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Verbesserte Erholung und verkürzte Antikoagulationsdauer zur Thromboprophylaxe nach primärer Hüftendoprothetik (ENABLE-Hip)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Prof. Stavros Konstantinides, MD
Der chirurgische Hüftgelenkersatz (totale Hüftendoprothetik, THA) ist mit einem hohen Risiko einer venösen Thromboembolie verbunden, die angemessene Dauer der postoperativen medizinischen Thromboprophylaxe („Antikoagulation“) bleibt jedoch stark umstritten. In die internationale randomisierte kontrollierte Studie (RCT) „ENhanced Recovery and ABbreviated LEngth of Anticoagulation for Thromboprophylaxis after Primary Hip Arthroplasty“ (ENABLE-Hip) werden Patienten aufgenommen, die sich einer elektiven Hüft-TEP unterziehen und für eine frühzeitige Mobilisierung nach der Operation in Frage kommen. In der Studie wird ein Regime einer postoperativen Antikoagulation von kurzer Dauer (10 Tage) (Versuchsgruppe) mit einer postoperativen Antikoagulation von Standarddauer (35 Tage) (Kontrollgruppe) unter Verwendung des direkten oralen Antikoagulans Rivaroxaban (Markenname: Xarelto) verglichen empfohlene Dosis. Somit wird ENABLE-Hip die erste große RCT sein, die direkt eine Gesamtverkürzung der Dauer der Thromboprophylaxe nach einer THA testet, anstatt ein antithrombotisches Medikament oder eine antithrombotische Behandlung durch ein anderes zu ersetzen. Nachuntersuchungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus finden am 35. Tag und am 90. Tag nach der Operation statt. Das primäre Ergebnis ist eine akute symptomatische proximale tiefe Venenthrombose oder eine symptomatische oder tödliche Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Wenn ENABLE-Hip die „Nicht-Unterlegenheit“ der experimentellen Intervention nachweist, liegen die Vorteile auf der Hand, da den Patienten viele Tage unnötiger (und im Hinblick auf das Blutungsrisiko möglicherweise schädlicher) Antikoagulation erspart bleiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein zunehmender Anteil der alternden Bevölkerung in Europa und anderen Teilen der Welt leidet an Hüftarthrose und wird irgendwann in ihrem Leben eine chirurgische Gelenkendoprothetik benötigen. Die chirurgische totale Hüftendoprothetik (THA) ist mit einem hohen Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) verbunden, die angemessene Dauer der postoperativen Antikoagulation bleibt jedoch äußerst umstritten. Obwohl die aktuellen deutschen Leitlinien weiterhin eine Antikoagulation für 28–35 Tage nach einer Hüft-TEP empfehlen, verlagern sich die Empfehlungen für die klinische Praxis in anderen Ländern in Richtung eines viel früheren Absetzens von Antikoagulanzien – trotz des Fehlens solider Beweise, die durch kontrollierte Daten gestützt werden. Die Studie „Enhanced Recovery and Abbreviated Duration of Anticoagulation for Thromboprophylaxe After Primary Hip Arthroplasty“ (ENABLE-Hip) ist eine multizentrische, von Forschern initiierte und akademisch geförderte prospektive, randomisierte, aktive Kontrollstudie zur Nicht-Minderwertigkeit. Ein Regime einer prophylaktischen Antikoagulation von kurzer Dauer (10 Tage) (experimenteller Arm) wird mit einer Antikoagulation von Standarddauer (35 Tage) gemäß den aktuellen Richtlinien (Kontrollarm) verglichen. Die Patienten werden früh nach der Operation nach einem standardisierten, verbesserten Genesungsprotokoll mobilisiert. Nach der Randomisierung und einer anfänglichen zweitägigen offenen Phase der prophylaktischen Antikoagulation gemäß lokalem Protokoll wird die Behandlung mit dem Studienmedikament (Rivaroxaban in der standardmäßigen, zugelassenen prophylaktischen Dosis von 10 mg täglich) begonnen und bis 10 Tage nach der Operation fortgesetzt. Nach dieser Zeit werden die Patienten (doppelt verblindet) im Versuchsarm auf Placebo umgestellt oder im Kontrollarm weiterhin mit dem Wirkstoff behandelt, bis insgesamt 35 Tage seit der Operation vergangen sind. Das primäre Ergebnis ist eine akute symptomatische proximale tiefe Venenthrombose (TVT) oder eine symptomatische oder tödliche Lungenembolie (LE) innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation. Den teilnehmenden Prüfärzten wird empfohlen, sich an die Leitlinienempfehlungen bezüglich des klinischen Verdachts und der diagnostischen Abklärung einer VTE zu halten. Die geplante Studienpopulation von 2.932 Patienten wird eine Aussagekraft von ≥ 80 % bieten, um die Nullhypothese abzulehnen, dass δ ≥ 0,01 (wobei δ = Unterschied zwischen den beiden Armen in der symptomatischen VTE-Wahrscheinlichkeit innerhalb von 3 Monaten) und die alternative Hypothese zu akzeptieren, dass δ < 0,01 ist ein Gesamtsignifikanzniveau α = 0,05. Eine formelle Zwischenanalyse wird nach dreimonatiger Nachbeobachtung der ersten 1.760 randomisierten Patienten mit einem Signifikanzniveau von α = 0,50 durchgeführt. Dies führt zum Abbruch wegen Sinnlosigkeit, wenn keine Signifikanz erreicht wird oder wenn eine Neuberechnung eine Gesamtstichprobengröße von > 3.200 ergibt Patienten. Die Studie hat das Potenzial, künftige nationale und europäische Leitlinien für diese große und kontinuierlich wachsende Patientengruppe zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2932

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Rekrutierung
        • Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Nöth, Professor
    • Brandenburg
      • Kremmen, Brandenburg, Deutschland, 16766
        • Rekrutierung
        • Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreas Halder, Professor
    • Hesse
      • Rüsselsheim, Hesse, Deutschland, 65428
        • Rekrutierung
        • GPR Rüsselsheim Health and Care Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manfred Krieger, MD
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
        • Hauptermittler:
          • Philipp Drees, Professor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Thomas Klonschinski, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Jens Goronzy, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Österreich
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  3. Geplant ist eine elektive einseitige primäre Hüft-TEP und Anspruch auf perioperatives Management auf der Grundlage des ERAS-Protokolls
  4. Baseline Timed Up and Go (TUG)-Testergebnis < 20 Sekunden, was einem guten Mobilitätsstatus vor der Operation entspricht
  5. Fähigkeit, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten (z. B. ausreichende Deutschkenntnisse zur Beantwortung der Fragebögen, Fähigkeit, intakte Kapseln zu schlucken).

  6. Schwangerschaft und Verhütung:

    1. Schwangerschaftstest: Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening auf Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
    2. Empfängnisverhütung: WOCBP und Männer, die in der Lage sind, ein Kind zu zeugen, bereit sind, abstinent zu sein oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung ab der Einwilligung nach Aufklärung zu einer geringen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, z die Dauer der medikamentösen Behandlung und die Berücksichtigung einer sicheren Auswaschphase von mindestens 5 Tagen für weibliche oder männliche Probanden nach der letzten Dosis der Prüfmedikation. Dies ist eine sehr konservative Schätzung, wenn man das „Worst-Case-Szenario“ einer deutlich verlängerten Halbwertszeit von bis zu 13 Stunden (z. B. bei älteren Patienten und/oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung) berücksichtigt (28) und für mindestens 8 die Hälfte rechnet - sorgt dafür, dass die Konzentrationen und Wirkungen von Rivaroxaban praktisch nicht nachweisbar sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige TVT oder PE
  2. Hüft- oder Unterschenkelfraktur in den letzten drei Monaten
  3. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten drei Monate
  4. Aktiver Krebs, definiert als metastasierter Krebs oder Krebs, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  5. Aktive Magengeschwürerkrankung, Gastritis oder frühere Magen-Darm-Blutungen
  6. Fettleibigkeit mit Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2 Körperoberfläche
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  8. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse B oder C
  9. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (d. h. aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, interstitielle Lungenerkrankung, schwere Magen-Darm-Erkrankungen [z. B. Durchfall, Malabsorption], psychiatrische Erkrankung)
  10. Aktive oder kürzlich aufgetretene schwere Blutungen an irgendeiner Stelle oder Vorhandensein eines größeren Risikofaktors für Blutungen, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Blutungsrisiko während der postoperativen Antikoagulationsbehandlung erheblich erhöhen kann
  11. Jeder andere medizinische Zustand, der eine Kontraindikation für eine Entlassung innerhalb von 6 Tagen nach der Operation darstellt
  12. Voraussichtlicher Bedarf für eine größere Operation innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach der Hüft-TEP
  13. Notwendigkeit einer langfristigen Antikoagulation (z. B. Vorhofflimmern, frühere VTE)
  14. Notwendigkeit einer chronischen Thrombozytenaggregationshemmung mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) in einer Dosis ≤ 100 mg täglich oder Clopidogrel 75 mg täglich
  15. Frühere Teilnahme an dieser Studie
  16. Lebenserwartung < 6 Monate
  17. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme, außer während der Beobachtungs-Nachbeobachtungszeit
  18. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder gegen ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen in der pharmazeutischen Form des IMP enthaltenen Hilfsstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verkürzte Dauer der Thromboprophylaxe
Rivaroxaban vom 3. bis 10. Tag; Placebo vom 11. bis 35. Tag nach der Operation
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Arzneimittel: Prävention venöser Thromboembolien
Direktes orales Antikoagulans
Andere Namen:
  • Rivaroxaban
  • Xarelto
  • DOAC
  • Antikoag
  • Direktes orales Antikoagulans
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Rivaroxaban vom 3. bis 35. Tag nach der Operation
Arzneimittel: Prävention venöser Thromboembolien
Direktes orales Antikoagulans
Andere Namen:
  • Rivaroxaban
  • Xarelto
  • DOAC
  • Antikoag
  • Direktes orales Antikoagulans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate akuter symptomatischer oder tödlicher VTE
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
akute symptomatische oder tödliche VTE, definiert als (i) symptomatische TVT der Kniekehle oder weiter proximal gelegener Beinvenen (Oberschenkel- oder Beckenvenen) oder der unteren Hohlvene; oder (ii) symptomatische (segmentale oder proximalere) oder tödliche PE, die in den ersten 90 Tagen nach der Operation auftritt und durch objektive Tests bestätigt wird.
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Dauer des stationären Aufenthalts
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Veränderungen der vom Patienten berichteten hüftgelenkspezifischen Behinderung
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Die Beurteilung erfolgt nach der Operation, gemessen anhand des HOOS-12-Scores
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rate klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Sie erfüllt nicht die Kriterien für eine schwere Blutung, führt aber zu einem Krankenhausaufenthalt, einer Wundaspiration oder einem durch eine Infektion komplizierten Wundhämatom.
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Sterberate aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Sterberate aus jeglicher Ursache
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rate isolierter symptomatischer distaler TVT
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rate symptomatischer distaler TVT
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Häufigkeit von Myokardinfarkten (MI) oder Schlaganfällen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Häufigkeit von Myokardinfarkten oder Schlaganfällen
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl und Dauer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Anzahl der SUEs während der Studiendauer
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Veränderung der Patientenmobilität
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
gemessen anhand des Range of Motion (ROM)- und Timed Up and Go (TUG)-Scores
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Ausmaß der postoperativen Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach der Operation
Besuche bei Gesundheitsdienstleistern und Rehospitalisierung, Beschäftigungsstatus
innerhalb von 35 Tagen nach der Operation
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: (i) tödlich (ii) Blutung in einen kritischen Bereich oder ein kritisches Organ (iii) Blutung an der Operationsstelle, die zu hämodynamischer Instabilität führt (iv) Blutung an der nicht-chirurgischen Stelle, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥ 20 führt g L-1 oder was zu einer Transfusion von ≥ 2 Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt (v) Blutung an der Operationsstelle, die einen zweiten Eingriff (offen, arthroskopisch, endovaskulär) erfordert, oder Hämarthron von ausreichender Größe Mobilisierung oder Wundheilung verzögern
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Generische Lebensqualität gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Der Begriff „EQ-5D“ ist keine Abkürzung, sondern der korrekte Begriff für die gedruckte oder mündliche Verwendung.

EQ-5D-5L besteht aus 2 Teilen:

  1. Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen mit jeweils 5 Ebenen. Eine Punktzahl von mindestens 5 bedeutet den besten Gesundheitszustand; Ein Wert von maximal 25 bedeutet den schlechtesten Gesundheitszustand.
  2. EQ VAS: Es wird eine Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) bereitgestellt.

Dieser Fragebogen ist vom Patienten für den aktuellen Tag auszufüllen.
innerhalb von 90 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Stavros Konstantinides, MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
  • Studienstuhl: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-01496
  • 2023-507490-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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