Recupero migliorato e durata abbreviata dell'anticoagulazione per la tromboprofilassi dopo artroplastica primaria dell'anca (ENABLE-Hip)
15 gennaio 2025 aggiornato da: Prof. Stavros Konstantinides, MD
La sostituzione chirurgica dell'anca (artroplastica totale dell'anca, THA) è associata ad un alto rischio di tromboembolia venosa, ma la durata appropriata della tromboprofilassi medica postoperatoria ("anticoagulazione") rimane altamente controversa.
Lo studio internazionale randomizzato e controllato (RCT) "ENhanced recovery and ABbreviated LEngth of Anticoagulation for Thromboprophylaxis after primaria Hip Arthroplasty" (ENABLE-Hip) arruolerà pazienti sottoposti a THA elettiva idonei alla mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico.
Lo studio confronterà un regime anticoagulante postoperatorio di breve durata (10 giorni) (gruppo sperimentale) con un regime anticoagulante postoperatorio di durata standard (35 giorni) (gruppo di controllo) utilizzando l'anticoagulante orale diretto Rivaroxaban (nome commerciale: Xarelto) presso il dose raccomandata.
Pertanto, ENABLE-Hip sarà il primo importante studio randomizzato a testare direttamente una riduzione complessiva della durata della tromboprofilassi post-THA invece di sostituire un farmaco o un regime antitrombotico con un altro.
Le visite di controllo dopo la dimissione dall'ospedale saranno effettuate il giorno 35 e il giorno 90 dopo l'intervento.
L'esito primario è la trombosi venosa profonda prossimale acuta sintomatica o l'embolia polmonare sintomatica o fatale, entro 90 giorni dall'intervento.
Se ENABLE-Hip dimostrerà la “non inferiorità” dell'intervento sperimentale, i suoi benefici saranno evidenti, poiché ai pazienti verranno risparmiati molti giorni di anticoagulazione non necessaria (e potenzialmente dannosa in termini di rischio di sanguinamento).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una percentuale crescente della popolazione anziana in Europa e in altre parti del mondo soffre di osteoartrosi dell’anca e avrà bisogno di un’artroplastica chirurgica dell’articolazione prima o poi nella vita.
L’artroplastica totale dell’anca (THA) è associata ad un alto rischio di tromboembolia venosa (TEV), ma la durata appropriata della terapia anticoagulante postoperatoria rimane altamente controversa.
Sebbene le attuali linee guida tedesche continuino a sostenere la terapia anticoagulante per 28-35 giorni dopo la PTA, le raccomandazioni della pratica clinica in altri paesi si stanno spostando verso una sospensione molto più anticipata degli anticoagulanti, nonostante l’assenza di prove solide supportate da dati controllati.
Lo studio ENABLE-Hip (Enhanced Recovery and Abbreviated Duration of Anticoagulation for tromboprophylaxis after primaria hip Arthroplasty) è uno studio prospettico di non inferiorità, randomizzato, con controllo attivo, avviato da ricercatori e sponsorizzato dal mondo accademico.
Un regime di anticoagulazione profilattica di breve durata (10 giorni) (braccio sperimentale) sarà confrontato con un regime anticoagulante di durata standard (35 giorni) secondo le attuali linee guida (braccio di controllo).
I pazienti verranno mobilizzati subito dopo l'intervento chirurgico, seguendo un protocollo di recupero avanzato standardizzato.
Dopo la randomizzazione e un periodo iniziale di due giorni in aperto di profilassi anticoagulante secondo il protocollo locale, il trattamento con il farmaco in studio (rivaroxaban alla dose profilattica standard approvata di 10 mg al giorno) sarà iniziato e continuato fino a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Trascorso questo tempo, i pazienti verranno trasferiti (in doppio cieco) al placebo nel braccio sperimentale, o continueranno con il farmaco attivo nel braccio di controllo, fino a quando non saranno trascorsi un totale di 35 giorni dall'intervento.
L'outcome primario è la trombosi venosa profonda prossimale acuta (TVP) sintomatica o l'embolia polmonare (EP) sintomatica o fatale, entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Ai ricercatori partecipanti verrà consigliato di aderire alle raccomandazioni delle linee guida relative al sospetto clinico e all'iter diagnostico per la TEV.
La popolazione di studio pianificata di 2.932 pazienti fornirà una potenza ≥ 80% per rifiutare l'ipotesi nulla che δ ≥ 0,01 (dove δ = differenza tra i due bracci nella probabilità di TEV sintomatica entro 3 mesi) e accettare l'ipotesi alternativa che δ < 0,01, a un livello di significatività complessivo α = 0,05.
Un'analisi provvisoria formale verrà eseguita dopo un follow-up di 3 mesi dei primi 1.760 pazienti randomizzati con un livello di significatività α = 0,50, portando all'interruzione per inutilità se la significatività non viene ottenuta o se il ricalcolo produce una dimensione complessiva del campione > 3.200 pazienti.
Lo studio ha il potenziale per informare le future linee guida nazionali ed europee per questa popolazione di pazienti ampia e in continua crescita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2932
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadine Martin, Dr.
- Numero di telefono: +496131178376
- Email: nadine.martin@unimedizin-mainz.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susanne Fischer, M.Sc.
- Numero di telefono: +496131178382
- Email: susanne.fischer@unimedizin-mainz.de
Luoghi di studio
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler University Medical Center, Orthopedics and Traumatology
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Investigatore principale:
- Tobias Gotterbarm, Professor
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Contatto:
- Viktoria Sperrer, MSc
- Numero di telefono: +43 5 7680 83 78618
- Email: viktoria.sperrer@kepleruniklinikum.at
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Contatto:
- Christian Stadler, MD
- Numero di telefono: +43 5 7680 83 73303
- Email: christian.stadler@kepleruniklinikum.at
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Berlin, Germania, 13589
- Reclutamento
- Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
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Contatto:
- Ulrich Nöth, Professor
- Numero di telefono: +49 30 3702-1002
- Email: Ulrich.Noeth@jsd.de
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Investigatore principale:
- Ulrich Nöth, Professor
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Brandenburg
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Kremmen, Brandenburg, Germania, 16766
- Reclutamento
- Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
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Contatto:
- Andreas Halder, Professor
- Numero di telefono: +4933055 5-2201
- Email: Andreas.Halder@sana-hu.de
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Investigatore principale:
- Andreas Halder, Professor
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Hesse
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Rüsselsheim, Hesse, Germania, 65428
- Reclutamento
- GPR Rüsselsheim Health and Care Center
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Contatto:
- Manfred Krieger, MD
- Numero di telefono: +496142 95630
- Email: krieger@gpr-mvz.de
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Investigatore principale:
- Manfred Krieger, MD
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Contatto:
- Stephanie Uhl
- Numero di telefono: +496142-882333
- Email: uhl@gp-ruesselsheim.de
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Rhineland-Palatine
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Mainz, Rhineland-Palatine, Germania, 55131
- Reclutamento
- University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
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Investigatore principale:
- Philipp Drees, Professor
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Contatto:
- Valentina Nichelmann
- Numero di telefono: +496131177198
- Email: valtentina.nichelmann@unimedizin-mainz.de
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Contatto:
- Yama Afghanyar, MD
- Numero di telefono: +49 6131 172845
- Email: yama.afghanyar@unimedizin-mainz.de
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Sub-investigatore:
- Thomas Klonschinski, MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
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Investigatore principale:
- Jens Goronzy, MD
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Contatto:
- Cornelia Lützner, Dr. rer. medic.
- Numero di telefono: +49 (0)351 458-13747
- Email: cornelia.luetzner@ukdd.de
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Contatto:
- Anne Schützer
- Numero di telefono: +49 351 458 18610
- Email: anne.schuetzer@ukdd.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Programmato per essere sottoposto a PTA primaria unilaterale elettiva e idoneo alla gestione perioperatoria basata sul protocollo ERAS
- Punteggio del test Timed Up and Go (TUG) di base < 20 secondi, corrispondente a un buono stato di mobilità prima dell'intervento chirurgico
- Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, conoscenza sufficiente della lingua tedesca per rispondere ai questionari, capacità di deglutire capsule intatte).
Gravidanza e contraccezione:
- Test di gravidanza: test di gravidanza su siero negativo allo screening per donne in età fertile (WOCBP).
- Contraccezione: WOCBP e uomini in grado di generare un figlio, disposti all'astinenza o all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto a partire dal consenso informato, per la durata del trattamento farmacologico e consentire un periodo di interruzione sicuro di almeno 5 giorni per i soggetti di sesso femminile o maschile dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Si tratta di una stima molto conservativa, considerando lo "scenario peggiore" di un'emivita sostanzialmente prolungata fino a 13 ore (ad esempio, nei pazienti più anziani e/o in quelli con disfunzione renale) (28), e calcolando per almeno 8 ore e mezzo -vive per garantire livelli ed effetti praticamente non rilevabili di rivaroxaban.
Criteri di esclusione:
- TVP o EP pregressa
- Frattura dell'anca o dell'arto inferiore nei tre mesi precedenti
- Intervento chirurgico maggiore nei tre mesi precedenti
- Cancro attivo definito come cancro metastatico o cancro che richiede chemioterapia o radioterapia
- Ulcera peptica attiva, gastrite o precedente sanguinamento gastrointestinale
- Obesità con indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2 di superficie corporea
- Grave insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min
- Compromissione epatica grave definita come classe B o C di Child Pugh
- Malattia intercorrente non controllata (ad esempio, infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali [ad esempio, diarrea, malassorbimento], malattia psichiatrica)
- Sanguinamento maggiore attivo o recente in qualsiasi sito o presenza di qualsiasi fattore di rischio maggiore per sanguinamento che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare significativamente il rischio di sanguinamento durante il trattamento anticoagulante postoperatorio
- Qualsiasi altra condizione medica che rappresenti una controindicazione alla dimissione entro 6 giorni dall'intervento
- Necessità prevista di intervento chirurgico maggiore entro un periodo di 90 giorni dopo la PTA
- Necessità di terapia anticoagulante a lungo termine (ad esempio, fibrillazione atriale, precedente TEV)
- Necessità di terapia antipiastrinica cronica ad eccezione di acido acetilsalicilico (ASA) a una dose ≤ 100 mg al giorno o clopidogrel 75 mg al giorno
- Precedente partecipazione a questo studio
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione, a meno che durante il periodo di follow-up osservazionale
- Anamnesi di ipersensibilità al medicinale sperimentale (IMP) o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica dell'IMP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Durata abbreviata della tromboprofilassi
Rivaroxaban dal giorno 3-10; Placebo dal giorno 11 al 35 dopo l'intervento chirurgico
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Placebo
Anticoagulante orale diretto
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura
Rivaroxaban dal giorno 3 al 35 dopo l'intervento chirurgico
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Anticoagulante orale diretto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’endpoint primario di efficacia è il tasso di TEV acuta sintomatica o fatale
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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TEV acuta sintomatica o fatale, definita come (i) TVP sintomatica delle vene poplitee o più prossimali delle gambe (vene femorali o iliache) o della vena cava inferiore; o (ii) EP sintomatica (segmentale o più prossimale) o fatale, verificatasi nei primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico e confermata da test oggettivi.
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entro 90 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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durata della degenza ospedaliera
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entro 90 giorni dall'intervento
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Cambiamenti nella disabilità specifica dell’articolazione dell’anca riferita dal paziente
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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la valutazione viene effettuata dopo l'intervento chirurgico misurato dal punteggio HOOS-12
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entro 90 giorni dall'intervento
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Tasso di sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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non soddisfa i criteri per un sanguinamento maggiore, ma comporta il ricovero in ospedale, l'aspirazione di una ferita o un ematoma della ferita complicato da infezione.
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entro 90 giorni dall'intervento
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Tasso di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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tasso di morte per qualsiasi causa
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entro 90 giorni dall'intervento
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Tasso di TVP distale sintomatica isolata
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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tasso di TVP distale sintomatica
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entro 90 giorni dall'intervento
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Tasso di infarto miocardico (MI) o ictus
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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frequenza di infarto miocardico o ictus
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entro 90 giorni dall'intervento
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Tasso di riammissione in ospedale
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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tasso di riammissioni in ospedale
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entro 90 giorni dall'intervento
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Numero e termini degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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numero di SAE durante la durata dello studio
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entro 90 giorni dall'intervento
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Cambiamento nella mobilità dei pazienti
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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misurato dal punteggio Range of motion (ROM) e Timed up and Go (TUG).
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entro 90 giorni dall'intervento
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Quantità di utilizzo delle risorse sanitarie postoperatorie
Lasso di tempo: entro 35 giorni dall'intervento
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visite agli operatori sanitari e riospedalizzazione, condizione occupazionale
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entro 35 giorni dall'intervento
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Tasso di sanguinamenti maggiori
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: (i) fatale (ii) sanguinamento in un'area o in un organo critico (iii) sanguinamento del sito chirurgico che causa instabilità emodinamica (iv) sanguinamento del sito non chirurgico che causa una caduta del livello di emoglobina ≥ 20 g L-1, o che comporta una trasfusione di ≥ 2 unità di sangue intero o di globuli rossi (v) sanguinamento del sito chirurgico che richiede un secondo intervento (aperto, artroscopico, endovascolare), o emartrone di dimensioni sufficienti ritardare la mobilizzazione o la guarigione della ferita
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entro 90 giorni dall'intervento
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Qualità della vita generica misurata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: entro 90 giorni dall'intervento
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L'EQ-5D non è un'abbreviazione ed è il termine corretto da utilizzare in forma stampata o verbale. L'EQ-5D-5L è composto da 2 parti:
Questo questionario deve essere completato dal paziente per il giorno corrente. |
entro 90 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
- Cattedra di studio: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-01496
- 2023-507490-18-00 (Ctis)
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