Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренное восстановление и сокращенная продолжительность антикоагулянтной терапии для тромбопрофилактики после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава (ENABLE-Hip)

15 января 2025 г. обновлено: Prof. Stavros Konstantinides, MD
Хирургическое эндопротезирование тазобедренного сустава (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, ТЭТА) связано с высоким риском венозной тромбоэмболии, однако адекватная продолжительность послеоперационной медикаментозной тромбопрофилактики («антикоагуляции») остается весьма спорной. В международное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) «ENHanced Recovery и сокращенная продолжительность антикоагулянтной терапии для тромбопрофилактики после первичного эндопротезирования тазобедренного сустава» (ENABLE-Hip) будут включены пациенты, перенесшие плановую ТТА, которые имеют право на раннюю мобилизацию после операции. В исследовании будет сравниваться режим краткосрочной (10-дневной) послеоперационной антикоагулянтной терапии (экспериментальная группа) со стандартной (35-дневной) послеоперационной антикоагулянтной терапией (контрольная группа) с использованием прямого перорального антикоагулянта Ривароксабана (торговая марка: Ксарелто) в рекомендуемая доза. Таким образом, ENABLE-Hip станет первым крупным РКИ, в котором будет непосредственно проверено общее сокращение продолжительности тромбопрофилактики после ТГА вместо замены одного антитромботического препарата или схемы лечения другим. Контрольные визиты после выписки из больницы будут на 35-й и 90-й день после операции. Первичным исходом является острый симптоматический тромбоз проксимальных глубоких вен или симптоматическая или фатальная тромбоэмболия легочной артерии в течение 90 дней после операции. Если ENABLE-Hip продемонстрирует «не меньшую эффективность» экспериментального вмешательства, его преимущества будут очевидны, поскольку пациенты будут избавлены от многих дней ненужной (и потенциально вредной с точки зрения риска кровотечения) антикоагулянтной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все большая часть стареющего населения в Европе и других частях мира страдает остеоартритом тазобедренного сустава и в какой-то момент жизни им потребуется хирургическое эндопротезирование суставов. Хирургическое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТАТА) связано с высоким риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ), однако адекватная продолжительность послеоперационной антикоагулянтной терапии остается весьма спорной. Хотя действующие немецкие руководства по-прежнему пропагандируют антикоагулянтную терапию в течение 28-35 дней после ТЭА, рекомендации клинической практики в других странах смещаются в сторону гораздо более раннего прекращения приема антикоагулянтов - несмотря на отсутствие убедительных доказательств, подкрепленных контролируемыми данными. Исследование «Ускоренное восстановление и сокращенная продолжительность антикоагулянтной терапии для тромбопрофилактики после первичной артропластики тазобедренного сустава» (ENABLE-Hip) представляет собой многоцентровое исследование, инициированное исследователем и спонсируемое академическими учреждениями, проспективное рандомизированное исследование с активным контролем, направленное на определение не меньшей эффективности. Режим краткосрочной (10-дневной) профилактической антикоагулянтной терапии (экспериментальная группа) будет сравниваться со стандартной (35-дневной) антикоагулянтной терапией в соответствии с действующими рекомендациями (контрольная группа). Пациенты будут мобилизованы сразу после операции в соответствии со стандартизированным протоколом усиленного восстановления. После рандомизации и начального двухдневного открытого периода профилактической антикоагулянтной терапии в соответствии с местным протоколом будет начато лечение исследуемым препаратом (ривароксабан в стандартной утвержденной профилактической дозе 10 мг в день) и продолжено в течение 10 дней после операции. По истечении этого времени пациентов переведут (двойным слепым методом) на плацебо в экспериментальной группе или продолжат прием активного препарата в контрольной группе до тех пор, пока с момента операции не пройдет в общей сложности 35 дней. Первичной конечной точкой является острый симптоматический тромбоз проксимальных глубоких вен (ТГВ) или симптоматическая или фатальная тромбоэмболия легочной артерии (ЛЭ) в течение первых 3 месяцев после операции. Участвующим исследователям будет рекомендовано придерживаться рекомендаций относительно клинического подозрения и диагностического обследования ВТЭ. Запланированная популяция исследования, состоящая из 2932 пациентов, обеспечит ≥ 80% мощности для отклонения нулевой гипотезы о том, что δ ≥ 0,01 (где δ = разница между двумя группами в вероятности симптоматической ВТЭ в течение 3 месяцев) и принятия альтернативной гипотезы о том, что δ < 0,01, при общий уровень значимости α = 0,05. Формальный промежуточный анализ будет выполнен после 3-месячного наблюдения за первыми 1760 рандомизированными пациентами при уровне значимости α = 0,50, что приведет к остановке из-за бесполезности, если значимость не будет получена или если пересчет даст общий размер выборки> 3200 пациенты. Исследование может стать основой для будущих национальных и европейских рекомендаций для этой большой и постоянно растущей популяции пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2932

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Kepler University Medical Center, Orthopedics and Traumatology
        • Главный следователь:
          • Tobias Gotterbarm, Professor
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13589
        • Рекрутинг
        • Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
        • Контакт:
          • Ulrich Nöth, Professor
          • Номер телефона: +49 30 3702-1002
          • Электронная почта: Ulrich.Noeth@jsd.de
        • Главный следователь:
          • Ulrich Nöth, Professor
    • Brandenburg
      • Kremmen, Brandenburg, Германия, 16766
        • Рекрутинг
        • Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
        • Контакт:
          • Andreas Halder, Professor
          • Номер телефона: +4933055 5-2201
          • Электронная почта: Andreas.Halder@sana-hu.de
        • Главный следователь:
          • Andreas Halder, Professor
    • Hesse
      • Rüsselsheim, Hesse, Германия, 65428
        • Рекрутинг
        • GPR Rüsselsheim Health and Care Center
        • Контакт:
          • Manfred Krieger, MD
          • Номер телефона: +496142 95630
          • Электронная почта: krieger@gpr-mvz.de
        • Главный следователь:
          • Manfred Krieger, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Uhl
          • Номер телефона: +496142-882333
          • Электронная почта: uhl@gp-ruesselsheim.de
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
        • Главный следователь:
          • Philipp Drees, Professor
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Thomas Klonschinski, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
        • Главный следователь:
          • Jens Goronzy, MD
        • Контакт:
          • Cornelia Lützner, Dr. rer. medic.
          • Номер телефона: +49 (0)351 458-13747
          • Электронная почта: cornelia.luetzner@ukdd.de
        • Контакт:
          • Anne Schützer
          • Номер телефона: +49 351 458 18610
          • Электронная почта: anne.schuetzer@ukdd.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие
  2. Возраст от 18 до 85 лет
  3. Планируется проведение плановой односторонней первичной тазобедренной тазобедренной суставов и право на периоперационное ведение на основании протокола ERAS.
  4. Базовый результат теста Timed Up and Go (TUG) < 20 секунд, что соответствует хорошему состоянию подвижности перед операцией.
  5. Способность понимать и соблюдать требования протокола (например, достаточное знание немецкого языка для ответа на анкеты, умение глотать неповрежденные капсулы).

  6. Беременность и контрацепция:

    1. Тест на беременность: Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге женщин детородного возраста (WOCBP).
    2. Контрацепция: WOCBP и мужчины, способные стать отцом ребенка, желающие воздерживаться от беременности или использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, которые приводят к низкому проценту неудач - менее 1% в год при последовательном и правильном использовании, начиная с информированного согласия, для продолжительность лечения препаратом и возможность безопасного периода вымывания продолжительностью не менее 5 дней для женщин или мужчин после последней дозы исследуемого лекарства. Это очень консервативная оценка, учитывая «наихудший сценарий» значительного увеличения периода полувыведения до 13 часов (например, у пожилых пациентов и/или пациентов с почечной дисфункцией) (28) и рассчитанный как минимум на 8,5 часов. -жизни, чтобы гарантировать практически необнаружимые уровни и эффекты ривароксабана.

Критерии исключения:

  1. Предыдущий ТГВ или ТЭЛА
  2. Перелом бедра или нижней конечности в предыдущие три месяца.
  3. Крупное хирургическое вмешательство в течение предыдущих трех месяцев
  4. Активный рак, определяемый как метастатический рак или рак, требующий химиотерапии или лучевой терапии.
  5. Активная язвенная болезнь, гастрит или предшествующее желудочно-кишечное кровотечение.
  6. Ожирение с индексом массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2 площади поверхности тела.
  7. Тяжелая почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин.
  8. Тяжелая печеночная недостаточность, определяемая как класс B или C по Чайлд-Пью.
  9. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (т. е. активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, интерстициальное заболевание легких, серьезные желудочно-кишечные заболевания (например, диарея, мальабсорбция), психиатрические заболевания)
  10. Активное или недавнее сильное кровотечение в любой локализации или наличие какого-либо серьезного фактора риска кровотечения, который, по мнению исследователя, может значительно увеличить риск кровотечения во время послеоперационного лечения антикоагулянтами.
  11. Любое другое заболевание, представляющее собой противопоказание к выписке в течение 6 дней после операции.
  12. Ожидаемая потребность в серьезном хирургическом вмешательстве в течение 90 дней после THA
  13. Потребность в длительной антикоагулянтной терапии (например, мерцательная аритмия, предшествующая ВТЭ)
  14. Необходимость постоянной антиагрегантной терапии, за исключением ацетилсалициловой кислоты (АСК) в дозе ≤ 100 мг в день или клопидогреля 75 мг в день.
  15. Предыдущее участие в этом испытании
  16. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  17. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней до включения, за исключением периода наблюдения.
  18. Гиперчувствительность в анамнезе к исследуемому лекарственному средству (ИМП) или к любому лекарственному средству со схожей химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме ИЛП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сокращенная продолжительность тромбопрофилактики
Ривароксабан с 3-го по 10-й день; Плацебо с 11 по 35 день после операции
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо
Лекарство: Профилактика венозной тромбоэмболии
Прямой пероральный антикоагулянт
Другие имена:
  • Ривароксабан
  • Ксарелто
  • ДОАК
  • антикоагулянт
  • Прямой пероральный антикоагулянт
Активный компаратор: Стандарт ухода
Ривароксабан с 3 по 35 день после операции
Лекарство: Профилактика венозной тромбоэмболии
Прямой пероральный антикоагулянт
Другие имена:
  • Ривароксабан
  • Ксарелто
  • ДОАК
  • антикоагулянт
  • Прямой пероральный антикоагулянт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой эффективности является частота острых симптоматических или фатальных ВТЭ.
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
острая симптоматическая или фатальная ВТЭ, определяемая как (i) симптоматический ТГВ подколенной или более проксимальных вен ног (бедренных или подвздошных вен) или нижней полой вены; или (ii) симптоматическая (сегментарная или более проксимальная) или фатальная ТЭЛА, возникшая в первые 90 дней после операции и подтвержденная объективным тестированием.
в течение 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
продолжительность пребывания в стационаре
в течение 90 дней после операции
Изменения в инвалидности тазобедренного сустава, о которой сообщают пациенты
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
оценка проводится после операции по шкале HOOS-12.
в течение 90 дней после операции
Частота клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
оно не соответствует критериям сильного кровотечения, но приводит к госпитализации, аспирации раны или раневой гематоме, осложненной инфекцией.
в течение 90 дней после операции
Уровень смертности от любой причины
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
уровень смертности от любой причины
в течение 90 дней после операции
Частота изолированного симптоматического дистального ТГВ
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
частота симптоматического дистального ТГВ
в течение 90 дней после операции
Частота инфаркта миокарда (ИМ) или инсульта
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
частота ИМ или инсульта
в течение 90 дней после операции
Частота повторной госпитализации в больницу
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
процент повторных госпитализаций
в течение 90 дней после операции
Количество и сроки возникновения серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
количество СНЯ за время исследования
в течение 90 дней после операции
Изменение мобильности пациентов
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
измеряется по диапазону движения (ROM) и показателю «Time up and Go» (TUG).
в течение 90 дней после операции
Объем использования ресурсов послеоперационного здравоохранения
Временное ограничение: в течение 35 дней после операции
посещение медицинских учреждений и повторная госпитализация, статус занятости
в течение 35 дней после операции
Частота крупных кровотечений
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
соответствует хотя бы одному из следующих критериев: (i) фатальное (ii) кровотечение в критическую область или орган (iii) кровотечение в области хирургического вмешательства, вызывающее гемодинамическую нестабильность (iv) кровотечение в области нехирургического вмешательства, вызывающее падение уровня гемоглобина на ≥ 20 г/л или приводящие к переливанию ≥ 2 единиц цельной крови или эритроцитов (v) кровотечение в области хирургического вмешательства, требующее повторного вмешательства (открытого, артроскопического, эндоваскулярного) или гемартрона достаточного размера для задержки мобилизация или заживление ран
в течение 90 дней после операции
Общее качество жизни, измеренное с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции

EQ-5D не является аббревиатурой и является правильным термином для использования в печати или устно.

EQ-5D-5L состоит из 2-х частей:

  1. Описательная система состоит из 5 измерений по 5 уровней в каждом. Минимальная оценка 5 означает лучшее состояние здоровья; Максимальный балл 25 означает худшее состояние здоровья.
  2. EQ VAS: предоставляется шкала от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).

Данная анкета должна быть заполнена пациентом на текущий день.
в течение 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Stavros Konstantinides, MD

Следователи

  • Учебный стул: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
  • Учебный стул: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-01496
  • 2023-507490-18-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться