初回人工股関節形成術後の回復の促進と血栓予防のための抗凝固療法の期間の短縮 (ENABLE-Hip)
2025年1月15日 更新者:Prof. Stavros Konstantinides, MD
外科的股関節置換術(全股関節形成術、THA)は静脈血栓塞栓症の高いリスクと関連していますが、術後の薬物血栓予防療法(「抗凝固療法」)の適切な期間については依然として非常に議論の余地があります。
国際ランダム化対照試験(RCT)「初回人工股関節形成術後の血栓予防のための回復の促進と抗凝固療法の短縮」(ENABLE-Hip)では、術後の早期動員の対象となる待機的THAを受ける患者を登録する予定である。
この試験では、直接経口抗凝固薬リバーロキサバン(商品名:Xarelto)を使用した、短期間(10日間)の術後抗凝固療法(実験群)と標準期間(35日間)の術後抗凝固療法(対照群)を比較します。推奨用量。
したがって、ENABLE-Hipは、ある抗血栓薬やレジメンを別の抗血栓薬やレジメンに置き換えるのではなく、THA後の血栓予防期間の全体的な短縮を直接試験する最初の主要なRCTとなる。
退院後のフォローアップ訪問は、手術後 35 日目と 90 日目になります。
主要転帰は、手術後90日以内の急性症候性近位深部静脈血栓症、または症候性または致死性肺塞栓症である。
ENABLE-Hip が実験的介入の「非劣性」を証明すれば、患者は何日も不必要な (出血リスクという点で有害な可能性がある) 抗凝固療法を受けずに済むので、その利点は明らかになるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
ヨーロッパや世界の他の地域では、高齢化する人口のうち変形性股関節症に苦しむ人の割合が増加しており、人生のどこかの時点で外科的関節形成術が必要になるでしょう。
外科的全股関節形成術 (THA) は静脈血栓塞栓症 (VTE) の高いリスクと関連していますが、術後の抗凝固療法の適切な期間については依然として非常に議論の余地があります。
現在のドイツのガイドラインでは、THA 後 28 ~ 35 日間の抗凝固療法を推奨し続けていますが、管理されたデータに裏付けられた確固たる証拠がないにもかかわらず、他国の臨床現場での推奨事項は抗凝固薬のより早期の中止に向けて移行しつつあります。
「初回股関節形成術後の血栓予防のための抗凝固療法の回復促進と期間の短縮」(ENABLE-Hip) 研究は、多施設研究者が主導し、学術機関の支援を受けた前向きランダム化実薬対照非劣性試験です。
短期間(10日間)の予防的抗凝固療法(実験群)を、現在のガイドラインに従って標準期間(35日間)の抗凝固療法(対照群)と比較します。
患者は、標準化された強化回復プロトコルに従って、手術後早期に動員されます。
無作為化および現地プロトコールに従って最初の 2 日間の予防的抗凝固療法の非盲検期間の後、治験薬 (標準のリバーロキサバン、承認された予防用量 1 日あたり 10 mg) による治療が開始され、手術後 10 日まで継続されます。
この期間を過ぎた後、手術後合計 35 日が経過するまで、患者は実験群でプラセボに切り替えられる (二重盲検法で) か、対照群で実薬の投与が継続されます。
主要転帰は、術後最初の 3 か月以内の急性症候性近位深部静脈血栓症 (DVT)、または症候性または致死性肺塞栓症 (PE) です。
参加する研究者には、VTE の臨床的疑いおよび診断的精密検査に関するガイドラインの推奨事項に従うようアドバイスされます。
計画されている 2,932 人の患者集団は、δ ≥ 0.01 (δ = 3 か月以内の症候性 VTE 確率における 2 群間の差) という帰無仮説を棄却する検出力 80% 以上を提供し、δ < 0.01 という対立仮説を受け入れることができます。全体的な有意水準 α = 0.05。
正式な中間解析は、最初のランダム化された患者 1,760 人を有意水準 α = 0.50 で 3 か月間追跡調査した後に実行され、有意性が得られない場合、または再計算で全体のサンプル サイズが 3,200 を超える場合は、無駄であるために中止されます。患者。
この試験は、この大規模かつ継続的に増加する患者集団に対する将来の国内およびヨーロッパのガイドラインに情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2932
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nadine Martin, Dr.
- 電話番号:+496131178376
- メール:nadine.martin@unimedizin-mainz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Susanne Fischer, M.Sc.
- 電話番号:+496131178382
- メール:susanne.fischer@unimedizin-mainz.de
研究場所
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
- 募集
- Kepler University Medical Center, Orthopedics and Traumatology
-
主任研究者:
- Tobias Gotterbarm, Professor
-
コンタクト:
- Viktoria Sperrer, MSc
- 電話番号:+43 5 7680 83 78618
- メール:viktoria.sperrer@kepleruniklinikum.at
-
コンタクト:
- Christian Stadler, MD
- 電話番号:+43 5 7680 83 73303
- メール:christian.stadler@kepleruniklinikum.at
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13589
- 募集
- Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
-
コンタクト:
- Ulrich Nöth, Professor
- 電話番号:+49 30 3702-1002
- メール:Ulrich.Noeth@jsd.de
-
主任研究者:
- Ulrich Nöth, Professor
-
-
Brandenburg
-
Kremmen、Brandenburg、ドイツ、16766
- 募集
- Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
-
コンタクト:
- Andreas Halder, Professor
- 電話番号:+4933055 5-2201
- メール:Andreas.Halder@sana-hu.de
-
主任研究者:
- Andreas Halder, Professor
-
-
Hesse
-
Rüsselsheim、Hesse、ドイツ、65428
- 募集
- GPR Rüsselsheim Health and Care Center
-
コンタクト:
- Manfred Krieger, MD
- 電話番号:+496142 95630
- メール:krieger@gpr-mvz.de
-
主任研究者:
- Manfred Krieger, MD
-
コンタクト:
- Stephanie Uhl
- 電話番号:+496142-882333
- メール:uhl@gp-ruesselsheim.de
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz、Rhineland-Palatine、ドイツ、55131
- 募集
- University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
-
主任研究者:
- Philipp Drees, Professor
-
コンタクト:
- Valentina Nichelmann
- 電話番号:+496131177198
- メール:valtentina.nichelmann@unimedizin-mainz.de
-
コンタクト:
- Yama Afghanyar, MD
- 電話番号:+49 6131 172845
- メール:yama.afghanyar@unimedizin-mainz.de
-
副調査官:
- Thomas Klonschinski, MD
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
-
主任研究者:
- Jens Goronzy, MD
-
コンタクト:
- Cornelia Lützner, Dr. rer. medic.
- 電話番号:+49 (0)351 458-13747
- メール:cornelia.luetzner@ukdd.de
-
コンタクト:
- Anne Schützer
- 電話番号:+49 351 458 18610
- メール:anne.schuetzer@ukdd.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から85歳までの年齢
- 選択的片側初回THAを受ける予定であり、ERASプロトコルに基づく周術期管理の対象となる
- ベースライン Timed Up and Go (TUG) テストのスコアは 20 秒未満で、手術前の良好な可動状態に相当します。
- プロトコールの要件を理解し、遵守する能力(例:アンケートに答えるための十分なドイツ語の知識、無傷のカプセルを飲み込む能力)。
妊娠と避妊:
- 妊娠検査: 妊娠の可能性のある女性のスクリーニング (WOCBP) での血清妊娠検査が陰性。
- 避妊: WOCBP および子供を産むことができ、禁欲する意欲がある、またはインフォームドコンセントから一貫して正しく使用した場合、失敗率が年間 1% 未満となる非常に効果的な避妊方法を使用する男性。薬物治療の期間、および治験薬の最後の投与後に女性または男性の被験者に対して少なくとも 5 日間の安全な洗い流し期間を考慮します。 これは、半減期が最大 13 時間まで実質的に延長するという「最悪のシナリオ」(例、高齢の患者および/または腎機能障害のある患者) (28) を考慮し、少なくとも 8 分の 1 を計算した、非常に控えめな推定値です。 -リバーロキサバンの実質的に検出不可能なレベルと効果を保証するために生きています。
除外基準:
- 以前のDVTまたはPE
- 過去3か月以内に股関節または下肢の骨折を起こした
- 過去3か月以内に大規模な外科手術を受けたことがある
- 転移性がん、または化学療法または放射線療法を必要とするがんとして定義される活動性がん
- 活動性の消化性潰瘍疾患、胃炎、または以前の胃腸出血
- BMI(体格指数)が 40 kg/m2 体表面積を超える肥満
- 重度の腎障害は、推定糸球体濾過速度が 30ml/分未満として定義されます。
- Child PughクラスBまたはCとして定義される重度の肝障害
- 制御不能な併発疾患(活動性感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、間質性肺疾患、重篤な胃腸疾患[下痢、吸収不良]、精神疾患など)
- -任意の部位での進行中または最近の大出血、または出血の主要な危険因子の存在。治験責任医師の判断では、術後の抗凝固治療中の出血リスクが大幅に増加する可能性があります。
- 手術後6日以内の退院が禁忌となるその他の病状
- THA後90日以内に大手術が必要と予想される
- 長期にわたる抗凝固療法の必要性(例、心房細動、以前のVTE)
- アセチルサリチル酸(ASA)を1日100 mg以下またはクロピドグレルを1日75 mg投与する場合を除き、慢性抗血小板療法の必要性
- このトライアルへの以前の参加
- 平均余命 < 6 か月
- -観察追跡期間中を除く、参加前の過去30日以内の別の介入臨床試験への参加
- 治験薬(IMP)、類似の化学構造を有する薬剤、またはIMPの医薬形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:血栓予防期間の短縮
3日目から10日目までリバーロキサバン。手術後11日目から35日目まではプラセボ
|
プラセボ
直接経口抗凝固薬
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:標準治療
手術後3~35日目までリバーロキサバン
|
直接経口抗凝固薬
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性の主要評価項目は、急性の症候性または致死性 VTE の発生率です。
時間枠:手術後90日以内
|
急性の症候性または致死性 VTE。(i) 膝窩またはより近位の脚の静脈 (大腿静脈または腸骨静脈) または下大静脈の症候性 DVT。または (ii) 術後最初の 90 日以内に発生し、客観的検査によって確認された症候性 (部分的またはより近位の) または致死的な PE。
|
手術後90日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠:手術後90日以内
|
入院期間
|
手術後90日以内
|
|
患者が報告した股関節特有の障害の変化
時間枠:手術後90日以内
|
評価は手術後に行われ、HOOS-12 スコアによって測定されます。
|
手術後90日以内
|
|
臨床的に重要でない出血の割合
時間枠:手術後90日以内
|
大出血の基準は満たしていませんが、入院、創傷の誤嚥、または感染を合併した創傷血腫を引き起こす可能性があります。
|
手術後90日以内
|
|
あらゆる原因による死亡率
時間枠:手術後90日以内
|
あらゆる原因による死亡率
|
手術後90日以内
|
|
孤立した症候性遠位部 DVT の割合
時間枠:手術後90日以内
|
症候性遠位部DVTの割合
|
手術後90日以内
|
|
心筋梗塞(MI)または脳卒中の発生率
時間枠:手術後90日以内
|
MI または脳卒中率
|
手術後90日以内
|
|
再入院率
時間枠:手術後90日以内
|
再入院率
|
手術後90日以内
|
|
重篤な有害事象(SAE)の数と期間
時間枠:手術後90日以内
|
研究期間中のSAEの数
|
手術後90日以内
|
|
患者の移動の変化
時間枠:手術後90日以内
|
可動範囲 (ROM) およびタイムアップ アンド ゴー (TUG) スコアによって測定
|
手術後90日以内
|
|
術後の医療リソース利用量
時間枠:手術後35日以内
|
医療提供者の訪問と再入院、雇用状況
|
手術後35日以内
|
|
大出血の割合
時間枠:手術後90日以内
|
以下の基準の少なくとも 1 つを満たす:(i)致命的(ii)重要な領域または臓器への出血(iii)血行力学的不安定を引き起こす手術部位の出血(iv)ヘモグロビンレベルの 20 以上の低下を引き起こす非手術部位の出血g L-1、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる (v) 2 回目の介入 (観血的、関節鏡視下、血管内) を必要とする手術部位の出血、または動員や創傷治癒を遅らせるのに十分な大きさのヘマルトロン
|
手術後90日以内
|
|
EQ-5D-5L によって測定される一般的な生活の質
時間枠:手術後90日以内
|
EQ-5D は略語ではなく、印刷物または口頭で使用するのに正しい用語です。 EQ-5D-5L は 2 つの部分で構成されます。
このアンケートは当日の患者様にご記入いただきます。 |
手術後90日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof.、University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
- スタディチェア:Philipp Drees, MD, Univ.-Prof.、University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, Curley C, Dahl OE, Schulman S, Ortel TL, Pauker SG, Colwell CW Jr. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e278S-e325S. doi: 10.1378/chest.11-2404.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Johanson NA, Lachiewicz PF, Lieberman JR, Lotke PA, Parvizi J, Pellegrini V, Stringer TA, Tornetta P 3rd, Haralson RH 3rd, Watters WC 3rd. Prevention of symptomatic pulmonary embolism in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Mar;17(3):183-96. doi: 10.5435/00124635-200903000-00007.
- Petersen PB, Kehlet H, Jorgensen CC; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety of In-Hospital Only Thromboprophylaxis after Fast-Track Total Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Follow-Up Study in 17,582 Procedures. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2152-2161. doi: 10.1055/s-0038-1675641. Epub 2018 Nov 19.
- Jorgensen CC, Jacobsen MK, Soeballe K, Hansen TB, Husted H, Kjaersgaard-Andersen P, Hansen LT, Laursen MB, Kehlet H. Thromboprophylaxis only during hospitalisation in fast-track hip and knee arthroplasty, a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e003965. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003965. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e003965.
- Prather H, Harris-Hayes M, Hunt DM, Steger-May K, Mathew V, Clohisy JC. Reliability and agreement of hip range of motion and provocative physical examination tests in asymptomatic volunteers. PM R. 2010 Oct;2(10):888-95. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.05.005. Erratum In: PM R. 2011 Mar;3(3):286.
- Mohr K, Mildenberger P, Neusius T, Christodoulou KC, Farmakis IT, Kaier K, Barco S, Klok FA, Hobohm L, Keller K, Becker D, Abele C, Bruch L, Ewert R, Schmidtmann I, Wild PS, Rosenkranz S, Konstantinides SV, Binder H, Valerio L. Estimated Annual Healthcare Costs After Acute Pulmonary Embolism: Results From a Prospective Multicentre Cohort Study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2024 Jul 1:qcae050. doi: 10.1093/ehjqcco/qcae050. Online ahead of print.
- Klein JP, Logan B, Harhoff M, Andersen PK. Analyzing survival curves at a fixed point in time. Stat Med. 2007 Oct 30;26(24):4505-19. doi: 10.1002/sim.2864.
- Hood BR, Cowen ME, Zheng HT, Hughes RE, Singal B, Hallstrom BR. Association of Aspirin With Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Knee Arthroplasty Compared With Other Anticoagulants: A Noninferiority Analysis. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):65-72. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3858.
- Gandek B, Roos EM, Franklin PD, Ware JE Jr. A 12-item short form of the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12): tests of reliability, validity and responsiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2019 May;27(5):754-761. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.017. Epub 2018 Nov 10.
- Blasimann A, Dauphinee SW, Staal JB. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the German version of the hip disability and osteoarthritis outcome score. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Dec;44(12):989-97. doi: 10.2519/jospt.2014.4994. Epub 2014 Nov 13.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421. doi: 10.1093/eurheartj/ehad577.
- Steffel J, Collins R, Antz M, Cornu P, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Vanassche T, Potpara T, Camm AJ, Heidbuchel H; External reviewers. 2021 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1612-1676. doi: 10.1093/europace/euab065. No abstract available. Erratum In: Europace. 2021 Oct 9;23(10):1676. doi: 10.1093/europace/euab157.
- Kutzner KP, Meyer A, Bausch M, Schneider M, Rehbein P, Drees P, Pfeil J. Outcome of an "Enhanced Recovery" Program in Contemporary Total Hip Arthroplasty in Germany. Z Orthop Unfall. 2020 Apr;158(2):214-220. doi: 10.1055/a-0946-2523. Epub 2019 Sep 16. English, German.
- Lalmohamed A, Vestergaard P, Jansen PA, Grove EL, de Boer A, Leufkens HG, van Staa TP, de Vries F. Prolonged outpatient vitamin K antagonist use and risk of venous thromboembolism in patients undergoing total hip or knee replacement. J Thromb Haemost. 2013 Apr;11(4):642-50. doi: 10.1111/jth.12158.
- An VV, Phan K, Levy YD, Bruce WJ. Aspirin as Thromboprophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2608-2616. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
- Kapoor A, Ellis A, Shaffer N, Gurwitz J, Chandramohan A, Saulino J, Ishak A, Okubanjo T, Michota F, Hylek E, Trikalinos TA. Comparative effectiveness of venous thromboembolism prophylaxis options for the patient undergoing total hip and knee replacement: a network meta-analysis. J Thromb Haemost. 2017 Feb;15(2):284-294. doi: 10.1111/jth.13566. Epub 2017 Jan 19.
- Granziera S, Cohen AT. VTE primary prevention, including hospitalised medical and orthopaedic surgical patients. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1216-23. doi: 10.1160/TH14-10-0823. Epub 2015 Mar 26.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- The ICM-VTE Hip & Knee Delegates. Recommendations from the ICM-VTE: Hip & Knee. J Bone Joint Surg Am. 2022 Mar 16;104(Suppl 1):180-231. doi: 10.2106/JBJS.21.01529. No abstract available. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):e70. doi: 10.2106/JBJS.ER.21.01529.
- Jacobs JJ, Mont MA, Bozic KJ, Della Valle CJ, Goodman SB, Lewis CG, Yates AC Jr, Boggio LN, Watters WC 3rd, Turkelson CM, Wies JL, Sluka P, Hitchcock K. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: preventing venous thromboembolic disease in patients undergoing elective hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):746-7. doi: 10.2106/JBJS.9408.ebo746. No abstract available.
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Parvizi J, Ceylan HH, Kucukdurmaz F, Merli G, Tuncay I, Beverland D. Venous Thromboembolism Following Hip and Knee Arthroplasty: The Role of Aspirin. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 7;99(11):961-972. doi: 10.2106/JBJS.16.01253. No abstract available.
- Keller K, Hobohm L, Barco S, Schmidtmann I, Munzel T, Engelhardt M, Goldhofer M, Konstantinides SV, Drees P. Venous thromboembolism in patients hospitalized for hip joint replacement surgery. Thromb Res. 2020 Jun;190:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2020.03.019. Epub 2020 Mar 27.
- Cafri G, Paxton EW, Chen Y, Cheetham CT, Gould MK, Sluggett J, Bini SA, Khatod M. Comparative Effectiveness and Safety of Drug Prophylaxis for Prevention of Venous Thromboembolism After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3524-3528.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.042. Epub 2017 May 31.
- Mazzolai L, Ageno W, Alatri A, Bauersachs R, Becattini C, Brodmann M, Emmerich J, Konstantinides S, Meyer G, Middeldorp S, Monreal M, Righini M, Aboyans V. Second consensus document on diagnosis and management of acute deep vein thrombosis: updated document elaborated by the ESC Working Group on aorta and peripheral vascular diseases and the ESC Working Group on pulmonary circulation and right ventricular function. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 27;29(8):1248-1263. doi: 10.1093/eurjpc/zwab088.
- Ghosh A, Best AJ, Rudge SJ, Chatterji U. Clinical Effectiveness of Aspirin as Multimodal Thromboprophylaxis in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty: A Review of 6078 Cases. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1359-1363. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.021. Epub 2019 Mar 13.
- Brown GA. Venous thromboembolism prophylaxis after major orthopaedic surgery: a pooled analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):77-83. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Farmakis IT, Kaier K, Hobohm L, Mohr K, Valerio L, Barco S, Konstantinides SV, Binder H. Healthcare resource utilisation and associated costs after low-risk pulmonary embolism: pre-specified analysis of the Home Treatment of Pulmonary Embolism (HoT-PE) study. Clin Res Cardiol. 2025 Feb;114(2):168-176. doi: 10.1007/s00392-023-02355-5. Epub 2024 Jan 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月26日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-01496
- 2023-507490-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。