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일차 고관절 치환술 후 혈전 예방을 위한 향상된 회복 및 단축된 항응고 기간 (ENABLE-Hip)

2025년 1월 15일 업데이트: Prof. Stavros Konstantinides, MD
수술적 고관절 치환술(고관절 전치환술, THA)은 정맥 혈전색전증의 위험이 높지만 수술 후 의료적 혈전 예방("항응고")의 적절한 기간은 여전히 ​​논란의 여지가 많습니다. 국제 무작위 대조 시험(RCT) "1차 고관절 치환술 후 혈전 예방을 위한 항응고의 강화된 회복 및 약식 길이"(ENABLE-Hip)에서는 수술 후 조기 동원이 가능한 선택적 THA를 받는 환자를 등록할 예정입니다. 이번 임상시험은 직접 경구용 항응고제인 리바록사반(상품명 자렐토)을 사용해 단기간(10일) 수술 후 항응고 요법(실험군)과 표준 기간(35일) 수술 후 항응고 요법(대조군)을 비교한다. 권장 복용량. 따라서 ENABLE-Hip은 하나의 항혈전제나 요법을 다른 것으로 대체하는 대신 THA 후 혈전 예방 기간의 전반적인 감소를 직접 테스트하는 최초의 주요 RCT가 될 것입니다. 퇴원 후 후속 방문은 수술 후 35일과 90일에 이루어집니다. 일차 결과는 수술 후 90일 이내에 급성 증상이 있는 근위부 심부정맥 혈전증 또는 증상이 있거나 치명적인 폐색전증입니다. ENABLE-Hip이 실험적 개입의 '비열등성'을 입증한다면, 환자가 불필요한(그리고 출혈 위험 측면에서 잠재적으로 유해한) 항응고제를 며칠 동안 사용하지 않아도 되므로 그 이점은 분명할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유럽과 세계의 다른 지역에서는 고령화 인구의 비율이 증가하고 있으며 고관절 골관절염을 앓고 있으며 일생 중 언젠가는 외과적 관절 치환술이 필요할 것입니다. 외과적 고관절 전치환술(THA)은 정맥 혈전색전증(VTE)의 높은 위험과 연관되어 있지만, 수술 후 항응고 치료의 적절한 기간은 여전히 ​​논란의 여지가 많습니다. 현재 독일 지침은 THA 후 28-35일 동안 항응고제를 계속 옹호하고 있지만, 통제된 데이터로 뒷받침되는 확실한 증거가 없음에도 불구하고 다른 국가의 임상 실습 권장 사항은 훨씬 더 조기에 항응고제를 중단하는 방향으로 바뀌고 있습니다. "1차 고관절 치환술 후 혈전 예방을 위한 항응고 치료의 회복 및 단축 기간"(ENABLE-Hip) 연구는 다기관 연구자가 시작하고 학술 후원을 받은 전향적 무작위 활성 대조 비열등성 시험입니다. 단기간(10일) 예방적 항응고 요법(실험군)을 현재 지침(대조군)에 따라 표준 기간(35일) 항응고 요법과 비교할 것입니다. 환자는 표준화된 강화된 회복 프로토콜에 따라 수술 후 조기에 동원될 것입니다. 무작위 배정 및 현지 프로토콜에 따른 초기 2일간의 예방적 항응고 공개 기간 이후, 연구 약물(표준 리바록사반, 승인된 예방적 복용량은 매일 10mg)을 사용한 치료가 시작되고 수술 후 10일까지 지속됩니다. 이 시간이 지나면 환자는 수술 후 총 ​​35일이 경과할 때까지 실험군에서는 위약으로 전환하거나(이중 맹검 방식으로) 대조군에서는 활성 약물을 계속 투여하게 됩니다. 주요 결과는 수술 후 첫 3개월 이내에 급성 증상이 있는 근위 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 증상이 있거나 치명적인 폐색전증(PE)입니다. 참여 조사자는 VTE에 대한 임상 의심 및 진단 정밀 검사에 관한 지침 권장 사항을 준수하라는 조언을 받습니다. 2,932명의 환자로 구성된 계획된 연구 모집단은 δ ≥ 0.01(여기서 δ = 3개월 이내에 증상이 있는 VTE 확률의 두 군 간의 차이)이라는 귀무 가설을 기각하고 δ < 0.01이라는 대립 가설을 수용할 수 있는 ≥ 80% 검정력을 제공합니다. 전체 유의 수준 α = 0.05. 공식 중간 분석은 유의 수준 α = 0.50에서 처음 1,760명의 무작위 배정 환자를 3개월간 추적 관찰한 후 수행되며, 유의성이 확보되지 않거나 재계산 결과 전체 표본 크기가 > 3,200인 경우 무익함을 위해 중단됩니다. 환자. 이 시험은 지속적으로 증가하는 대규모 환자 집단에 대한 향후 국가 및 유럽 지침을 알리는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2932

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Berlin, 독일, 13589
        • 모병
        • Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulrich Nöth, Professor
    • Brandenburg
      • Kremmen, Brandenburg, 독일, 16766
        • 모병
        • Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andreas Halder, Professor
    • Hesse
      • Rüsselsheim, Hesse, 독일, 65428
        • 모병
        • GPR Rüsselsheim Health and Care Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manfred Krieger, MD
        • 연락하다:
    • Rhineland-Palatine
      • Mainz, Rhineland-Palatine, 독일, 55131
        • 모병
        • University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
        • 수석 연구원:
          • Philipp Drees, Professor
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Thomas Klonschinski, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • 모병
        • University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
        • 수석 연구원:
          • Jens Goronzy, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의
  2. 18~85세
  3. 선택적 일방적 일차 THA를 받을 예정이며 ERAS 프로토콜에 따른 수술 전후 관리 자격이 있습니다.
  4. 기본 TUG(Timed Up and Go) 테스트 점수 < 20초, 수술 전 양호한 이동성 상태에 해당
  5. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력(예: 설문지에 응답할 수 있는 독일어에 대한 충분한 지식, 손상되지 않은 캡슐을 삼킬 수 있는 능력)
  6. 임신과 피임:

    1. 임신 검사: 가임 여성 선별 검사 시 음성 혈청 임신 검사(WOCBP).
    2. 피임: WOCBP 및 아이를 가질 수 있는 남성, 금욕할 의향이 있거나 고지된 동의 하에 일관되고 정확하게 사용하는 경우 연간 1% 미만의 낮은 실패율을 초래하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 남성. 약물 치료 기간 및 시험 약물의 마지막 투여 후 여성 또는 남성 피험자의 경우 최소 5일의 안전한 휴약 기간을 허용합니다. 이는 최대 13시간까지 실질적으로 연장된 반감기(예: 노인 환자 및/또는 신장 기능 장애가 있는 환자)의 '최악의 시나리오'를 고려하고(28) 최소한 8시간 동안 계산한 매우 보수적인 추정치입니다. -리바록사반의 실질적으로 감지할 수 없는 수준과 효과를 보장합니다.

제외 기준:

  1. 이전 DVT 또는 PE
  2. 지난 3개월 이내에 고관절 또는 하지 골절
  3. 최근 3개월 이내의 주요 수술
  4. 전이성 암 또는 화학 요법이나 방사선 요법이 필요한 암으로 정의되는 활동성 암
  5. 활동성 소화성 궤양 질환, 위염 또는 이전 위장 출혈
  6. 체질량지수(BMI)가 체표면적 40kg/m2를 초과하는 비만
  7. 추정 사구체 여과율 < 30ml/min으로 정의되는 중증 신장 손상
  8. Child Pugh Class B 또는 C로 정의된 중증 간 장애
  9. 조절되지 않는 병발성 질환(예: 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 간질성 폐질환, 심각한 위장 질환(예: 설사, 흡수 장애), 정신 질환)
  10. 어떤 부위에서든 활동성 또는 최근의 주요 출혈이 있거나, 연구자의 판단에 따라 수술 후 항응고 치료 중 출혈 위험을 유의하게 증가시킬 수 있는 주요 출혈 위험 요소가 존재하는 경우
  11. 수술 후 6일 이내에 퇴원이 금지되는 기타 의학적 상태
  12. THA 후 90일 이내에 대수술에 대한 예상 요구 사항
  13. 장기간 항응고 치료가 필요한 경우(예: 심방세동, 이전 VTE)
  14. 1일 100mg 이하 용량의 아세틸살리실산(ASA) 또는 1일 클로피도그렐 75mg을 제외하고 만성 항혈소판 요법이 필요한 경우
  15. 이 임상시험에 이전에 참여함
  16. 기대 수명 < 6개월
  17. 관찰 추적 기간이 아닌 한, 포함 전 지난 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 참여
  18. 시험용 의약품(IMP), 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 IMP의 약제학적 형태에 존재하는 부형제에 대한 과민증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈전예방의 약식 길이
3일부터 10일까지 리바록사반; 수술 후 11일부터 35일까지 위약
위약
직접 경구 항응고제
다른 이름들:
  • 리바록사반
  • 자렐토
  • DOAC
  • 항응고제
  • 직접 경구 항응고제
활성 비교기: 치료의 표준
수술 후 3일부터 35일까지 리바록사반
직접 경구 항응고제
다른 이름들:
  • 리바록사반
  • 자렐토
  • DOAC
  • 항응고제
  • 직접 경구 항응고제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능 평가변수는 급성 증상이 있거나 치명적인 VTE 발생률입니다.
기간: 수술 후 90일 이내
(i) 슬와근위 이상 다리 정맥(대퇴 또는 장골 정맥) 또는 하대정맥의 증상이 있는 DVT로 정의되는 급성 증상 또는 치명적인 VTE; 또는 (ii) 수술 후 처음 90일 이내에 발생하고 객관적인 검사를 통해 확인된 증상이 있는(분절성 또는 그 이상 근위부) 또는 치명적인 PE.
수술 후 90일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원기간
기간: 수술 후 90일 이내
입원 기간
수술 후 90일 이내
환자가 보고한 고관절 특정 장애의 변화
기간: 수술 후 90일 이내
HOOS-12 점수로 측정된 수술 후 평가가 이루어집니다.
수술 후 90일 이내
임상적으로 관련된 비주요 출혈 비율
기간: 수술 후 90일 이내
대량출혈의 기준에는 해당되지 않으나 입원, 상처 흡인, 감염으로 인한 상처 혈종 등을 초래한다.
수술 후 90일 이내
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 수술 후 90일 이내
모든 원인으로 인한 사망률
수술 후 90일 이내
고립된 증상이 있는 원위부 DVT 비율
기간: 수술 후 90일 이내
증상이 있는 말초 DVT 비율
수술 후 90일 이내
심근경색(MI) 또는 뇌졸중 발생률
기간: 수술 후 90일 이내
MI 또는 뇌졸중 비율
수술 후 90일 이내
병원 재입원율
기간: 수술 후 90일 이내
병원에 재입원하는 비율
수술 후 90일 이내
심각한 부작용(SAE)의 수 및 조건
기간: 수술 후 90일 이내
연구 기간 동안의 SAE 수
수술 후 90일 이내
환자 이동성의 변화
기간: 수술 후 90일 이내
ROM(가동 범위) 및 TUG(Timed up and Go) 점수로 측정됨
수술 후 90일 이내
수술 후 의료자원 활용량
기간: 수술 후 35일 이내
의료 서비스 제공자 방문 및 재입원, 고용 상태
수술 후 35일 이내
주요 출혈 비율
기간: 수술 후 90일 이내
다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다: (i) 치명적 (ii) 중요한 부위 또는 장기에 출혈 (iii) 혈역학적 불안정성을 유발하는 수술 부위 출혈 (iv) 헤모글로빈 수치 ≥ 20 감소를 유발하는 비수술 부위 출혈 g L-1, 또는 ≥ 2 단위의 전혈 또는 적혈구 수혈로 이어짐 (v) 2차 개입(개방, 관절경, 혈관내)이 필요한 수술 부위 출혈, 또는 충분한 양의 헤마르트론 동원 또는 상처 치유를 지연시키는 크기
수술 후 90일 이내
EQ-5D-5L로 측정한 일반적인 삶의 질
기간: 수술 후 90일 이내

EQ-5D는 약어가 아니며 인쇄 또는 구두로 사용하는 올바른 용어입니다.

EQ-5D-5L은 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 설명 시스템은 각각 5개 수준의 5개 차원으로 구성됩니다. 최소 5점은 최상의 건강 상태를 의미합니다. 최대 25점은 최악의 건강 상태를 의미합니다.
  2. EQ VAS: 0(최악의 건강 상태)부터 100(가장 좋은 건강 상태)까지의 척도가 제공됩니다.

이 설문지는 당일 환자가 작성해야 합니다.

수술 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
  • 연구 의자: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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