Forbedret utvinning og forkortet lengde på antikoagulasjon for tromboprofylakse etter primær hofteprotese (ENABLE-Hip)
15. januar 2025 oppdatert av: Prof. Stavros Konstantinides, MD
Kirurgisk hofteprotese (total hofteprotese, THA) er assosiert med høy risiko for venøs tromboemboli, men passende varighet av postoperativ medisinsk tromboprofylakse ("antikoagulasjon") er fortsatt svært kontroversiell.
Den internasjonale randomiserte kontrollerte studien (RCT) "ENhanced recovery and ABbreviated LEngth of Anticoagulation for Thromboprophylaxis after primary Hip Arthroplasty" (ENABLE-Hip) vil inkludere pasienter som gjennomgår elektiv THA som er kvalifisert for tidlig mobilisering etter operasjon.
Forsøket vil sammenligne et regime med kortvarig (10 dager) postoperativ antikoagulasjon (eksperimentell gruppe) med standardvarighet (35 dager) postoperativ antikoagulasjon (kontrollgruppe) ved bruk av den direkte orale antikoagulanten Rivaroxaban (merkenavn: Xarelto) ved anbefalt dose.
Dermed vil ENABLE-Hip være den første store RCT som direkte tester en generell reduksjon i varigheten av post-THA tromboprofylakse i stedet for å erstatte ett antitrombotisk medikament eller regime med et annet.
Oppfølgingsbesøk etter sykehusutskrivning vil være dag 35 og dag 90 etter operasjon.
Det primære utfallet er akutt symptomatisk proksimal dyp venetrombose, eller symptomatisk eller dødelig lungeemboli, innen 90 dager etter operasjonen.
Hvis ENABLE-Hip vil demonstrere "ikke-underlegenhet" av den eksperimentelle intervensjonen, vil fordelene være åpenbare, ettersom pasienter blir spart for mange dager med unødvendig (og potensielt skadelig med tanke på blødningsrisiko) antikoagulasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En økende andel av den aldrende befolkningen i Europa og andre deler av verden lider av hofteartrose og vil trenge kirurgisk leddprotese på et tidspunkt i livet.
Kirurgisk total hofteprotese (THA) er assosiert med høy risiko for venøs tromboemboli (VTE), men den passende varigheten av postoperativ antikoagulasjon er fortsatt svært kontroversiell.
Selv om gjeldende tyske retningslinjer fortsetter å gå inn for antikoagulasjon i 28-35 dager etter THA, endrer kliniske praksisanbefalinger i andre land seg mot mye tidligere seponering av antikoagulantia - til tross for fraværet av solid bevis støttet av kontrollerte data.
Studien "Enhanced recovery and Abbreviated duration of Anticoagulation for thromboprophylaxis after primary hip Arthroplasty" (ENABLE-Hip)-studien er en multisenter-etterforsker-initiert og akademisk sponset prospektiv randomisert aktiv-kontroll non-inferiority studie.
Et regime med kortvarig (10 dager) profylaktisk antikoagulasjon (eksperimentell arm) vil bli sammenlignet med standardvarighet (35 dager) antikoagulasjon i henhold til gjeldende retningslinjer (kontrollarm).
Pasienter vil bli mobilisert tidlig etter operasjonen, etter en standardisert forbedret restitusjonsprotokoll.
Etter randomisering og en innledende to-dagers åpen periode med profylaktisk antikoagulasjon i henhold til lokal protokoll, vil behandling med studiemedikamentet (rivaroksaban på standard, godkjent profylaktisk dose på 10 mg daglig) startes og fortsette til 10 dager etter operasjonen.
Etter dette tidspunktet vil pasientene byttes (på en dobbeltblindet måte) til placebo i den eksperimentelle armen, eller fortsette på aktivt medikament i kontrollarmen, inntil totalt 35 dager har gått siden operasjonen.
Det primære utfallet er akutt symptomatisk proksimal dyp venetrombose (DVT), eller symptomatisk eller fatal lungeemboli (PE), innen de første 3 månedene etter operasjonen.
Deltakende etterforskere vil bli bedt om å følge veiledende anbefalinger angående klinisk mistanke om og diagnostisk oppfølging av VTE.
Den planlagte studiepopulasjonen på 2 932 pasienter vil gi ≥ 80 % kraft til å forkaste nullhypotesen om at δ ≥ 0,01 (hvor δ = forskjell mellom de to armene i symptomatisk VTE-sannsynlighet innen 3 måneder) og akseptere den alternative hypotesen om at δ < 0,01, kl. et samlet signifikansnivå α = 0,05.
En formell interimsanalyse vil bli utført etter 3-måneders oppfølging av de første 1760 randomiserte pasientene på et signifikansnivå α = 0,50, noe som fører til stopp for futilitet dersom signifikans ikke oppnås, eller hvis omberegning gir en samlet prøvestørrelse på > 3200 pasienter.
Forsøket har potensial til å informere fremtidige nasjonale og europeiske retningslinjer for denne store og kontinuerlig voksende pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2932
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nadine Martin, Dr.
- Telefonnummer: +496131178376
- E-post: nadine.martin@unimedizin-mainz.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Susanne Fischer, M.Sc.
- Telefonnummer: +496131178382
- E-post: susanne.fischer@unimedizin-mainz.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Rekruttering
- Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Nöth, Professor
- Telefonnummer: +49 30 3702-1002
- E-post: Ulrich.Noeth@jsd.de
-
Hovedetterforsker:
- Ulrich Nöth, Professor
-
-
Brandenburg
-
Kremmen, Brandenburg, Tyskland, 16766
- Rekruttering
- Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
-
Ta kontakt med:
- Andreas Halder, Professor
- Telefonnummer: +4933055 5-2201
- E-post: Andreas.Halder@sana-hu.de
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Halder, Professor
-
-
Hesse
-
Rüsselsheim, Hesse, Tyskland, 65428
- Rekruttering
- GPR Rüsselsheim Health and Care Center
-
Ta kontakt med:
- Manfred Krieger, MD
- Telefonnummer: +496142 95630
- E-post: krieger@gpr-mvz.de
-
Hovedetterforsker:
- Manfred Krieger, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Uhl
- Telefonnummer: +496142-882333
- E-post: uhl@gp-ruesselsheim.de
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Philipp Drees, Professor
-
Ta kontakt med:
- Valentina Nichelmann
- Telefonnummer: +496131177198
- E-post: valtentina.nichelmann@unimedizin-mainz.de
-
Ta kontakt med:
- Yama Afghanyar, MD
- Telefonnummer: +49 6131 172845
- E-post: yama.afghanyar@unimedizin-mainz.de
-
Underetterforsker:
- Thomas Klonschinski, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Jens Goronzy, MD
-
Ta kontakt med:
- Cornelia Lützner, Dr. rer. medic.
- Telefonnummer: +49 (0)351 458-13747
- E-post: cornelia.luetzner@ukdd.de
-
Ta kontakt med:
- Anne Schützer
- Telefonnummer: +49 351 458 18610
- E-post: anne.schuetzer@ukdd.de
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Medical Center, Orthopedics and Traumatology
-
Hovedetterforsker:
- Tobias Gotterbarm, Professor
-
Ta kontakt med:
- Viktoria Sperrer, MSc
- Telefonnummer: +43 5 7680 83 78618
- E-post: viktoria.sperrer@kepleruniklinikum.at
-
Ta kontakt med:
- Christian Stadler, MD
- Telefonnummer: +43 5 7680 83 73303
- E-post: christian.stadler@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder mellom 18 og 85 år
- Planlagt å gjennomgå elektiv ensidig primær THA og kvalifisert for perioperativ ledelse basert på ERAS-protokollen
- Baseline Timed Up and Go (TUG) testscore < 20 sekunder, tilsvarende en god mobilitetsstatus før operasjon
- Evne til å forstå og overholde protokollkravene (f.eks. tilstrekkelig kunnskap om tysk til å svare på spørreskjemaene, evne til å svelge intakte kapsler).
Graviditet og prevensjon:
- Graviditetstest: Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinner i fertil alder (WOCBP).
- Prevensjon: WOCBP og menn som er i stand til å bli far til et barn, villige til å være avholdende eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt med utgangspunkt i informert samtykke, for varigheten av medikamentell behandling og muliggjør en sikker utvaskingsperiode på minst 5 dager for kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner etter siste dose med prøvemedisin. Dette er et svært konservativt estimat, tatt i betraktning "worst case scenario" med en vesentlig forlenget halveringstid på opptil 13 timer (f.eks. hos eldre pasienter og/eller de med nedsatt nyrefunksjon) (28), og beregnet for minst 8 halvparter - lever for å sikre praktisk talt ikke-detekterbare nivåer og effekter av rivaroksaban.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere DVT eller PE
- Hofte- eller underekstremitetsbrudd de siste tre månedene
- Større kirurgisk inngrep i løpet av de siste tre månedene
- Aktiv kreft definert som metastatisk kreft, eller kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling
- Aktiv magesårsykdom, gastritt eller tidligere gastrointestinal blødning
- Overvekt med kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 kroppsoverflate
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon definert som Child Pugh klasse B eller C
- Ukontrollert interkurrent sykdom (dvs. aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, interstitiell lungesykdom, alvorlige gastrointestinale tilstander [f.eks. diaré, malabsorpsjon], psykiatrisk sykdom)
- Aktiv eller nylig større blødning på et hvilket som helst sted, eller tilstedeværelse av en hvilken som helst større risikofaktor for blødning, som etter etterforskerens vurdering kan øke blødningsrisikoen betydelig under postoperativ antikoagulasjonsbehandling
- Enhver annen medisinsk tilstand som representerer en kontraindikasjon for utskrivning innen 6 dager etter operasjonen
- Forventet behov for større operasjon innen en 90-dagers periode etter THA
- Behov for langvarig antikoagulasjon (f.eks. atrieflimmer, tidligere VTE)
- Behov for kronisk antiplatebehandling bortsett fra acetylsalisylsyre (ASA) i en dose ≤ 100 mg daglig eller klopidogrel 75 mg daglig
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
- Forventet levealder < 6 måneder
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene før inkludering, med mindre under observasjonsoppfølgingsperioden
- Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet (IMP) eller overfor ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av IMP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forkortet lengde på tromboprofylakse
Rivaroxaban fra dag 3-10; Placebo fra dag 11-35 etter operasjonen
|
Placebo
Direkte oral antikoagulant
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Rivaroxaban fra dag 3-35 etter operasjonen
|
Direkte oral antikoagulant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektendepunktet er frekvensen av akutt symptomatisk eller fatal VTE
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
akutt symptomatisk eller fatal VTE, definert som (i) symptomatisk DVT i popliteal eller mer proksimale benvener (femorale eller iliacale vener) eller inferior vena cava; eller (ii) symptomatisk (segmentell eller mer proksimal) eller fatal PE, som oppstår i løpet av de første 90 dagene etter operasjonen og bekreftet ved objektiv testing.
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
varighet av døgnoppholdet
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Endringer i pasientrapportert hofteleddspesifikk funksjonshemming
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
vurdering gjøres etter kirurgi målt ved HOOS-12-score
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
det oppfyller ikke kriteriene for større blødninger, men resulterer i sykehusinnleggelse, aspirasjon av et sår eller et sårhematom komplisert av infeksjon.
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Dødsrate uansett årsak
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
dødsrate uansett årsak
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av isolert symptomatisk distal DVT
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
rate av symptomatisk distal DVT
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av hjerteinfarkt (MI) eller hjerneslag
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
rate av MI eller slag
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
rate av reinnleggelser på sykehus
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Antall og vilkår for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
antall SAE i løpet av studietiden
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Endring i pasientmobilitet
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
målt ved Range of motion (ROM) og Timed up and Go (TUG).
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Mengde postoperativ helseressursutnyttelse
Tidsramme: innen 35 dager etter operasjonen
|
besøk hos helsepersonell og rehospitalisering, ansettelsesstatus
|
innen 35 dager etter operasjonen
|
|
Hyppighet av store blødninger
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
oppfyller minst ett av følgende kriterier: (i) dødelig (ii) blødning inn i et kritisk område eller organ (iii) blødning på operasjonsstedet som forårsaker hemodynamisk ustabilitet (iv) blødning fra ikke-kirurgisk sted som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på ≥ 20 g L-1, eller fører til transfusjon av ≥ 2 enheter fullblod eller røde blodlegemer (v) blødning på operasjonsstedet som krever en andre intervensjon (åpen, artroskopisk, endovaskulær) eller hemarthron av tilstrekkelig størrelse til å forsinke mobilisering eller sårheling
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
|
Generisk livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
EQ-5D er ikke en forkortelse og er det riktige begrepet å bruke på trykk eller muntlig. EQ-5D-5L består av 2 deler:
Dette spørreskjemaet skal fylles ut av pasienten for inneværende dag. |
innen 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
- Studiestol: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, Curley C, Dahl OE, Schulman S, Ortel TL, Pauker SG, Colwell CW Jr. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e278S-e325S. doi: 10.1378/chest.11-2404.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Johanson NA, Lachiewicz PF, Lieberman JR, Lotke PA, Parvizi J, Pellegrini V, Stringer TA, Tornetta P 3rd, Haralson RH 3rd, Watters WC 3rd. Prevention of symptomatic pulmonary embolism in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Mar;17(3):183-96. doi: 10.5435/00124635-200903000-00007.
- Petersen PB, Kehlet H, Jorgensen CC; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety of In-Hospital Only Thromboprophylaxis after Fast-Track Total Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Follow-Up Study in 17,582 Procedures. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2152-2161. doi: 10.1055/s-0038-1675641. Epub 2018 Nov 19.
- Jorgensen CC, Jacobsen MK, Soeballe K, Hansen TB, Husted H, Kjaersgaard-Andersen P, Hansen LT, Laursen MB, Kehlet H. Thromboprophylaxis only during hospitalisation in fast-track hip and knee arthroplasty, a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e003965. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003965. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e003965.
- Prather H, Harris-Hayes M, Hunt DM, Steger-May K, Mathew V, Clohisy JC. Reliability and agreement of hip range of motion and provocative physical examination tests in asymptomatic volunteers. PM R. 2010 Oct;2(10):888-95. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.05.005. Erratum In: PM R. 2011 Mar;3(3):286.
- Mohr K, Mildenberger P, Neusius T, Christodoulou KC, Farmakis IT, Kaier K, Barco S, Klok FA, Hobohm L, Keller K, Becker D, Abele C, Bruch L, Ewert R, Schmidtmann I, Wild PS, Rosenkranz S, Konstantinides SV, Binder H, Valerio L. Estimated Annual Healthcare Costs After Acute Pulmonary Embolism: Results From a Prospective Multicentre Cohort Study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2024 Jul 1:qcae050. doi: 10.1093/ehjqcco/qcae050. Online ahead of print.
- Klein JP, Logan B, Harhoff M, Andersen PK. Analyzing survival curves at a fixed point in time. Stat Med. 2007 Oct 30;26(24):4505-19. doi: 10.1002/sim.2864.
- Hood BR, Cowen ME, Zheng HT, Hughes RE, Singal B, Hallstrom BR. Association of Aspirin With Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Knee Arthroplasty Compared With Other Anticoagulants: A Noninferiority Analysis. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):65-72. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3858.
- Gandek B, Roos EM, Franklin PD, Ware JE Jr. A 12-item short form of the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12): tests of reliability, validity and responsiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2019 May;27(5):754-761. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.017. Epub 2018 Nov 10.
- Blasimann A, Dauphinee SW, Staal JB. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the German version of the hip disability and osteoarthritis outcome score. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Dec;44(12):989-97. doi: 10.2519/jospt.2014.4994. Epub 2014 Nov 13.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421. doi: 10.1093/eurheartj/ehad577.
- Steffel J, Collins R, Antz M, Cornu P, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Vanassche T, Potpara T, Camm AJ, Heidbuchel H; External reviewers. 2021 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1612-1676. doi: 10.1093/europace/euab065. No abstract available. Erratum In: Europace. 2021 Oct 9;23(10):1676. doi: 10.1093/europace/euab157.
- Kutzner KP, Meyer A, Bausch M, Schneider M, Rehbein P, Drees P, Pfeil J. Outcome of an "Enhanced Recovery" Program in Contemporary Total Hip Arthroplasty in Germany. Z Orthop Unfall. 2020 Apr;158(2):214-220. doi: 10.1055/a-0946-2523. Epub 2019 Sep 16. English, German.
- Lalmohamed A, Vestergaard P, Jansen PA, Grove EL, de Boer A, Leufkens HG, van Staa TP, de Vries F. Prolonged outpatient vitamin K antagonist use and risk of venous thromboembolism in patients undergoing total hip or knee replacement. J Thromb Haemost. 2013 Apr;11(4):642-50. doi: 10.1111/jth.12158.
- An VV, Phan K, Levy YD, Bruce WJ. Aspirin as Thromboprophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2608-2616. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
- Kapoor A, Ellis A, Shaffer N, Gurwitz J, Chandramohan A, Saulino J, Ishak A, Okubanjo T, Michota F, Hylek E, Trikalinos TA. Comparative effectiveness of venous thromboembolism prophylaxis options for the patient undergoing total hip and knee replacement: a network meta-analysis. J Thromb Haemost. 2017 Feb;15(2):284-294. doi: 10.1111/jth.13566. Epub 2017 Jan 19.
- Granziera S, Cohen AT. VTE primary prevention, including hospitalised medical and orthopaedic surgical patients. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1216-23. doi: 10.1160/TH14-10-0823. Epub 2015 Mar 26.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- The ICM-VTE Hip & Knee Delegates. Recommendations from the ICM-VTE: Hip & Knee. J Bone Joint Surg Am. 2022 Mar 16;104(Suppl 1):180-231. doi: 10.2106/JBJS.21.01529. No abstract available. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):e70. doi: 10.2106/JBJS.ER.21.01529.
- Jacobs JJ, Mont MA, Bozic KJ, Della Valle CJ, Goodman SB, Lewis CG, Yates AC Jr, Boggio LN, Watters WC 3rd, Turkelson CM, Wies JL, Sluka P, Hitchcock K. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: preventing venous thromboembolic disease in patients undergoing elective hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):746-7. doi: 10.2106/JBJS.9408.ebo746. No abstract available.
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Parvizi J, Ceylan HH, Kucukdurmaz F, Merli G, Tuncay I, Beverland D. Venous Thromboembolism Following Hip and Knee Arthroplasty: The Role of Aspirin. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 7;99(11):961-972. doi: 10.2106/JBJS.16.01253. No abstract available.
- Keller K, Hobohm L, Barco S, Schmidtmann I, Munzel T, Engelhardt M, Goldhofer M, Konstantinides SV, Drees P. Venous thromboembolism in patients hospitalized for hip joint replacement surgery. Thromb Res. 2020 Jun;190:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2020.03.019. Epub 2020 Mar 27.
- Cafri G, Paxton EW, Chen Y, Cheetham CT, Gould MK, Sluggett J, Bini SA, Khatod M. Comparative Effectiveness and Safety of Drug Prophylaxis for Prevention of Venous Thromboembolism After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3524-3528.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.042. Epub 2017 May 31.
- Mazzolai L, Ageno W, Alatri A, Bauersachs R, Becattini C, Brodmann M, Emmerich J, Konstantinides S, Meyer G, Middeldorp S, Monreal M, Righini M, Aboyans V. Second consensus document on diagnosis and management of acute deep vein thrombosis: updated document elaborated by the ESC Working Group on aorta and peripheral vascular diseases and the ESC Working Group on pulmonary circulation and right ventricular function. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 27;29(8):1248-1263. doi: 10.1093/eurjpc/zwab088.
- Ghosh A, Best AJ, Rudge SJ, Chatterji U. Clinical Effectiveness of Aspirin as Multimodal Thromboprophylaxis in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty: A Review of 6078 Cases. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1359-1363. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.021. Epub 2019 Mar 13.
- Brown GA. Venous thromboembolism prophylaxis after major orthopaedic surgery: a pooled analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):77-83. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Farmakis IT, Kaier K, Hobohm L, Mohr K, Valerio L, Barco S, Konstantinides SV, Binder H. Healthcare resource utilisation and associated costs after low-risk pulmonary embolism: pre-specified analysis of the Home Treatment of Pulmonary Embolism (HoT-PE) study. Clin Res Cardiol. 2025 Feb;114(2):168-176. doi: 10.1007/s00392-023-02355-5. Epub 2024 Jan 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01496
- 2023-507490-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .