Zlepšená regenerace a zkrácená délka antikoagulace pro tromboprofylaxi po primární endoprotéze kyčle (ENABLE-Hip)
15. ledna 2025 aktualizováno: Prof. Stavros Konstantinides, MD
Chirurgická náhrada kyčelního kloubu (totální endoprotéza kyčelního kloubu, THA) je spojena s vysokým rizikem žilního tromboembolismu, ale vhodná délka pooperační lékařské tromboprofylaxe („antikoagulace“) zůstává velmi kontroverzní.
Mezinárodní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) „Enhanced recovery and ABbreviated LEngth of Anticoagulation for Thromboprophylaxis after Primary Hip Arthroplasty“ (ENABLE-Hip) zařadí pacienty podstupující elektivní THA, kteří jsou způsobilí pro časnou mobilizaci po operaci.
Studie bude porovnávat režim krátkodobé (10denní) pooperační antikoagulace (experimentální skupina) se standardní (35denní) pooperační antikoagulací (kontrolní skupina) s použitím přímého perorálního antikoagulancia Rivaroxaban (značka: Xarelto) doporučená dávka.
ENABLE-Hip tak bude první velkou RCT, která přímo testuje celkové zkrácení doby trvání post-THA tromboprofylaxe namísto nahrazení jednoho antitrombotického léku nebo režimu jiným.
Následné návštěvy po propuštění z nemocnice budou 35. a 90. den po operaci.
Primárním výsledkem je akutní symptomatická proximální hluboká žilní trombóza nebo symptomatická nebo fatální plicní embolie do 90 dnů po operaci.
Pokud ENABLE-Hip prokáže „non-inferioritu“ experimentální intervence, její přínos bude zřejmý, protože pacienti budou ušetřeni mnoha dnů zbytečné (a potenciálně škodlivé z hlediska rizika krvácení) antikoagulaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí podíl stárnoucí populace v Evropě a dalších částech světa trpí koxartrózou a bude někdy v životě potřebovat chirurgickou kloubní endoprotézu.
Chirurgická totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je spojena s vysokým rizikem žilního tromboembolismu (VTE), ale vhodná délka pooperační antikoagulace zůstává velmi kontroverzní.
Přestože současné německé směrnice nadále obhajují antikoagulaci po dobu 28–35 dnů po THA, doporučení klinické praxe v jiných zemích se posouvají k mnohem dřívějšímu vysazení antikoagulancií – navzdory absenci spolehlivých důkazů podložených kontrolovanými údaji.
Studie „Enhanced recovery and Abrbreviation of Anticoagulation for thromboprophylaxis after primary hip Arthroplasty“ (ENABLE-Hip) je multicentrická prospektivní randomizovaná non-inferiorita s aktivní kontrolou iniciovaná výzkumnými pracovníky a akademicky sponzorovaná.
Režim krátkodobé (10denní) profylaktické antikoagulace (experimentální rameno) bude porovnán se standardní (35denní) antikoagulací podle současných doporučení (kontrolní rameno).
Pacienti budou mobilizováni časně po operaci podle standardizovaného protokolu rozšířeného zotavení.
Po randomizaci a počátečním dvoudenním otevřeném období profylaktické antikoagulace podle lokálního protokolu bude zahájena léčba studovaným lékem (rivaroxaban ve standardní schválené profylaktické dávce 10 mg denně) a bude pokračovat až do 10 dnů po operaci.
Po této době budou pacienti převedeni (dvojitě zaslepeným způsobem) na placebo v experimentální větvi nebo budou pokračovat v aktivním léku v kontrolní větvi, dokud neuplyne celkem 35 dní od operace.
Primárním výsledkem je akutní symptomatická proximální hluboká žilní trombóza (DVT) nebo symptomatická nebo fatální plicní embolie (PE) během prvních 3 měsíců po operaci.
Zúčastněným zkoušejícím bude doporučeno dodržovat doporučená doporučení týkající se klinického podezření na VTE a diagnostického postupu.
Plánovaná studovaná populace 2 932 pacientů poskytne ≥ 80% sílu k zamítnutí nulové hypotézy, že δ ≥ 0,01 (kde δ = rozdíl mezi dvěma rameny v pravděpodobnosti symptomatické VTE během 3 měsíců) a přijme alternativní hypotézu, že δ < 0,01, při celková hladina významnosti α = 0,05.
Formální prozatímní analýza bude provedena po 3měsíčním sledování prvních 1 760 randomizovaných pacientů na hladině významnosti α = 0,50, což povede k zastavení z důvodu marnosti, pokud se nezjistí významnost, nebo pokud přepočet poskytne celkovou velikost vzorku > 3 200 pacientů.
Studie má potenciál informovat o budoucích národních a evropských směrnicích pro tuto velkou a neustále rostoucí populaci pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2932
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadine Martin, Dr.
- Telefonní číslo: +496131178376
- E-mail: nadine.martin@unimedizin-mainz.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanne Fischer, M.Sc.
- Telefonní číslo: +496131178382
- E-mail: susanne.fischer@unimedizin-mainz.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13589
- Nábor
- Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
-
Kontakt:
- Ulrich Nöth, Professor
- Telefonní číslo: +49 30 3702-1002
- E-mail: Ulrich.Noeth@jsd.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrich Nöth, Professor
-
-
Brandenburg
-
Kremmen, Brandenburg, Německo, 16766
- Nábor
- Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
-
Kontakt:
- Andreas Halder, Professor
- Telefonní číslo: +4933055 5-2201
- E-mail: Andreas.Halder@sana-hu.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Halder, Professor
-
-
Hesse
-
Rüsselsheim, Hesse, Německo, 65428
- Nábor
- GPR Rüsselsheim Health and Care Center
-
Kontakt:
- Manfred Krieger, MD
- Telefonní číslo: +496142 95630
- E-mail: krieger@gpr-mvz.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manfred Krieger, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Uhl
- Telefonní číslo: +496142-882333
- E-mail: uhl@gp-ruesselsheim.de
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Německo, 55131
- Nábor
- University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philipp Drees, Professor
-
Kontakt:
- Valentina Nichelmann
- Telefonní číslo: +496131177198
- E-mail: valtentina.nichelmann@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Yama Afghanyar, MD
- Telefonní číslo: +49 6131 172845
- E-mail: yama.afghanyar@unimedizin-mainz.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Klonschinski, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jens Goronzy, MD
-
Kontakt:
- Cornelia Lützner, Dr. rer. medic.
- Telefonní číslo: +49 (0)351 458-13747
- E-mail: cornelia.luetzner@ukdd.de
-
Kontakt:
- Anne Schützer
- Telefonní číslo: +49 351 458 18610
- E-mail: anne.schuetzer@ukdd.de
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Nábor
- Kepler University Medical Center, Orthopedics and Traumatology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Gotterbarm, Professor
-
Kontakt:
- Viktoria Sperrer, MSc
- Telefonní číslo: +43 5 7680 83 78618
- E-mail: viktoria.sperrer@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Christian Stadler, MD
- Telefonní číslo: +43 5 7680 83 73303
- E-mail: christian.stadler@kepleruniklinikum.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk od 18 do 85 let
- Plánováno podstoupit elektivní jednostrannou primární THA a vhodné pro perioperační léčbu na základě protokolu ERAS
- Základní skóre testu Timed Up and Go (TUG) < 20 sekund, což odpovídá dobrému stavu mobility před operací
- Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je (např. dostatečná znalost německého jazyka pro zodpovězení dotazníků, schopnost spolknout neporušené tobolky).
Těhotenství a antikoncepce:
- Těhotenský test: Negativní sérový těhotenský test při screeningu žen ve fertilním věku (WOCBP).
- Antikoncepce: WOCBP a muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, jsou ochotni abstinovat nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce, které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně počínaje informovaným souhlasem, např. trvání léčby drogami a umožnění bezpečného vymývacího období v délce alespoň 5 dnů pro ženské nebo mužské subjekty po poslední dávce zkušebního léku. Jedná se o velmi konzervativní odhad, který bere v úvahu „nejhorší případ“ podstatně prodlouženého poločasu až 13 hodin (např. u starších pacientů a/nebo pacientů s renální dysfunkcí) (28) a počítá s minimálně 8 poločasem rozpadu. -žije, aby zajistil prakticky nedetekovatelné hladiny a účinky rivaroxabanu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí DVT nebo PE
- Zlomenina kyčle nebo dolní končetiny v předchozích třech měsících
- Velký chirurgický výkon během předchozích tří měsíců
- Aktivní rakovina definovaná jako metastatická rakovina nebo rakovina vyžadující chemoterapii nebo radiační terapii
- Aktivní peptický vřed, gastritida nebo předchozí gastrointestinální krvácení
- Obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 tělesného povrchu
- Těžké poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min
- Těžké poškození jater definované jako Child-Pugh třída B nebo C
- Nekontrolované interkurentní onemocnění (tj. aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, intersticiální plicní onemocnění, závažné gastrointestinální stavy [např. průjem, malabsorpce], psychiatrické onemocnění)
- Aktivní nebo nedávné velké krvácení na kterémkoli místě nebo přítomnost jakéhokoli hlavního rizikového faktoru krvácení, což podle úsudku zkoušejícího může významně zvýšit riziko krvácení během pooperační antikoagulační léčby
- Jakýkoli jiný zdravotní stav představující kontraindikaci k propuštění do 6 dnů po operaci
- Očekávaný požadavek na velký chirurgický zákrok do 90 dnů po THA
- Potřeba dlouhodobé antikoagulace (např. fibrilace síní, předchozí VTE)
- Potřeba chronické protidestičkové terapie s výjimkou kyseliny acetylsalicylové (ASA) v dávce ≤ 100 mg denně nebo klopidogrelu 75 mg denně
- Předchozí účast v této studii
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Účast na jiném intervenčním klinickém hodnocení během posledních 30 dnů před zařazením, pokud není během období sledování
- Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou ve farmaceutické formě IMP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkrácená délka tromboprofylaxe
Rivaroxaban od 3. do 10. dne; Placebo od 11. do 35. dne po operaci
|
Placebo
Přímý perorální antikoagulant
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Rivaroxaban od 3. do 35. dne po operaci
|
Přímý perorální antikoagulant
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je míra akutní symptomatické nebo fatální VTE
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
akutní symptomatická nebo fatální VTE, definovaná jako (i) symptomatická DVT popliteálních nebo více proximálních žil dolních končetin (femorální nebo ilické žíly) nebo dolní duté žíly; nebo (ii) symptomatická (segmentální nebo více proximální) nebo fatální PE, vyskytující se v prvních 90 dnech po operaci a potvrzená objektivním testováním.
|
do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
délka pobytu na lůžku
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Změny u pacientům hlášeného postižení specifického pro kyčelní kloub
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
hodnocení se provádí po operaci měřené skóre HOOS-12
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Míra klinicky relevantních nezávažných krvácení
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
nesplňuje kritéria pro velké krvácení, ale má za následek hospitalizaci, aspiraci rány nebo hematom rány komplikovaný infekcí.
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Míra úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
míra úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Míra izolované symptomatické distální DVT
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
četnost symptomatické distální DVT
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Frekvence infarktu myokardu (MI) nebo mrtvice
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
četnost IM nebo mrtvice
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
míra opětovného přijetí do nemocnice
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Počet a termíny závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
počet SAE během trvání studie
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Změna mobility pacienta
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
měřeno rozsahem pohybu (ROM) a skóre Timed up and Go (TUG).
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Míra využití pooperačních zdrojů zdravotní péče
Časové okno: do 35 dnů po operaci
|
návštěvy zdravotníků a rehospitalizace, zaměstnanecký status
|
do 35 dnů po operaci
|
|
Míra velkých krvácení
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: (i) fatální (ii) krvácení do kritické oblasti nebo orgánu (iii) krvácení v místě chirurgického zákroku, které způsobuje hemodynamickou nestabilitu (iv) nechirurgické krvácení v místě, které způsobuje pokles hladiny hemoglobinu o ≥ 20 g L-1 nebo vedoucí k transfuzi ≥ 2 jednotek plné krve nebo červených krvinek (v) krvácení v místě chirurgického zákroku, které vyžaduje druhou intervenci (otevřenou, artroskopickou, endovaskulární) nebo hemarthron dostatečné velikosti k oddálení mobilizace nebo hojení ran
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Obecná kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
EQ-5D není zkratka a je to správný termín pro použití v tisku nebo verbálně. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí:
Tento dotazník vyplní pacient pro aktuální den. |
do 90 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
- Studijní židle: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, Curley C, Dahl OE, Schulman S, Ortel TL, Pauker SG, Colwell CW Jr. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e278S-e325S. doi: 10.1378/chest.11-2404.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Johanson NA, Lachiewicz PF, Lieberman JR, Lotke PA, Parvizi J, Pellegrini V, Stringer TA, Tornetta P 3rd, Haralson RH 3rd, Watters WC 3rd. Prevention of symptomatic pulmonary embolism in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Mar;17(3):183-96. doi: 10.5435/00124635-200903000-00007.
- Petersen PB, Kehlet H, Jorgensen CC; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety of In-Hospital Only Thromboprophylaxis after Fast-Track Total Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Follow-Up Study in 17,582 Procedures. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2152-2161. doi: 10.1055/s-0038-1675641. Epub 2018 Nov 19.
- Jorgensen CC, Jacobsen MK, Soeballe K, Hansen TB, Husted H, Kjaersgaard-Andersen P, Hansen LT, Laursen MB, Kehlet H. Thromboprophylaxis only during hospitalisation in fast-track hip and knee arthroplasty, a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e003965. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003965. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e003965.
- Prather H, Harris-Hayes M, Hunt DM, Steger-May K, Mathew V, Clohisy JC. Reliability and agreement of hip range of motion and provocative physical examination tests in asymptomatic volunteers. PM R. 2010 Oct;2(10):888-95. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.05.005. Erratum In: PM R. 2011 Mar;3(3):286.
- Mohr K, Mildenberger P, Neusius T, Christodoulou KC, Farmakis IT, Kaier K, Barco S, Klok FA, Hobohm L, Keller K, Becker D, Abele C, Bruch L, Ewert R, Schmidtmann I, Wild PS, Rosenkranz S, Konstantinides SV, Binder H, Valerio L. Estimated Annual Healthcare Costs After Acute Pulmonary Embolism: Results From a Prospective Multicentre Cohort Study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2024 Jul 1:qcae050. doi: 10.1093/ehjqcco/qcae050. Online ahead of print.
- Klein JP, Logan B, Harhoff M, Andersen PK. Analyzing survival curves at a fixed point in time. Stat Med. 2007 Oct 30;26(24):4505-19. doi: 10.1002/sim.2864.
- Hood BR, Cowen ME, Zheng HT, Hughes RE, Singal B, Hallstrom BR. Association of Aspirin With Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Knee Arthroplasty Compared With Other Anticoagulants: A Noninferiority Analysis. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):65-72. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3858.
- Gandek B, Roos EM, Franklin PD, Ware JE Jr. A 12-item short form of the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12): tests of reliability, validity and responsiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2019 May;27(5):754-761. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.017. Epub 2018 Nov 10.
- Blasimann A, Dauphinee SW, Staal JB. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the German version of the hip disability and osteoarthritis outcome score. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Dec;44(12):989-97. doi: 10.2519/jospt.2014.4994. Epub 2014 Nov 13.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421. doi: 10.1093/eurheartj/ehad577.
- Steffel J, Collins R, Antz M, Cornu P, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Vanassche T, Potpara T, Camm AJ, Heidbuchel H; External reviewers. 2021 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1612-1676. doi: 10.1093/europace/euab065. No abstract available. Erratum In: Europace. 2021 Oct 9;23(10):1676. doi: 10.1093/europace/euab157.
- Kutzner KP, Meyer A, Bausch M, Schneider M, Rehbein P, Drees P, Pfeil J. Outcome of an "Enhanced Recovery" Program in Contemporary Total Hip Arthroplasty in Germany. Z Orthop Unfall. 2020 Apr;158(2):214-220. doi: 10.1055/a-0946-2523. Epub 2019 Sep 16. English, German.
- Lalmohamed A, Vestergaard P, Jansen PA, Grove EL, de Boer A, Leufkens HG, van Staa TP, de Vries F. Prolonged outpatient vitamin K antagonist use and risk of venous thromboembolism in patients undergoing total hip or knee replacement. J Thromb Haemost. 2013 Apr;11(4):642-50. doi: 10.1111/jth.12158.
- An VV, Phan K, Levy YD, Bruce WJ. Aspirin as Thromboprophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2608-2616. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
- Kapoor A, Ellis A, Shaffer N, Gurwitz J, Chandramohan A, Saulino J, Ishak A, Okubanjo T, Michota F, Hylek E, Trikalinos TA. Comparative effectiveness of venous thromboembolism prophylaxis options for the patient undergoing total hip and knee replacement: a network meta-analysis. J Thromb Haemost. 2017 Feb;15(2):284-294. doi: 10.1111/jth.13566. Epub 2017 Jan 19.
- Granziera S, Cohen AT. VTE primary prevention, including hospitalised medical and orthopaedic surgical patients. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1216-23. doi: 10.1160/TH14-10-0823. Epub 2015 Mar 26.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- The ICM-VTE Hip & Knee Delegates. Recommendations from the ICM-VTE: Hip & Knee. J Bone Joint Surg Am. 2022 Mar 16;104(Suppl 1):180-231. doi: 10.2106/JBJS.21.01529. No abstract available. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):e70. doi: 10.2106/JBJS.ER.21.01529.
- Jacobs JJ, Mont MA, Bozic KJ, Della Valle CJ, Goodman SB, Lewis CG, Yates AC Jr, Boggio LN, Watters WC 3rd, Turkelson CM, Wies JL, Sluka P, Hitchcock K. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: preventing venous thromboembolic disease in patients undergoing elective hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):746-7. doi: 10.2106/JBJS.9408.ebo746. No abstract available.
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Parvizi J, Ceylan HH, Kucukdurmaz F, Merli G, Tuncay I, Beverland D. Venous Thromboembolism Following Hip and Knee Arthroplasty: The Role of Aspirin. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 7;99(11):961-972. doi: 10.2106/JBJS.16.01253. No abstract available.
- Keller K, Hobohm L, Barco S, Schmidtmann I, Munzel T, Engelhardt M, Goldhofer M, Konstantinides SV, Drees P. Venous thromboembolism in patients hospitalized for hip joint replacement surgery. Thromb Res. 2020 Jun;190:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2020.03.019. Epub 2020 Mar 27.
- Cafri G, Paxton EW, Chen Y, Cheetham CT, Gould MK, Sluggett J, Bini SA, Khatod M. Comparative Effectiveness and Safety of Drug Prophylaxis for Prevention of Venous Thromboembolism After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3524-3528.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.042. Epub 2017 May 31.
- Mazzolai L, Ageno W, Alatri A, Bauersachs R, Becattini C, Brodmann M, Emmerich J, Konstantinides S, Meyer G, Middeldorp S, Monreal M, Righini M, Aboyans V. Second consensus document on diagnosis and management of acute deep vein thrombosis: updated document elaborated by the ESC Working Group on aorta and peripheral vascular diseases and the ESC Working Group on pulmonary circulation and right ventricular function. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 27;29(8):1248-1263. doi: 10.1093/eurjpc/zwab088.
- Ghosh A, Best AJ, Rudge SJ, Chatterji U. Clinical Effectiveness of Aspirin as Multimodal Thromboprophylaxis in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty: A Review of 6078 Cases. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1359-1363. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.021. Epub 2019 Mar 13.
- Brown GA. Venous thromboembolism prophylaxis after major orthopaedic surgery: a pooled analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):77-83. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Farmakis IT, Kaier K, Hobohm L, Mohr K, Valerio L, Barco S, Konstantinides SV, Binder H. Healthcare resource utilisation and associated costs after low-risk pulmonary embolism: pre-specified analysis of the Home Treatment of Pulmonary Embolism (HoT-PE) study. Clin Res Cardiol. 2025 Feb;114(2):168-176. doi: 10.1007/s00392-023-02355-5. Epub 2024 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-01496
- 2023-507490-18-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .