Recuperación mejorada y duración abreviada de la anticoagulación para la tromboprofilaxis después de una artroplastia primaria de cadera (ENABLE-Hip)
15 de enero de 2025 actualizado por: Prof. Stavros Konstantinides, MD
El reemplazo quirúrgico de cadera (artroplastia total de cadera, THA) se asocia con un alto riesgo de tromboembolismo venoso, pero la duración adecuada de la tromboprofilaxis médica posoperatoria ("anticoagulación") sigue siendo muy controvertida.
El ensayo controlado aleatorio (ECA) internacional "Recuperación mejorada y longitud abreviada de anticoagulación para tromboprofilaxis después de artroplastia primaria de cadera" (ENABLE-Hip) inscribirá a pacientes sometidos a ATC electiva que sean elegibles para una movilización temprana después de la cirugía.
El ensayo comparará un régimen de anticoagulación posoperatoria de corta duración (10 días) (grupo experimental) con anticoagulación posoperatoria de duración estándar (35 días) (grupo de control) utilizando el anticoagulante oral directo Rivaroxaban (nombre de marca: Xarelto) en el dosis recomendada.
Por lo tanto, ENABLE-Hip será el primer ECA importante que pruebe directamente una reducción general en la duración de la tromboprofilaxis post-THA en lugar de reemplazar un fármaco o régimen antitrombótico por otro.
Las visitas de seguimiento tras el alta hospitalaria serán el día 35 y el día 90 después de la cirugía.
El resultado primario es la trombosis venosa profunda proximal sintomática aguda, o embolia pulmonar sintomática o fatal, dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Si ENABLE-Hip demuestra la "no inferioridad" de la intervención experimental, sus beneficios serán obvios, ya que los pacientes se ahorran muchos días de anticoagulación innecesaria (y potencialmente dañina en términos de riesgo de hemorragia).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una proporción cada vez mayor de la población que envejece en Europa y otras partes del mundo sufre osteoartritis de cadera y necesitará una artroplastia articular quirúrgica en algún momento de sus vidas.
La artroplastia total de cadera (ATC) quirúrgica se asocia con un alto riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), pero la duración adecuada de la anticoagulación posoperatoria sigue siendo muy controvertida.
Aunque las directrices alemanas actuales siguen recomendando la anticoagulación durante 28 a 35 días después de la ATC, las recomendaciones de práctica clínica en otros países se están inclinando hacia una interrupción mucho más temprana de los anticoagulantes, a pesar de la ausencia de pruebas sólidas respaldadas por datos controlados.
El estudio "Recuperación mejorada y duración abreviada de la anticoagulación para tromboprofilaxis después de una artroplastia primaria de cadera" (ENABLE-Hip) es un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de no inferioridad, de control activo, iniciado por un investigador y patrocinado académicamente.
Se comparará un régimen de anticoagulación profiláctica de corta duración (10 días) (grupo experimental) con anticoagulación de duración estándar (35 días) según las pautas actuales (grupo de control).
Los pacientes serán movilizados poco después de la cirugía, siguiendo un protocolo de recuperación mejorado estandarizado.
Después de la aleatorización y un período inicial abierto de dos días de anticoagulación profiláctica según el protocolo local, se iniciará el tratamiento con el fármaco del estudio (rivaroxaban en la dosis profiláctica estándar aprobada de 10 mg al día) y se continuará hasta 10 días después de la cirugía.
Después de este tiempo, los pacientes pasarán (de forma doble ciego) a placebo en el grupo experimental, o continuarán con el fármaco activo en el grupo de control, hasta que hayan transcurrido un total de 35 días desde la cirugía.
El resultado primario es la trombosis venosa profunda proximal (TVP) sintomática aguda, o embolia pulmonar (EP) sintomática o fatal, dentro de los primeros 3 meses después de la cirugía.
Se recomendará a los investigadores participantes que cumplan con las recomendaciones de las guías con respecto a la sospecha clínica y el diagnóstico de TEV.
La población de estudio planificada de 2932 pacientes proporcionará ≥ 80% de poder para rechazar la hipótesis nula de que δ ≥ 0,01 (donde δ = diferencia entre los dos brazos en la probabilidad de TEV sintomático dentro de los 3 meses) y aceptar la hipótesis alternativa de que δ < 0,01, en un nivel de significancia global α = 0,05.
Se realizará un análisis provisional formal después de un seguimiento de 3 meses de los primeros 1.760 pacientes asignados al azar a un nivel de significancia α = 0,50, lo que llevará a detenerlo por inutilidad si no se obtiene significancia o si el nuevo cálculo arroja un tamaño de muestra general de > 3.200 pacientes.
El ensayo tiene el potencial de informar futuras directrices nacionales y europeas para esta población de pacientes grande y en continuo crecimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2932
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine Martin, Dr.
- Número de teléfono: +496131178376
- Correo electrónico: nadine.martin@unimedizin-mainz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Fischer, M.Sc.
- Número de teléfono: +496131178382
- Correo electrónico: susanne.fischer@unimedizin-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13589
- Reclutamiento
- Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
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Contacto:
- Ulrich Nöth, Professor
- Número de teléfono: +49 30 3702-1002
- Correo electrónico: Ulrich.Noeth@jsd.de
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Investigador principal:
- Ulrich Nöth, Professor
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Brandenburg
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Kremmen, Brandenburg, Alemania, 16766
- Reclutamiento
- Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
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Contacto:
- Andreas Halder, Professor
- Número de teléfono: +4933055 5-2201
- Correo electrónico: Andreas.Halder@sana-hu.de
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Investigador principal:
- Andreas Halder, Professor
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Hesse
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Rüsselsheim, Hesse, Alemania, 65428
- Reclutamiento
- GPR Rüsselsheim Health and Care Center
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Contacto:
- Manfred Krieger, MD
- Número de teléfono: +496142 95630
- Correo electrónico: krieger@gpr-mvz.de
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Investigador principal:
- Manfred Krieger, MD
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Contacto:
- Stephanie Uhl
- Número de teléfono: +496142-882333
- Correo electrónico: uhl@gp-ruesselsheim.de
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Rhineland-Palatine
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Mainz, Rhineland-Palatine, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
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Investigador principal:
- Philipp Drees, Professor
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Contacto:
- Valentina Nichelmann
- Número de teléfono: +496131177198
- Correo electrónico: valtentina.nichelmann@unimedizin-mainz.de
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Contacto:
- Yama Afghanyar, MD
- Número de teléfono: +49 6131 172845
- Correo electrónico: yama.afghanyar@unimedizin-mainz.de
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Sub-Investigador:
- Thomas Klonschinski, MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
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Investigador principal:
- Jens Goronzy, MD
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Contacto:
- Cornelia Lützner, Dr. rer. medic.
- Número de teléfono: +49 (0)351 458-13747
- Correo electrónico: cornelia.luetzner@ukdd.de
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Contacto:
- Anne Schützer
- Número de teléfono: +49 351 458 18610
- Correo electrónico: anne.schuetzer@ukdd.de
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Kepler University Medical Center, Orthopedics and Traumatology
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Investigador principal:
- Tobias Gotterbarm, Professor
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Contacto:
- Viktoria Sperrer, MSc
- Número de teléfono: +43 5 7680 83 78618
- Correo electrónico: viktoria.sperrer@kepleruniklinikum.at
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Contacto:
- Christian Stadler, MD
- Número de teléfono: +43 5 7680 83 73303
- Correo electrónico: christian.stadler@kepleruniklinikum.at
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad entre 18 y 85 años
- Programado para someterse a ATC primaria unilateral electiva y elegible para tratamiento perioperatorio basado en el protocolo ERAS
- Puntuación de la prueba Timed Up and Go (TUG) de referencia < 20 segundos, correspondiente a un buen estado de movilidad antes de la cirugía
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del protocolo (p. ej., conocimiento suficiente del idioma alemán para responder los cuestionarios, capacidad para tragar cápsulas intactas).
Embarazo y anticoncepción:
- Prueba de embarazo: Prueba de embarazo en suero negativa en el cribado para mujeres en edad fértil (WOCBP).
- Anticoncepción: WOCBP y hombres que pueden engendrar un hijo, que están dispuestos a ser abstinentes o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos que resultan en una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta comenzando con el consentimiento informado, para la duración del tratamiento farmacológico y permitir un período de lavado seguro de al menos 5 días para mujeres o hombres después de la última dosis del medicamento de prueba. Esta es una estimación muy conservadora, considerando el "peor de los casos" de una vida media sustancialmente prolongada de hasta 13 horas (p. ej., en pacientes mayores y/o aquellos con disfunción renal) (28), y calculando al menos 8 medias horas. -vidas para asegurar niveles y efectos prácticamente indetectables de rivaroxabán.
Criterios de exclusión:
- TVP o EP previa
- Fractura de cadera o miembro inferior en los tres meses anteriores
- Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los tres meses anteriores.
- Cáncer activo definido como cáncer metastásico o cáncer que requiere quimioterapia o radioterapia.
- Úlcera péptica activa, gastritis o hemorragia gastrointestinal previa.
- Obesidad con índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 de superficie corporal
- Insuficiencia renal grave definida como una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min
- Insuficiencia hepática grave definida como Child Pugh Clase B o C
- Enfermedad intercurrente no controlada (es decir, infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones gastrointestinales graves [por ejemplo, diarrea, malabsorción], enfermedad psiquiátrica)
- Sangrado importante activo o reciente en cualquier sitio, o presencia de cualquier factor de riesgo importante de sangrado que, a juicio del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo de sangrado durante el tratamiento anticoagulante posoperatorio.
- Cualquier otra condición médica que represente una contraindicación para el alta dentro de los 6 días posteriores a la cirugía.
- Requisito esperado para cirugía mayor dentro de un período de 90 días después de la THA
- Necesidad de anticoagulación a largo plazo (p. ej., fibrilación auricular, TEV previo)
- Necesidad de tratamiento antiplaquetario crónico excepto ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis ≤ 100 mg al día o clopidogrel 75 mg al día
- Participación previa en este ensayo.
- Esperanza de vida < 6 meses
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de los últimos 30 días previos a la inclusión, a menos que sea durante el período de seguimiento observacional.
- Historial de hipersensibilidad al medicamento en investigación (IMP) o a cualquier fármaco con estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duración abreviada de la tromboprofilaxis
Rivaroxabán del día 3 al 10; Placebo desde el día 11 al 35 después de la cirugía.
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Placebo
Anticoagulante oral directo
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de atención
Rivaroxaban desde el día 3-35 después de la cirugía
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Anticoagulante oral directo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración principal de eficacia es la tasa de TEV agudo sintomático o mortal.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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TEV aguda sintomática o mortal, definida como (i) TVP sintomática de las venas poplíteas o más proximales de las piernas (venas femorales o ilíacas) o de la vena cava inferior; o (ii) EP sintomática (segmentaria o más proximal) o fatal, que ocurre en los primeros 90 días después de la cirugía y confirmada mediante pruebas objetivas.
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Cambios en la discapacidad específica de la articulación de la cadera informada por el paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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La evaluación se realiza después de la cirugía medida por la puntuación HOOS-12.
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Tasa de hemorragias no mayores clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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no cumple con los criterios de hemorragia grave, pero da lugar a hospitalización, aspiración de una herida o hematoma de la herida complicado por infección.
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Tasa de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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tasa de muerte por cualquier causa
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Tasa de TVP distal sintomática aislada
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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tasa de TVP distal sintomática
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Tasa de infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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tasa de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Tasa de reingreso al hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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tasa de reingresos al hospital
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Número y términos de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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número de EAG durante la duración del estudio
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Cambio en la movilidad del paciente.
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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medido por la puntuación de rango de movimiento (ROM) y Timed up and Go (TUG)
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Cantidad de utilización de recursos de atención médica posoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 35 días posteriores a la cirugía
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visitas a proveedores de atención médica y rehospitalización, situación laboral
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dentro de los 35 días posteriores a la cirugía
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Tasa de hemorragias mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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cumple al menos uno de los siguientes criterios: (i) fatal (ii) sangrado en un área u órgano crítico (iii) sangrado en el sitio quirúrgico que causa inestabilidad hemodinámica (iv) sangrado en el sitio no quirúrgico que causa una caída en el nivel de hemoglobina de ≥ 20 g L-1, o que conduzca a una transfusión de ≥ 2 unidades de sangre total o glóbulos rojos (v) sangrado del sitio quirúrgico que requiera una segunda intervención (abierta, artroscópica, endovascular), o hemartrona de tamaño suficiente para retrasar movilización o curación de heridas
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dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
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Calidad de vida genérica medida por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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El EQ-5D no es una abreviatura y es el término correcto para utilizar de forma impresa o verbal. EQ-5D-5L consta de 2 partes:
Este cuestionario debe ser completado por el paciente para el día actual. |
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
- Silla de estudio: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia y Trombosis
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Rivaroxabán
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- 23-01496
- 2023-507490-18-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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