Parannettu toipuminen ja lyhennetty antikoagulaatioaika tromboprofylaksia varten primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen (ENABLE-Hip)
keskiviikko 15. tammikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Stavros Konstantinides, MD
Kirurginen lonkan tekonivelleikkaus (kokonaislonkkanivelleikkaus, THA) liittyy suureen laskimotromboembolian riskiin, mutta leikkauksen jälkeisen lääketieteellisen tromboembolian ("antikoagulaatio") asianmukainen kesto on edelleen erittäin kiistanalainen.
Kansainväliseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT) "Enhanced Recovery and Abreviated Length of Anticoagulation for Thromboprofylaksia primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen" (ENABLE-Hip) otetaan mukaan potilaita, joille tehdään elektiivinen THA ja jotka ovat oikeutettuja varhaiseen mobilisaatioon leikkauksen jälkeen.
Kokeessa verrataan lyhytkestoista (10 päivää) postoperatiivista antikoagulaatiohoitoa (kokeellinen ryhmä) normaalikestoon (35 päivää) leikkauksen jälkeiseen antikoagulaatiohoitoon (kontrolliryhmä), jossa käytetään suoraa oraalista antikoagulanttia Rivaroksabaania (tuotenimi: Xarelto) suositeltu annos.
Näin ollen ENABLE-Hip on ensimmäinen suuri RCT, joka testaa suoraan THA:n jälkeisen tromboprofylaksin keston yleisen lyhenemisen sen sijaan, että se korvaisi yhden antitromboottisen lääkkeen tai hoito-ohjelman toisella.
Seurantakäynnit sairaalasta kotiutumisen jälkeen ovat 35. päivänä ja 90. päivänä leikkauksen jälkeen.
Ensisijainen lopputulos on akuutti symptomaattinen proksimaalinen syvä laskimotromboosi tai oireinen tai kuolemaan johtava keuhkoembolia 90 päivän kuluessa leikkauksesta.
Jos ENABLE-Hip osoittaa kokeellisen toimenpiteen "ei-alempiarvoisuutta", sen hyödyt ovat ilmeisiä, koska potilaat säästyvät useiden päivien tarpeettomilta (ja verenvuotoriskin kannalta mahdollisesti haitallisilta) antikoagulaatioilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä suurempi osa ikääntyvästä väestöstä Euroopassa ja muualla maailmassa kärsii lonkkanivelrikkosta ja tarvitsee jossain vaiheessa elämäänsä kirurgista nivelleikkausta.
Kirurgiseen lonkkanivelleikkaukseen (THA) liittyy suuri laskimotromboembolian (VTE) riski, mutta leikkauksen jälkeisen antikoagulaation sopiva kesto on edelleen erittäin kiistanalainen.
Vaikka nykyiset saksalaiset ohjeet jatkavat antikoagulaatiota 28–35 päivän ajan THA:n jälkeen, kliinisen käytännön suositukset muissa maissa ovat siirtymässä kohti paljon aikaisempaa antikoagulanttien käytön lopettamista – huolimatta siitä, ettei valvotuilla tiedoilla ole vankkaa näyttöä.
"Enhanced recovery and Abreviated kesto anticoagulation for thromboprofylaksia primaarisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen" (ENABLE-Hip) -tutkimus on monikeskustutkijan aloittama ja akateemisesti rahoitettu prospektiivinen satunnaistettu aktiivisen kontrollin non-inferiority-tutkimus.
Lyhytkestoista (10 päivää) profylaktista antikoagulaatiota (kokeellinen ryhmä) verrataan nykyisten ohjeiden (kontrolliryhmä) vakiokestoon (35 päivää) antikoagulaatiohoitoon.
Potilaat mobilisoidaan varhain leikkauksen jälkeen standardoidun parannetun toipumisprotokollan mukaisesti.
Satunnaistamisen ja ensimmäisen kahden päivän avoimen ennaltaehkäisevän antikoagulaation jakson jälkeen paikallisen protokollan mukaisesti hoito tutkimuslääkkeellä (rivaroksabaani normaalilla, hyväksytty profylaktisella annoksella 10 mg päivässä) aloitetaan ja sitä jatketaan 10 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämän ajan jälkeen potilaat vaihdetaan (kaksoissokkoutetulla tavalla) lumelääkkeeseen kokeellisessa ryhmässä tai jatketaan aktiivisen lääkkeen käyttöä kontrolliryhmässä, kunnes leikkauksesta on kulunut yhteensä 35 päivää.
Ensisijainen tulos on akuutti oireinen proksimaalinen syvä laskimotromboosi (DVT) tai oireinen tai kuolemaan johtava keuhkoembolia (PE) kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Osallistuvia tutkijoita kehotetaan noudattamaan ohjeita, jotka koskevat laskimotromboemboliaa kliinistä epäilyä ja diagnostista käsittelyä.
Suunniteltu 2 932 potilaan tutkimuspopulaatio antaa ≥ 80 %:n tehon hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan δ ≥ 0,01 (jossa δ = ero kahden haaran välillä oireisen VTE:n todennäköisyydessä 3 kuukauden sisällä) ja hyväksyä vaihtoehtoisen hypoteesin, että δ < 0,01, klo. yleinen merkitsevyystaso α = 0,05.
Muodollinen välianalyysi suoritetaan 3 kuukauden seurannan jälkeen ensimmäisille 1 760 satunnaistetulle potilaalle merkitsevyystasolla α = 0,50, mikä johtaa lopettamiseen turhaan, jos merkitsevyyttä ei saada selville tai jos uudelleenlaskennan tuloksena kokonaisotoskoko on > 3 200 potilaita.
Kokeilu voi antaa tietoa tulevista kansallisista ja eurooppalaisista ohjeista tälle suurelle ja jatkuvasti kasvavalle potilasjoukolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2932
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadine Martin, Dr.
- Puhelinnumero: +496131178376
- Sähköposti: nadine.martin@unimedizin-mainz.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanne Fischer, M.Sc.
- Puhelinnumero: +496131178382
- Sähköposti: susanne.fischer@unimedizin-mainz.de
Opiskelupaikat
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Kepler University Medical Center, Orthopedics and Traumatology
-
Päätutkija:
- Tobias Gotterbarm, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Viktoria Sperrer, MSc
- Puhelinnumero: +43 5 7680 83 78618
- Sähköposti: viktoria.sperrer@kepleruniklinikum.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Stadler, MD
- Puhelinnumero: +43 5 7680 83 73303
- Sähköposti: christian.stadler@kepleruniklinikum.at
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13589
- Rekrytointi
- Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Nöth, Professor
- Puhelinnumero: +49 30 3702-1002
- Sähköposti: Ulrich.Noeth@jsd.de
-
Päätutkija:
- Ulrich Nöth, Professor
-
-
Brandenburg
-
Kremmen, Brandenburg, Saksa, 16766
- Rekrytointi
- Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Halder, Professor
- Puhelinnumero: +4933055 5-2201
- Sähköposti: Andreas.Halder@sana-hu.de
-
Päätutkija:
- Andreas Halder, Professor
-
-
Hesse
-
Rüsselsheim, Hesse, Saksa, 65428
- Rekrytointi
- GPR Rüsselsheim Health and Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Manfred Krieger, MD
- Puhelinnumero: +496142 95630
- Sähköposti: krieger@gpr-mvz.de
-
Päätutkija:
- Manfred Krieger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Uhl
- Puhelinnumero: +496142-882333
- Sähköposti: uhl@gp-ruesselsheim.de
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
-
Päätutkija:
- Philipp Drees, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Nichelmann
- Puhelinnumero: +496131177198
- Sähköposti: valtentina.nichelmann@unimedizin-mainz.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Yama Afghanyar, MD
- Puhelinnumero: +49 6131 172845
- Sähköposti: yama.afghanyar@unimedizin-mainz.de
-
Alatutkija:
- Thomas Klonschinski, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
-
Päätutkija:
- Jens Goronzy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cornelia Lützner, Dr. rer. medic.
- Puhelinnumero: +49 (0)351 458-13747
- Sähköposti: cornelia.luetzner@ukdd.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Schützer
- Puhelinnumero: +49 351 458 18610
- Sähköposti: anne.schuetzer@ukdd.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-85 vuotta
- Suunniteltu valittavalle yksipuoliselle primaariselle THA:lle ja kelvollinen perioperatiiviseen hoitoon ERAS-protokollan perusteella
- Lähtötilanteen TUG-testin pisteytys < 20 sekuntia, mikä vastaa hyvää liikkuvuustilaa ennen leikkausta
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. riittävä saksan kielen taito vastata kyselyihin, kyky niellä ehjiä kapseleita).
Raskaus ja ehkäisy:
- Raskaustesti: Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa (WOCBP).
- Ehkäisy: WOCBP ja miehet, jotka pystyvät synnyttämään lapsen, ovat valmiita olemaan pidättyväisiä tai käyttävät erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein tietoisesta suostumuksesta alkaen. lääkehoidon kesto ja vähintään 5 päivän turvallinen huuhtoutumisaika naisille tai miehille viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen. Tämä on hyvin varovainen arvio, kun otetaan huomioon "pahimman tapauksen skenaario" merkittävästi pidennetyllä puoliintumisajalla jopa 13 tuntiin (esim. vanhemmilla potilailla ja/tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta) (28), ja lasketaan vähintään 8 puolikkaaksi. -elää varmistaakseen, että rivaroksabaanin tasot ja vaikutukset eivät käytännössä ole havaittavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen DVT tai PE
- Lonkka- tai alaraajan murtuma kolmen edellisen kuukauden aikana
- Suuri kirurginen toimenpide kolmen edellisen kuukauden aikana
- Aktiivinen syöpä, joka määritellään metastaattiseksi syöväksi tai syöpään, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Aktiivinen peptinen haavasairaus, gastriitti tai aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
- Liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 kehon pinta-ala
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään arvioiduksi glomerulusfiltraationopeudeksi < 30 ml/min
- Vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään Child Pugh -luokiksi B tai C
- Hallitsematon väliaikainen sairaus (eli aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet [esim. ripuli, imeytymishäiriö], psykiatrinen sairaus)
- Aktiivinen tai äskettäin esiintynyt vakava verenvuoto missä tahansa kohdassa tai mikä tahansa merkittävä verenvuodon riskitekijä, joka voi tutkijan arvion mukaan lisätä merkittävästi verenvuotoriskiä leikkauksen jälkeisen antikoagulanttihoidon aikana
- Mikä tahansa muu sairaus, joka on vasta-aiheinen kotiuttamiselle 6 päivän kuluessa leikkauksesta
- Odotettu tarve suureen leikkaukseen 90 päivän kuluessa THA:n jälkeen
- Pitkäaikaisen antikoagulaation tarve (esim. eteisvärinä, edellinen VTE)
- Kroonisen verihiutaleiden vastaisen hoidon tarve paitsi asetyylisalisyylihappo (ASA) annoksella ≤ 100 mg vuorokaudessa tai klopidogreeli 75 mg vuorokaudessa
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä, ellei havainnointiseurantajakson aikana
- Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (IMP) tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin IMP:n farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tromboprofylaksin lyhennetty pituus
Rivaroksabaani päivästä 3-10; Lumebo 11-35 päivää leikkauksen jälkeen
|
Plasebo
Suora oraalinen antikoagulantti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Rivaroksabaani 3-35 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Suora oraalinen antikoagulantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on akuutin oireenmukaisen tai kuolemaan johtaneen laskimotromboembolia
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
akuutti oireinen tai kuolemaan johtava laskimotromboemboli, joka määritellään (i) oireilevaksi symptomaattiseksi lantiolaskimon tai proksimaalisten säärilaskimoiden (reisi- tai lonkkalaskimot) tai ala-onttolaskimo; tai (ii) oireinen (segmentaalinen tai proksimaalinen) tai kuolemaan johtava PE, joka esiintyy ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen ja joka on vahvistettu objektiivisilla testeillä.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
sairaalahoidon kesto
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Muutokset potilaiden ilmoittamassa lonkkanivelspesifisessä vammassa
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
arviointi tehdään leikkauksen jälkeen mitattuna HOOS-12-pisteillä
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
se ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä, mutta johtaa sairaalahoitoon, haavan aspiraatioon tai infektiosta komplisoituvaan haavan hematoomaan.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Kuolleisuusaste mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Eristetyn oireisen distaalisen DVT:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
oireisen distaalisen DVT:n määrä
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Sydäninfarktin (MI) tai aivohalvauksen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
sydäninfarktin tai aivohalvauksen määrä
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Takaisinottoaste sairaalaan
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
sairaalaan takaisinottoaste
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä ja termit
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
SAE-tapausten määrä tutkimuksen aikana
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Muutos potilaiden liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
mitataan liikealueen (ROM) ja Timed up and Go (TUG) -pisteillä
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisen terveydenhuollon resurssien käyttöaste
Aikaikkuna: 35 päivän kuluessa leikkauksesta
|
käynnit terveydenhuollon tarjoajien luona ja uudelleen sairaalahoito, työllisyystilanne
|
35 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Vakavien verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: (i) kuolemaan johtava (ii) verenvuoto kriittiseen alueeseen tai elimeen (iii) leikkauskohdan verenvuoto, joka aiheuttaa hemodynaamista epävakautta (iv) ei-kirurginen verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun ≥ 20 g L-1 tai johtaa ≥ 2 yksikön kokoveren tai punasolujen verensiirtoon (v) leikkauskohdan verenvuoto, joka vaatii toisen toimenpiteen (avoin, artroskopinen, endovaskulaarinen) tai riittävän kokoinen hemarthron viivyttääkseen mobilisaatiota tai haavan paranemista
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Yleinen elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
EQ-5D ei ole lyhenne ja se on oikea termi käytettäväksi painettuna tai suullisesti. EQ-5D-5L koostuu 2 osasta:
Potilaan tulee täyttää tämä kysely kuluvan päivän osalta. |
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
- Opintojen puheenjohtaja: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, Curley C, Dahl OE, Schulman S, Ortel TL, Pauker SG, Colwell CW Jr. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e278S-e325S. doi: 10.1378/chest.11-2404.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Johanson NA, Lachiewicz PF, Lieberman JR, Lotke PA, Parvizi J, Pellegrini V, Stringer TA, Tornetta P 3rd, Haralson RH 3rd, Watters WC 3rd. Prevention of symptomatic pulmonary embolism in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Mar;17(3):183-96. doi: 10.5435/00124635-200903000-00007.
- Petersen PB, Kehlet H, Jorgensen CC; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety of In-Hospital Only Thromboprophylaxis after Fast-Track Total Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Follow-Up Study in 17,582 Procedures. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2152-2161. doi: 10.1055/s-0038-1675641. Epub 2018 Nov 19.
- Jorgensen CC, Jacobsen MK, Soeballe K, Hansen TB, Husted H, Kjaersgaard-Andersen P, Hansen LT, Laursen MB, Kehlet H. Thromboprophylaxis only during hospitalisation in fast-track hip and knee arthroplasty, a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e003965. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003965. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e003965.
- Prather H, Harris-Hayes M, Hunt DM, Steger-May K, Mathew V, Clohisy JC. Reliability and agreement of hip range of motion and provocative physical examination tests in asymptomatic volunteers. PM R. 2010 Oct;2(10):888-95. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.05.005. Erratum In: PM R. 2011 Mar;3(3):286.
- Mohr K, Mildenberger P, Neusius T, Christodoulou KC, Farmakis IT, Kaier K, Barco S, Klok FA, Hobohm L, Keller K, Becker D, Abele C, Bruch L, Ewert R, Schmidtmann I, Wild PS, Rosenkranz S, Konstantinides SV, Binder H, Valerio L. Estimated Annual Healthcare Costs After Acute Pulmonary Embolism: Results From a Prospective Multicentre Cohort Study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2024 Jul 1:qcae050. doi: 10.1093/ehjqcco/qcae050. Online ahead of print.
- Klein JP, Logan B, Harhoff M, Andersen PK. Analyzing survival curves at a fixed point in time. Stat Med. 2007 Oct 30;26(24):4505-19. doi: 10.1002/sim.2864.
- Hood BR, Cowen ME, Zheng HT, Hughes RE, Singal B, Hallstrom BR. Association of Aspirin With Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Knee Arthroplasty Compared With Other Anticoagulants: A Noninferiority Analysis. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):65-72. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3858.
- Gandek B, Roos EM, Franklin PD, Ware JE Jr. A 12-item short form of the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12): tests of reliability, validity and responsiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2019 May;27(5):754-761. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.017. Epub 2018 Nov 10.
- Blasimann A, Dauphinee SW, Staal JB. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the German version of the hip disability and osteoarthritis outcome score. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Dec;44(12):989-97. doi: 10.2519/jospt.2014.4994. Epub 2014 Nov 13.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421. doi: 10.1093/eurheartj/ehad577.
- Steffel J, Collins R, Antz M, Cornu P, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Vanassche T, Potpara T, Camm AJ, Heidbuchel H; External reviewers. 2021 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1612-1676. doi: 10.1093/europace/euab065. No abstract available. Erratum In: Europace. 2021 Oct 9;23(10):1676. doi: 10.1093/europace/euab157.
- Kutzner KP, Meyer A, Bausch M, Schneider M, Rehbein P, Drees P, Pfeil J. Outcome of an "Enhanced Recovery" Program in Contemporary Total Hip Arthroplasty in Germany. Z Orthop Unfall. 2020 Apr;158(2):214-220. doi: 10.1055/a-0946-2523. Epub 2019 Sep 16. English, German.
- Lalmohamed A, Vestergaard P, Jansen PA, Grove EL, de Boer A, Leufkens HG, van Staa TP, de Vries F. Prolonged outpatient vitamin K antagonist use and risk of venous thromboembolism in patients undergoing total hip or knee replacement. J Thromb Haemost. 2013 Apr;11(4):642-50. doi: 10.1111/jth.12158.
- An VV, Phan K, Levy YD, Bruce WJ. Aspirin as Thromboprophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2608-2616. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
- Kapoor A, Ellis A, Shaffer N, Gurwitz J, Chandramohan A, Saulino J, Ishak A, Okubanjo T, Michota F, Hylek E, Trikalinos TA. Comparative effectiveness of venous thromboembolism prophylaxis options for the patient undergoing total hip and knee replacement: a network meta-analysis. J Thromb Haemost. 2017 Feb;15(2):284-294. doi: 10.1111/jth.13566. Epub 2017 Jan 19.
- Granziera S, Cohen AT. VTE primary prevention, including hospitalised medical and orthopaedic surgical patients. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1216-23. doi: 10.1160/TH14-10-0823. Epub 2015 Mar 26.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- The ICM-VTE Hip & Knee Delegates. Recommendations from the ICM-VTE: Hip & Knee. J Bone Joint Surg Am. 2022 Mar 16;104(Suppl 1):180-231. doi: 10.2106/JBJS.21.01529. No abstract available. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):e70. doi: 10.2106/JBJS.ER.21.01529.
- Jacobs JJ, Mont MA, Bozic KJ, Della Valle CJ, Goodman SB, Lewis CG, Yates AC Jr, Boggio LN, Watters WC 3rd, Turkelson CM, Wies JL, Sluka P, Hitchcock K. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: preventing venous thromboembolic disease in patients undergoing elective hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):746-7. doi: 10.2106/JBJS.9408.ebo746. No abstract available.
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Parvizi J, Ceylan HH, Kucukdurmaz F, Merli G, Tuncay I, Beverland D. Venous Thromboembolism Following Hip and Knee Arthroplasty: The Role of Aspirin. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 7;99(11):961-972. doi: 10.2106/JBJS.16.01253. No abstract available.
- Keller K, Hobohm L, Barco S, Schmidtmann I, Munzel T, Engelhardt M, Goldhofer M, Konstantinides SV, Drees P. Venous thromboembolism in patients hospitalized for hip joint replacement surgery. Thromb Res. 2020 Jun;190:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2020.03.019. Epub 2020 Mar 27.
- Cafri G, Paxton EW, Chen Y, Cheetham CT, Gould MK, Sluggett J, Bini SA, Khatod M. Comparative Effectiveness and Safety of Drug Prophylaxis for Prevention of Venous Thromboembolism After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3524-3528.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.042. Epub 2017 May 31.
- Mazzolai L, Ageno W, Alatri A, Bauersachs R, Becattini C, Brodmann M, Emmerich J, Konstantinides S, Meyer G, Middeldorp S, Monreal M, Righini M, Aboyans V. Second consensus document on diagnosis and management of acute deep vein thrombosis: updated document elaborated by the ESC Working Group on aorta and peripheral vascular diseases and the ESC Working Group on pulmonary circulation and right ventricular function. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 27;29(8):1248-1263. doi: 10.1093/eurjpc/zwab088.
- Ghosh A, Best AJ, Rudge SJ, Chatterji U. Clinical Effectiveness of Aspirin as Multimodal Thromboprophylaxis in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty: A Review of 6078 Cases. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1359-1363. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.021. Epub 2019 Mar 13.
- Brown GA. Venous thromboembolism prophylaxis after major orthopaedic surgery: a pooled analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):77-83. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Farmakis IT, Kaier K, Hobohm L, Mohr K, Valerio L, Barco S, Konstantinides SV, Binder H. Healthcare resource utilisation and associated costs after low-risk pulmonary embolism: pre-specified analysis of the Home Treatment of Pulmonary Embolism (HoT-PE) study. Clin Res Cardiol. 2025 Feb;114(2):168-176. doi: 10.1007/s00392-023-02355-5. Epub 2024 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-01496
- 2023-507490-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .