Recuperação aprimorada e duração abreviada de anticoagulação para tromboprofilaxia após artroplastia primária de quadril (ENABLE-Hip)
15 de janeiro de 2025 atualizado por: Prof. Stavros Konstantinides, MD
A artroplastia cirúrgica do quadril (artroplastia total do quadril, ATQ) está associada a um alto risco de tromboembolismo venoso, mas a duração apropriada da tromboprofilaxia médica pós-operatória ("anticoagulação") permanece altamente controversa.
O ensaio internacional randomizado controlado (RCT) "Recuperação aprimorada e comprimento abreviado de anticoagulação para tromboprofilaxia após artroplastia primária do quadril" (ENABLE-Hip) inscreverá pacientes submetidos a ATQ eletiva que são elegíveis para mobilização precoce após a cirurgia.
O estudo irá comparar um regime de anticoagulação pós-operatória de curta duração (10 dias) (grupo experimental) com anticoagulação pós-operatória de duração padrão (35 dias) (grupo controle) usando o anticoagulante oral direto Rivaroxabana (nome comercial: Xarelto) no dose recomendada.
Assim, o ENABLE-Hip será o primeiro grande ensaio clínico randomizado a testar diretamente uma redução global na duração da tromboprofilaxia pós-ATQ, em vez de substituir um medicamento ou regime antitrombótico por outro.
As visitas de acompanhamento após a alta hospitalar serão no dia 35 e no dia 90 após a cirurgia.
O resultado primário é trombose venosa profunda proximal sintomática aguda, ou embolia pulmonar sintomática ou fatal, dentro de 90 dias após a cirurgia.
Se o ENABLE-Hip demonstrar a “não inferioridade” da intervenção experimental, os seus benefícios serão óbvios, uma vez que os pacientes serão poupados de muitos dias de anticoagulação desnecessária (e potencialmente prejudicial em termos de risco de hemorragia).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma proporção crescente da população idosa na Europa e noutras partes do mundo sofre de osteoartrite da anca e necessitará de artroplastia cirúrgica das articulações em algum momento das suas vidas.
A artroplastia total cirúrgica do quadril (ATQ) está associada a um alto risco de tromboembolismo venoso (TEV), mas a duração adequada da anticoagulação pós-operatória permanece altamente controversa.
Embora as actuais directrizes alemãs continuem a defender a anticoagulação durante 28-35 dias após a ATQ, as recomendações de prática clínica noutros países estão a mudar no sentido de uma descontinuação muito mais precoce dos anticoagulantes - apesar da ausência de evidências sólidas apoiadas por dados controlados.
O estudo "Recuperação aprimorada e duração abreviada da anticoagulação para tromboprofilaxia após artroplastia primária do quadril" (ENABLE-Hip) é um estudo multicêntrico iniciado pelo investigador e patrocinado academicamente, prospectivo randomizado de não inferioridade com controle ativo.
Um regime de anticoagulação profilática de curta duração (10 dias) (braço experimental) será comparado à anticoagulação de duração padrão (35 dias) de acordo com as diretrizes atuais (braço de controle).
Os pacientes serão mobilizados logo após a cirurgia, seguindo um protocolo padronizado de recuperação aprimorada.
Após a randomização e um período inicial aberto de dois dias de anticoagulação profilática de acordo com o protocolo local, o tratamento com o medicamento do estudo (rivaroxabana na dose profilática padrão aprovada de 10 mg por dia) será iniciado e continuado até 10 dias após a cirurgia.
Após este período, os pacientes serão trocados (de forma duplo-cego) para placebo no braço experimental, ou continuarão com o medicamento ativo no braço de controle, até que tenham decorrido um total de 35 dias desde a cirurgia.
O resultado primário é trombose venosa profunda proximal (TVP) sintomática aguda ou embolia pulmonar (EP) sintomática ou fatal, nos primeiros 3 meses após a cirurgia.
Os investigadores participantes serão aconselhados a aderir às recomendações das diretrizes em relação à suspeita clínica e à investigação diagnóstica de TEV.
A população planejada do estudo de 2.932 pacientes fornecerá ≥ 80% de poder para rejeitar a hipótese nula de que δ ≥ 0,01 (onde δ = diferença entre os dois braços na probabilidade de TEV sintomático dentro de 3 meses) e aceitar a hipótese alternativa de que δ < 0,01, em um nível de significância global α = 0,05.
Uma análise provisória formal será realizada após 3 meses de acompanhamento dos primeiros 1.760 pacientes randomizados com um nível de significância α = 0,50, levando à interrupção por futilidade se a significância não for obtida ou se o recálculo produzir um tamanho de amostra geral > 3.200 pacientes.
O ensaio tem o potencial de informar futuras diretrizes nacionais e europeias para esta grande e crescente população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2932
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadine Martin, Dr.
- Número de telefone: +496131178376
- E-mail: nadine.martin@unimedizin-mainz.de
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Fischer, M.Sc.
- Número de telefone: +496131178382
- E-mail: susanne.fischer@unimedizin-mainz.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13589
- Recrutamento
- Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
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Contato:
- Ulrich Nöth, Professor
- Número de telefone: +49 30 3702-1002
- E-mail: Ulrich.Noeth@jsd.de
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Investigador principal:
- Ulrich Nöth, Professor
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Brandenburg
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Kremmen, Brandenburg, Alemanha, 16766
- Recrutamento
- Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
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Contato:
- Andreas Halder, Professor
- Número de telefone: +4933055 5-2201
- E-mail: Andreas.Halder@sana-hu.de
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Investigador principal:
- Andreas Halder, Professor
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Hesse
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Rüsselsheim, Hesse, Alemanha, 65428
- Recrutamento
- GPR Rüsselsheim Health and Care Center
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Contato:
- Manfred Krieger, MD
- Número de telefone: +496142 95630
- E-mail: krieger@gpr-mvz.de
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Investigador principal:
- Manfred Krieger, MD
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Contato:
- Stephanie Uhl
- Número de telefone: +496142-882333
- E-mail: uhl@gp-ruesselsheim.de
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Rhineland-Palatine
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Mainz, Rhineland-Palatine, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
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Investigador principal:
- Philipp Drees, Professor
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Contato:
- Valentina Nichelmann
- Número de telefone: +496131177198
- E-mail: valtentina.nichelmann@unimedizin-mainz.de
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Contato:
- Yama Afghanyar, MD
- Número de telefone: +49 6131 172845
- E-mail: yama.afghanyar@unimedizin-mainz.de
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Subinvestigador:
- Thomas Klonschinski, MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
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Investigador principal:
- Jens Goronzy, MD
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Contato:
- Cornelia Lützner, Dr. rer. medic.
- Número de telefone: +49 (0)351 458-13747
- E-mail: cornelia.luetzner@ukdd.de
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Contato:
- Anne Schützer
- Número de telefone: +49 351 458 18610
- E-mail: anne.schuetzer@ukdd.de
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler University Medical Center, Orthopedics and Traumatology
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Investigador principal:
- Tobias Gotterbarm, Professor
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Contato:
- Viktoria Sperrer, MSc
- Número de telefone: +43 5 7680 83 78618
- E-mail: viktoria.sperrer@kepleruniklinikum.at
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Contato:
- Christian Stadler, MD
- Número de telefone: +43 5 7680 83 73303
- E-mail: christian.stadler@kepleruniklinikum.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade entre 18 e 85 anos
- Programado para ser submetido a ATQ primária unilateral eletiva e elegível para manejo perioperatório com base no protocolo ERAS
- Pontuação do teste Baseline Timed Up and Go (TUG) < 20 segundos, correspondendo a um bom estado de mobilidade antes da cirurgia
- Capacidade de compreender e cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, conhecimento suficiente da língua alemã para responder aos questionários, capacidade de engolir cápsulas intactas).
Gravidez e contracepção:
- Teste de gravidez: teste de gravidez sérico negativo na triagem de mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
- Contracepção: WOCBP e homens que são capazes de gerar um filho, dispostos a abster-se ou a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano, quando usados de forma consistente e correta, começando com o consentimento informado, por a duração do tratamento medicamentoso e permitindo um período de eliminação seguro de pelo menos 5 dias para mulheres ou homens após a última dose da medicação experimental. Esta é uma estimativa muito conservadora, considerando o 'pior cenário' de uma meia-vida substancialmente prolongada até 13 horas (por exemplo, em pacientes mais velhos e/ou com disfunção renal) (28), e calculando para pelo menos 8 metade -vive para garantir níveis e efeitos praticamente indetectáveis da rivaroxabana.
Critérios de exclusão:
- TVP ou EP anterior
- Fratura de quadril ou membro inferior nos últimos três meses
- Procedimento cirúrgico importante nos últimos três meses
- Câncer ativo definido como câncer metastático ou câncer que requer quimioterapia ou radioterapia
- Úlcera péptica ativa, gastrite ou sangramento gastrointestinal prévio
- Obesidade com índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2 de superfície corporal
- Insuficiência renal grave definida como taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min
- Insuficiência hepática grave definida como Child Pugh Classe B ou C
- Doença intercorrente não controlada (isto é, infecção ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais graves [por exemplo, diarreia, má absorção], doença psiquiátrica)
- Sangramento importante ativo ou recente em qualquer local, ou presença de qualquer fator de risco importante para sangramento, que, na opinião do investigador, pode aumentar significativamente o risco de sangramento durante o tratamento anticoagulante pós-operatório
- Qualquer outra condição médica que represente uma contraindicação para alta dentro de 6 dias após a cirurgia
- Requisito esperado para cirurgia de grande porte dentro de um período de 90 dias após ATQ
- Necessidade de anticoagulação de longo prazo (por exemplo, fibrilação atrial, TEV prévio)
- Necessidade de terapia antiplaquetária crônica, exceto ácido acetilsalicílico (AAS) em dose ≤ 100 mg por dia ou clopidogrel 75 mg por dia
- Participação anterior neste ensaio
- Expectativa de vida < 6 meses
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias antes da inclusão, a menos que durante o período de acompanhamento observacional
- História de hipersensibilidade ao medicamento experimental (ME) ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do ME
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Duração abreviada da tromboprofilaxia
Rivaroxabana do 3º ao 10º dia; Placebo do dia 11 ao 35 após a cirurgia
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Placebo
Anticoagulante oral direto
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Rivaroxabana do 3º ao 35º dia após a cirurgia
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Anticoagulante oral direto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário de eficácia é a taxa de TEV agudo sintomático ou fatal
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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TEV agudo sintomático ou fatal, definido como (i) TVP sintomática das veias poplíteas ou mais proximais da perna (veias femorais ou ilíacas) ou veia cava inferior; ou (ii) EP sintomática (segmentar ou mais proximal) ou fatal, ocorrendo nos primeiros 90 dias após a cirurgia e confirmada por testes objetivos.
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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duração da internação
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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Mudanças na incapacidade específica da articulação do quadril relatada pelo paciente
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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a avaliação é feita após a cirurgia medida pela pontuação HOOS-12
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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Taxa de sangramentos não maiores clinicamente relevantes
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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não atende aos critérios para sangramento maior, mas resulta em hospitalização, aspiração de uma ferida ou hematoma da ferida complicado por infecção.
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade por qualquer causa
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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taxa de mortalidade por qualquer causa
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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Taxa de TVP distal sintomática isolada
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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taxa de TVP distal sintomática
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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Taxa de infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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taxa de IM ou acidente vascular cerebral
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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Taxa de readmissão no hospital
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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taxa de readmissões no hospital
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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Número e termos de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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número de SAEs durante a duração do estudo
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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Mudança na mobilidade do paciente
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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medido pela amplitude de movimento (ROM) e pontuação Timed up and Go (TUG)
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dentro de 90 dias após a cirurgia
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Quantidade de utilização de recursos de saúde pós-operatórios
Prazo: dentro de 35 dias após a cirurgia
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visitas a prestadores de cuidados de saúde e reinternação, situação profissional
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dentro de 35 dias após a cirurgia
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Taxa de sangramentos maiores
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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preenche pelo menos um dos seguintes critérios: (i) fatal (ii) sangramento em uma área ou órgão crítico (iii) sangramento no local cirúrgico que causa instabilidade hemodinâmica (iv) sangramento no local não cirúrgico que causa uma queda no nível de hemoglobina de ≥ 20 g L-1, ou levando à transfusão de ≥ 2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos (v) sangramento no local da cirurgia que requer uma segunda intervenção (aberta, artroscópica, endovascular) ou hemartron de tamanho suficiente para retardar mobilização ou cicatrização de feridas
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dentro de 90 dias após a cirurgia
|
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Qualidade de vida genérica medida pelo EQ-5D-5L
Prazo: dentro de 90 dias após a cirurgia
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O EQ-5D não é uma abreviatura e é o termo correto para uso impresso ou verbal. EQ-5D-5L consiste em 2 partes:
Este questionário deve ser preenchido pelo paciente no dia atual. |
dentro de 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
- Cadeira de estudo: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-01496
- 2023-507490-18-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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