode efterfulgt af baseline-bestemmelse eller baseline-besøg (besøg 2; dag 0) og to testbesøg (besøg 3 og 4 på henholdsvis dag 28 og 56).
SCREENING Besøg 1 - Uge -2
Ved besøg 1 (screeningsbesøg) deltager deltagerne på undersøgelsesstedet, og følgende procedurer vil blive udført:
- Deltagerne vil modtage mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og få lov til at stille spørgsmål.
- Deltagerne vil underskrive det informerede samtykke.
- Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive gennemgået.
- Demografiske, sundheds- og livsstilsdata vil blive indsamlet.
- Sygehistorie vil blive indsamlet.
- Samtidig medicinering vil blive registreret.
- Højde og vægt vil blive indsamlet, Body Mass Index (BMI) beregnet.
- Komplet Block Fiber screener
Deltagerne vil få en aftale om at vende tilbage til undersøgelsesstedet inden for 14 dage for deres baseline/dag 1 besøg.
INTERVENTIONSFASE Besøg 2 - Uge 0
Deltagerne vil deltage i dette studiebesøg, og følgende procedurer vil blive udført:
- Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet.
- Inklusions-/eksklusionskriterier vil blive gennemgået.
- Uønskede hændelser vil blive registreret.
- Samtidig medicin/tilskud vil blive registreret.
- Vægt vil blive målt og BMI beregnet.
- Deltagerne vil returnere deres spytprøver, og prøverne vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
Deltagerne returnerer deres afføringsprøve, og prøven vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
Deltagerne vil have udfyldt følgende spørgeskemaer inden for 24 timer efter besøget:
- Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Deltagerne vil blive randomiseret i en af to behandlingsgrupper som følger, men vil blive blindet for, hvilken gruppe de er i:
- Gruppe 1: Præbiotisk 1
- Gruppe 2: Placebo 1
- Gruppe 3: Præbiotisk 2
- Gruppe 4: Placebo 2
Deltagerne vil blive forsynet med en 8-ugers levering af undersøgelsesprodukt og instruktioner om dosering. Deltagerne vil blive instrueret i at tage en pindepakke hver dag i de næste otte uger. Yderligere otte fire dages doser vil blive leveret i tilfælde af forsinkelse af studiebesøg eller tab af undersøgelsesprodukt.
- Deltagerne vil få en aftale om at vende tilbage til undersøgelsesstedet om fire uger.
Besøg 3 - uge 4
Deltagerne vender tilbage til virtuelt besøg:
- Deltagerens fortsatte samtykke til undersøgelsesprocedurer vil blive bekræftet.
- Uønskede hændelser vil blive registreret.
- Samtidig medicin/tilskud vil blive registreret.
- Vægt vil blive målt og BMI beregnet.
- Deltagerne vil returnere deres spytprøver, og prøverne vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
- Deltagerne returnerer deres afføringsprøve, og prøven vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
- Deltagerne vil have udfyldt følgende spørgeskemaer inden for 24 timer efter besøget:
- Kortformularundersøgelse med 36 elementer (SF-36)
- Deltagerne vil få en aftale om at vende tilbage til undersøgelsesstedet om fire uger.
Besøg 4 (sidste besøg) - uge 8
Deltagerne vender tilbage til undersøgelsesstedet på dag 56, og følgende procedurer vil blive udført:
- Uønskede hændelser vil blive registreret.
- Samtidig medicin/tilskud vil blive registreret.
- Deltagerne returnerer ethvert ubrugt undersøgelsesprodukt, og overensstemmelsen vil blive vurderet.
- Deltagerne vil returnere deres spytprøver, og prøverne vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
- Deltagerne returnerer deres afføringsprøve, og prøven vil blive opbevaret til fremtidig analyse.
- Deltagerne returnerer deres 3-dages maddagbog.
- Vægt vil blive målt og BMI beregnet.
Deltagerne vil have udfyldt følgende spørgeskemaer inden for 24 timer efter besøget:
- Kortformularundersøgelse med 36 elementer (SF-36)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kevin O'Regan, Operations Manager
- Telefonnummer: 312-535-9440
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Atlantia Clinical Trials, 142 E Ontario St
-
Kontakt:
- Kevin O'Regan, Operations Manager
- Telefonnummer: 312-535-9440
- E-mail: koregan@atlantiatrials.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til optagelse skal deltageren opfylde alle følgende kriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke.
- Være mellem 18-60 år inklusive.
- BMI mellem 18,5 - 29,9 kg/m2
- Er generelt godt helbred, som fastslået af efterforskeren.
- Indtag mindre end 18 g fiber om dagen.
- Oprethold nuværende kostvaner og fysisk aktivitetsniveau.
- Villig til at forbruge undersøgelsesproduktet i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ammer og/eller i øjeblikket ammer.
Deltagere, der i øjeblikket er i biologisk fødedygtighed, men som ikke bruger en kontinuerlig effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor: a. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af undersøgelsesproduktet, under hele det kliniske forsøg, indtil afslutningen af opfølgningsprocedurer eller i to uger efter seponering af undersøgelsesproduktet i tilfælde, hvor deltageren afbryder undersøgelsen for tidligt. (Deltagere, der bruger denne metode, skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode, hvis de skulle blive seksuelt aktive, og vil blive spurgt, om de har været afholdende i de foregående to uger, når de møder op til klinikken til det sidste besøg).
b. Har en mandlig seksuel partner, som er kirurgisk steriliseret forud for screeningsbesøget og er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
c. Seksuelle partnere er udelukkende kvinder. d. Anvendelse af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barriere (f.eks. mandligt kondom, kvindelig mellemgulv), ligation af tubal eller p-piller. Deltageren skal bruge denne metode i mindst en uge før og en uge efter afslutningen af undersøgelsen.
e. Brug af enhver intrauterin enhed (IUD) eller præventionsimplantat. Deltageren skal have enheden indsat mindst to uger før det første screeningbesøg, under hele undersøgelsen og to uger efter afslutningen af undersøgelsen.
- Deltagere, der er på anxiolytika, antipsykotika, antikonvulsiva, centralt virkende kortikosteroider, opioide smertestillende midler, hypnotika og/eller ordineret søvnmedicin på screeningstidspunktet.
- Deltagere med en aktuel eller historie med stof (inklusive ulovligt stof) og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmelding.
- Ændring i medicin eller kosttilskud, eller større kostændringer inden for 90 dage efter besøg 1, eller planlægger at gøre det under undersøgelsen. Dette inkluderer planlægning af at starte enhver ny medicin, urter eller kosttilskud.
Har nogen væsentlige akutte eller kroniske sameksisterende helbredstilstande, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, sætte deltageren i fare eller ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie, herunder men ikke begrænset til:
- Immunkompromitterede individer (HIV/AIDS, kemo/stråling)
- Betydelig psykiatrisk sygdom (bipolar, skizofreni, svær depression. Mild til Moderat depression stabil på lavdosis medicin >3 måneder kan anses for at være berettiget efter investigators mening).
Aktuel eller nylig brug af en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. Forbudte medicin, herunder men ikke begrænset til:
- Anti-infektionsmidler (inklusive antibiotika/svampemidler. HIV-profylakse er acceptabel) inden for de 90 dage forud for besøg 1 og i undersøgelsens varighed.
- Steroider (inhaleret, oralt eller injiceret. Aktuel brug af PRN er acceptabel) inden for de 28 dage før besøg 1 og under undersøgelsens varighed.
- Antipsykotiske, anxiolytiske, hypnotika.
- Antikonvulsiva.
- Ordinerede sovemedicin
- Anti-afstødningsmedicin
- Opioide smertestillende midler
Aktuel eller nylig brug af forbudte fødevarer og ernæringsmæssige eller ikke-ernæringsmæssige kosttilskud, herunder:
en. Probiotika, præbiotika, postbiotika og andre fermenterede fødevarer inden for de 28 dage før besøg 1. (yoghurt, kefir, kombucha) og under undersøgelsens varighed.
- Personer, der efter investigators mening anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsen.
- Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler/kosttilskud. Hvis deltageren tidligere har deltaget i en eksperimentel undersøgelse, skal investigator sikre, at der er gået tilstrækkelig tid før indtræden i denne undersøgelse for at sikre integriteten af resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo 1
|
Placebo 1 - stavpakke maltodextrin 1 blandet med et glas vand hver morgen
Placebo 2 - stavpakke maltodextrin 2 blandet med et glas vand hver morgen
|
|
Placebo komparator: Placebo 2
|
Placebo 1 - stavpakke maltodextrin 1 blandet med et glas vand hver morgen
Placebo 2 - stavpakke maltodextrin 2 blandet med et glas vand hver morgen
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk 1
|
Præbiotikum 1 - Stangpakke med kombination 1 af to polysaccharider blandet med et glas vand hver morgen
Prebiotikum 2 - Stangpakke med kombination 2 af to polysaccharider blandet med et glas vand hver morgen
|
|
Eksperimentel: Præbiotisk 2
|
Præbiotikum 1 - Stangpakke med kombination 1 af to polysaccharider blandet med et glas vand hver morgen
Prebiotikum 2 - Stangpakke med kombination 2 af to polysaccharider blandet med et glas vand hver morgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af otte ugers forbrug af to forskellige præbiotiske kosttilskud sammenlignet med respektive placebo på mikrobiotasammensætningen ved slutningen af 8 ugers intervention
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Ændring i tarmmikrobiotaens sammensætning defineret ved procentvis overflod af mikrober (bestemt ved haglgeværsekventering af fæcesprøver) fra baseline til slutningen af intervention (dag 56) i de to præbiotiske kosttilskud sammenlignet med den tilsvarende placebo
|
Fra baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effekten af indtagelse af to forskellige præbiotiske kosttilskud sammenlignet med respektive placebo på mikrobiotasammensætningen i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
|
Ændring i tarmmikrobiotaens sammensætning defineret ved procentvise mængder af mikrober (bestemt ved haglgeværsekventering af fæcesprøver) fra baseline til slutningen af intervention (dag 28) i de to præbiotiske kosttilskud sammenlignet med den tilsvarende placebo
|
Fra baseline til uge 4
|
|
At evaluere effekten af forbrug af præbiotiske kosttilskud sammenlignet med respektive placebos på livskvaliteten i uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
|
Ændring i livskvalitetsscorer (målt ved 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36 RAND)) fra baseline til slutningen af intervention (dag 28) i de to præbiotiske kosttilskud sammenlignet med den tilsvarende placebo i raske voksne.
The 36-Item Short Form Health Survey er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 36-punkter, der måler otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære , social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Disse resultater vil blive grupperet som en fysisk komponent resumé og en mental komponent oversigt.
Normdata er 0-100, og den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scorerne stiger
|
Fra baseline til uge 4
|
|
At evaluere effekten af forbrug af præbiotiske kosttilskud sammenlignet med respektive placebos på livskvaliteten i uge 8
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
|
Ændring i livskvalitetsscorer (målt ved 36-punkters kortformssundhedsundersøgelse (SF-36 RAND)) fra baseline til slutningen af intervention (dag 56) i de to præbiotiske kosttilskud sammenlignet med den tilsvarende placebo i raske voksne.
The 36-Item Short Form Health Survey er et selvadministreret spørgeskema, der omfatter 36-punkter, der måler otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære , social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Disse resultater vil blive grupperet som en fysisk komponent resumé og en mental komponent oversigt.
Normdata er 0-100, og den sundhedsrelaterede livskvalitet stiger i takt med, at scorerne stiger
|
Fra baseline til uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRO-184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .