Forbedret restitution og forkortet længde af antikoagulering til tromboprofylakse efter primær hofteprotese (ENABLE-Hip)
15. januar 2025 opdateret af: Prof. Stavros Konstantinides, MD
Kirurgisk hofteprotese (total hoftearthroplasty, THA) er forbundet med en høj risiko for venøs tromboemboli, men den passende varighed af postoperativ medicinsk tromboprofylakse ("antikoagulation") er fortsat meget kontroversiel.
Det internationale randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) "Enhanced recovery and ABbreviated LEngth of Anticoagulation for Thromboprophylaxis after primary Hip Arthroplasty" (ENABLE-Hip) vil indskrive patienter, der gennemgår elektiv THA, og som er kvalificerede til tidlig mobilisering efter operation.
Forsøget vil sammenligne et regime med kortvarig (10-dages) postoperativ antikoagulering (eksperimentel gruppe) med standardvarighed (35-dages) postoperativ antikoagulering (kontrolgruppe) ved brug af den direkte orale antikoagulant Rivaroxaban (mærkenavn: Xarelto) på anbefalet dosis.
Således vil ENABLE-Hip være den første større RCT, der direkte tester en samlet reduktion i varigheden af post-THA tromboprofylakse i stedet for at erstatte ét antitrombotisk lægemiddel eller regime med et andet.
Opfølgningsbesøg efter hospitalsudskrivning vil være på dag 35 og på dag 90 efter operationen.
Det primære resultat er akut symptomatisk proksimal dyb venetrombose eller symptomatisk eller fatal lungeemboli inden for 90 dage efter operationen.
Hvis ENABLE-Hip vil demonstrere 'non-inferiority' af den eksperimentelle intervention, vil dens fordele være indlysende, da patienterne bliver skånet for mange dage med unødvendig (og potentielt skadelig i forhold til blødningsrisiko) antikoagulering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stigende andel af den aldrende befolkning i Europa og andre dele af verden lider af hofteartrose og vil på et eller andet tidspunkt i deres liv have behov for kirurgisk ledarthroplastik.
Kirurgisk total hofteprotese (THA) er forbundet med en høj risiko for venøs tromboemboli (VTE), men den passende varighed af postoperativ antikoagulering er fortsat meget kontroversiel.
Selvom de nuværende tyske retningslinjer fortsætter med at anbefale antikoagulering i 28-35 dage efter THA, skifter kliniske praksisanbefalinger i andre lande i retning af meget tidligere seponering af antikoagulantia - på trods af fraværet af solid evidens understøttet af kontrollerede data.
"Enhanced recovery and Abbreviated duration of Anticoagulation for thromboprophylaxis after primary hip Arthroplasty" (ENABLE-Hip) undersøgelsen er et multicenter investigator-initieret og akademisk sponsoreret prospektivt randomiseret aktiv-kontrol non-inferiority-forsøg.
Et regime med kortvarig (10 dages) profylaktisk antikoagulering (eksperimentel arm) vil blive sammenlignet med standardvarighed (35 dage) antikoagulering i henhold til gældende retningslinjer (kontrolarm).
Patienterne vil blive mobiliseret tidligt efter operationen efter en standardiseret forbedret genopretningsprotokol.
Efter randomisering og en indledende to-dages åben-label periode med profylaktisk antikoagulering i henhold til lokal protokol, vil behandling med undersøgelseslægemidlet (rivaroxaban ved standard, godkendt profylaktisk dosis på 10 mg dagligt) blive startet og fortsættes indtil 10 dage efter operationen.
Efter dette tidspunkt vil patienterne (på en dobbeltblindet måde) blive skiftet til placebo i forsøgsarmen eller fortsætte med aktivt lægemiddel i kontrolarmen, indtil der er gået i alt 35 dage siden operationen.
Det primære resultat er akut symptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT) eller symptomatisk eller fatal lungeemboli (PE) inden for de første 3 måneder efter operationen.
Deltagende efterforskere vil blive rådet til at følge retningslinjerne for anbefalinger vedrørende klinisk mistanke om og diagnostisk oparbejdning af VTE.
Den planlagte undersøgelsespopulation på 2.932 patienter vil give ≥ 80 % kraft til at afvise nulhypotesen, at δ ≥ 0,01 (hvor δ = forskel mellem de to arme i symptomatisk VTE-sandsynlighed inden for 3 måneder) og acceptere den alternative hypotese, at δ < 0,01, kl. et samlet signifikansniveau α = 0,05.
En formel interimsanalyse vil blive udført efter 3-måneders opfølgning af de første 1.760 randomiserede patienter på et signifikansniveau α = 0,50, hvilket fører til standsning for futilitet, hvis signifikans ikke opnås, eller hvis genberegning giver en samlet stikprøvestørrelse på > 3.200 patienter.
Forsøget har potentiale til at informere fremtidige nationale og europæiske retningslinjer for denne store og konstant voksende patientpopulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
2932
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadine Martin, Dr.
- Telefonnummer: +496131178376
- E-mail: nadine.martin@unimedizin-mainz.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susanne Fischer, M.Sc.
- Telefonnummer: +496131178382
- E-mail: susanne.fischer@unimedizin-mainz.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13589
- Rekruttering
- Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
-
Kontakt:
- Ulrich Nöth, Professor
- Telefonnummer: +49 30 3702-1002
- E-mail: Ulrich.Noeth@jsd.de
-
Ledende efterforsker:
- Ulrich Nöth, Professor
-
-
Brandenburg
-
Kremmen, Brandenburg, Tyskland, 16766
- Rekruttering
- Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
-
Kontakt:
- Andreas Halder, Professor
- Telefonnummer: +4933055 5-2201
- E-mail: Andreas.Halder@sana-hu.de
-
Ledende efterforsker:
- Andreas Halder, Professor
-
-
Hesse
-
Rüsselsheim, Hesse, Tyskland, 65428
- Rekruttering
- GPR Rüsselsheim Health and Care Center
-
Kontakt:
- Manfred Krieger, MD
- Telefonnummer: +496142 95630
- E-mail: krieger@gpr-mvz.de
-
Ledende efterforsker:
- Manfred Krieger, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Uhl
- Telefonnummer: +496142-882333
- E-mail: uhl@gp-ruesselsheim.de
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
-
Ledende efterforsker:
- Philipp Drees, Professor
-
Kontakt:
- Valentina Nichelmann
- Telefonnummer: +496131177198
- E-mail: valtentina.nichelmann@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Yama Afghanyar, MD
- Telefonnummer: +49 6131 172845
- E-mail: yama.afghanyar@unimedizin-mainz.de
-
Underforsker:
- Thomas Klonschinski, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
-
Ledende efterforsker:
- Jens Goronzy, MD
-
Kontakt:
- Cornelia Lützner, Dr. rer. medic.
- Telefonnummer: +49 (0)351 458-13747
- E-mail: cornelia.luetzner@ukdd.de
-
Kontakt:
- Anne Schützer
- Telefonnummer: +49 351 458 18610
- E-mail: anne.schuetzer@ukdd.de
-
-
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Medical Center, Orthopedics and Traumatology
-
Ledende efterforsker:
- Tobias Gotterbarm, Professor
-
Kontakt:
- Viktoria Sperrer, MSc
- Telefonnummer: +43 5 7680 83 78618
- E-mail: viktoria.sperrer@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Christian Stadler, MD
- Telefonnummer: +43 5 7680 83 73303
- E-mail: christian.stadler@kepleruniklinikum.at
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder mellem 18 og 85 år
- Planlagt til at gennemgå elektiv ensidig primær THA og berettiget til perioperativ ledelse baseret på ERAS-protokollen
- Baseline Timed Up and Go (TUG) testscore < 20 sekunder, svarende til en god mobilitetsstatus før operation
- Evne til at forstå og overholde protokolkravene (f.eks. tilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at besvare spørgeskemaerne, evne til at sluge intakte kapsler).
Graviditet og prævention:
- Graviditetstest: Negativ serumgraviditetstest ved screening for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
- Prævention: WOCBP og mænd, der er i stand til at blive far til et barn, villige til at være afholdende eller anvender yderst effektive præventionsmetoder, der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt begyndende med informeret samtykke, f. varigheden af lægemiddelbehandlingen og muliggør en sikker udvaskningsperiode på mindst 5 dage for kvindelige eller mandlige forsøgspersoner efter den sidste dosis af forsøgsmedicin. Dette er et meget konservativt estimat i betragtning af "worst case scenariet" med en væsentligt forlænget halveringstid på op til 13 timer (f.eks. hos ældre patienter og/eller dem med nyreinsufficiens) (28), og beregnet for mindst 8 halvdele - lever for at sikre praktisk talt ikke-påviselige niveauer og virkninger af rivaroxaban.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere DVT eller PE
- Hofte- eller underekstremitetsbrud i de foregående tre måneder
- Større kirurgisk indgreb inden for de foregående tre måneder
- Aktiv cancer defineret som metastatisk cancer eller cancer, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
- Aktiv mavesår, gastritis eller tidligere gastrointestinal blødning
- Fedme med kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2 kropsoverfladeareal
- Svært nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
- Svært nedsat leverfunktion defineret som Child Pugh klasse B eller C
- Ukontrolleret interkurrent sygdom (dvs. aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, interstitiel lungesygdom, alvorlige gastrointestinale tilstande [f.eks. diarré, malabsorption], psykiatrisk sygdom)
- Aktiv eller nylig større blødning på et hvilket som helst sted, eller tilstedeværelse af enhver større risikofaktor for blødning, som efter investigatorens vurdering kan øge blødningsrisikoen betydeligt under postoperativ antikoaguleringsbehandling
- Enhver anden medicinsk tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for udledning inden for 6 dage efter operationen
- Forventet behov for større operation inden for en 90-dages periode efter THA
- Behov for langvarig antikoagulering (f.eks. atrieflimren, tidligere VTE)
- Behov for kronisk trombocythæmmende behandling bortset fra acetylsalicylsyre (ASA) i en dosis ≤ 100 mg dagligt eller clopidogrel 75 mg dagligt
- Tidligere deltagelse i dette forsøg
- Forventet levetid < 6 måneder
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før inklusion, medmindre det sker i den observationsmæssige opfølgningsperiode
- Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP) eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof til stede i den farmaceutiske form af IMP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forkortet længde af tromboprofylakse
Rivaroxaban fra dag 3-10; Placebo fra dag 11-35 efter operationen
|
Placebo
Direkte oralt antikoagulant
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Rivaroxaban fra dag 3-35 efter operationen
|
Direkte oralt antikoagulant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmål er frekvensen af akut symptomatisk eller fatal VTE
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
akut symptomatisk eller fatal VTE, defineret som (i) symptomatisk DVT i popliteale eller mere proksimale benvener (femorale eller iliacale vener) eller inferior vena cava; eller (ii) symptomatisk (segmental eller mere proksimal) eller fatal PE, der forekommer i de første 90 dage efter operationen og bekræftet ved objektiv test.
|
inden for 90 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
varigheden af indlæggelsesopholdet
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Ændringer i patientrapporteret hofteledsspecifik funktionsnedsættelse
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
vurdering foretages efter operation målt ved HOOS-12-score
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
det opfylder ikke kriterierne for større blødninger, men resulterer i hospitalsindlæggelse, aspiration af et sår eller et sårhæmatom kompliceret af infektion.
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Dødsrate uanset årsag
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
dødsrate uanset årsag
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af isoleret symptomatisk distal DVT
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
frekvens af symptomatisk distal DVT
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af myokardieinfarkt (MI) eller slagtilfælde
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
frekvens af MI eller slagtilfælde
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Frekvens for genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
antallet af genindlæggelser på hospitalet
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Antal og vilkår for alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
antal SAE'er under studiets varighed
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Ændring i patientmobilitet
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
målt ved Range of motion (ROM) og Timed up and Go (TUG) score
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Mængden af postoperativ sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: inden for 35 dage efter operationen
|
besøg hos sundhedsudbydere og genindlæggelse, beskæftigelsesstatus
|
inden for 35 dage efter operationen
|
|
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
opfylder mindst et af følgende kriterier: (i) dødelig (ii) blødning ind i et kritisk område eller organ (iii) blødning fra operationsstedet, der forårsager hæmodynamisk ustabilitet (iv) blødning fra ikke-kirurgisk sted, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på ≥ 20 g L-1, eller fører til transfusion af ≥ 2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer (v) blødning på operationsstedet, der kræver en anden intervention (åben, artroskopisk, endovaskulær) eller hemarthron af tilstrækkelig størrelse til at forsinke mobilisering eller sårheling
|
inden for 90 dage efter operationen
|
|
Generisk livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
|
EQ-5D er ikke en forkortelse og er det korrekte udtryk at bruge på tryk eller verbalt. EQ-5D-5L består af 2 dele:
Dette spørgeskema skal udfyldes af patienten for den aktuelle dag. |
inden for 90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
- Studiestol: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, Curley C, Dahl OE, Schulman S, Ortel TL, Pauker SG, Colwell CW Jr. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e278S-e325S. doi: 10.1378/chest.11-2404.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Johanson NA, Lachiewicz PF, Lieberman JR, Lotke PA, Parvizi J, Pellegrini V, Stringer TA, Tornetta P 3rd, Haralson RH 3rd, Watters WC 3rd. Prevention of symptomatic pulmonary embolism in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Mar;17(3):183-96. doi: 10.5435/00124635-200903000-00007.
- Petersen PB, Kehlet H, Jorgensen CC; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety of In-Hospital Only Thromboprophylaxis after Fast-Track Total Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Follow-Up Study in 17,582 Procedures. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2152-2161. doi: 10.1055/s-0038-1675641. Epub 2018 Nov 19.
- Jorgensen CC, Jacobsen MK, Soeballe K, Hansen TB, Husted H, Kjaersgaard-Andersen P, Hansen LT, Laursen MB, Kehlet H. Thromboprophylaxis only during hospitalisation in fast-track hip and knee arthroplasty, a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e003965. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003965. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e003965.
- Prather H, Harris-Hayes M, Hunt DM, Steger-May K, Mathew V, Clohisy JC. Reliability and agreement of hip range of motion and provocative physical examination tests in asymptomatic volunteers. PM R. 2010 Oct;2(10):888-95. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.05.005. Erratum In: PM R. 2011 Mar;3(3):286.
- Mohr K, Mildenberger P, Neusius T, Christodoulou KC, Farmakis IT, Kaier K, Barco S, Klok FA, Hobohm L, Keller K, Becker D, Abele C, Bruch L, Ewert R, Schmidtmann I, Wild PS, Rosenkranz S, Konstantinides SV, Binder H, Valerio L. Estimated Annual Healthcare Costs After Acute Pulmonary Embolism: Results From a Prospective Multicentre Cohort Study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2024 Jul 1:qcae050. doi: 10.1093/ehjqcco/qcae050. Online ahead of print.
- Klein JP, Logan B, Harhoff M, Andersen PK. Analyzing survival curves at a fixed point in time. Stat Med. 2007 Oct 30;26(24):4505-19. doi: 10.1002/sim.2864.
- Hood BR, Cowen ME, Zheng HT, Hughes RE, Singal B, Hallstrom BR. Association of Aspirin With Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Knee Arthroplasty Compared With Other Anticoagulants: A Noninferiority Analysis. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):65-72. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3858.
- Gandek B, Roos EM, Franklin PD, Ware JE Jr. A 12-item short form of the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12): tests of reliability, validity and responsiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2019 May;27(5):754-761. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.017. Epub 2018 Nov 10.
- Blasimann A, Dauphinee SW, Staal JB. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the German version of the hip disability and osteoarthritis outcome score. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Dec;44(12):989-97. doi: 10.2519/jospt.2014.4994. Epub 2014 Nov 13.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421. doi: 10.1093/eurheartj/ehad577.
- Steffel J, Collins R, Antz M, Cornu P, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Vanassche T, Potpara T, Camm AJ, Heidbuchel H; External reviewers. 2021 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1612-1676. doi: 10.1093/europace/euab065. No abstract available. Erratum In: Europace. 2021 Oct 9;23(10):1676. doi: 10.1093/europace/euab157.
- Kutzner KP, Meyer A, Bausch M, Schneider M, Rehbein P, Drees P, Pfeil J. Outcome of an "Enhanced Recovery" Program in Contemporary Total Hip Arthroplasty in Germany. Z Orthop Unfall. 2020 Apr;158(2):214-220. doi: 10.1055/a-0946-2523. Epub 2019 Sep 16. English, German.
- Lalmohamed A, Vestergaard P, Jansen PA, Grove EL, de Boer A, Leufkens HG, van Staa TP, de Vries F. Prolonged outpatient vitamin K antagonist use and risk of venous thromboembolism in patients undergoing total hip or knee replacement. J Thromb Haemost. 2013 Apr;11(4):642-50. doi: 10.1111/jth.12158.
- An VV, Phan K, Levy YD, Bruce WJ. Aspirin as Thromboprophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2608-2616. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
- Kapoor A, Ellis A, Shaffer N, Gurwitz J, Chandramohan A, Saulino J, Ishak A, Okubanjo T, Michota F, Hylek E, Trikalinos TA. Comparative effectiveness of venous thromboembolism prophylaxis options for the patient undergoing total hip and knee replacement: a network meta-analysis. J Thromb Haemost. 2017 Feb;15(2):284-294. doi: 10.1111/jth.13566. Epub 2017 Jan 19.
- Granziera S, Cohen AT. VTE primary prevention, including hospitalised medical and orthopaedic surgical patients. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1216-23. doi: 10.1160/TH14-10-0823. Epub 2015 Mar 26.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- The ICM-VTE Hip & Knee Delegates. Recommendations from the ICM-VTE: Hip & Knee. J Bone Joint Surg Am. 2022 Mar 16;104(Suppl 1):180-231. doi: 10.2106/JBJS.21.01529. No abstract available. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):e70. doi: 10.2106/JBJS.ER.21.01529.
- Jacobs JJ, Mont MA, Bozic KJ, Della Valle CJ, Goodman SB, Lewis CG, Yates AC Jr, Boggio LN, Watters WC 3rd, Turkelson CM, Wies JL, Sluka P, Hitchcock K. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: preventing venous thromboembolic disease in patients undergoing elective hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):746-7. doi: 10.2106/JBJS.9408.ebo746. No abstract available.
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Parvizi J, Ceylan HH, Kucukdurmaz F, Merli G, Tuncay I, Beverland D. Venous Thromboembolism Following Hip and Knee Arthroplasty: The Role of Aspirin. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 7;99(11):961-972. doi: 10.2106/JBJS.16.01253. No abstract available.
- Keller K, Hobohm L, Barco S, Schmidtmann I, Munzel T, Engelhardt M, Goldhofer M, Konstantinides SV, Drees P. Venous thromboembolism in patients hospitalized for hip joint replacement surgery. Thromb Res. 2020 Jun;190:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2020.03.019. Epub 2020 Mar 27.
- Cafri G, Paxton EW, Chen Y, Cheetham CT, Gould MK, Sluggett J, Bini SA, Khatod M. Comparative Effectiveness and Safety of Drug Prophylaxis for Prevention of Venous Thromboembolism After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3524-3528.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.042. Epub 2017 May 31.
- Mazzolai L, Ageno W, Alatri A, Bauersachs R, Becattini C, Brodmann M, Emmerich J, Konstantinides S, Meyer G, Middeldorp S, Monreal M, Righini M, Aboyans V. Second consensus document on diagnosis and management of acute deep vein thrombosis: updated document elaborated by the ESC Working Group on aorta and peripheral vascular diseases and the ESC Working Group on pulmonary circulation and right ventricular function. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 27;29(8):1248-1263. doi: 10.1093/eurjpc/zwab088.
- Ghosh A, Best AJ, Rudge SJ, Chatterji U. Clinical Effectiveness of Aspirin as Multimodal Thromboprophylaxis in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty: A Review of 6078 Cases. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1359-1363. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.021. Epub 2019 Mar 13.
- Brown GA. Venous thromboembolism prophylaxis after major orthopaedic surgery: a pooled analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):77-83. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Farmakis IT, Kaier K, Hobohm L, Mohr K, Valerio L, Barco S, Konstantinides SV, Binder H. Healthcare resource utilisation and associated costs after low-risk pulmonary embolism: pre-specified analysis of the Home Treatment of Pulmonary Embolism (HoT-PE) study. Clin Res Cardiol. 2025 Feb;114(2):168-176. doi: 10.1007/s00392-023-02355-5. Epub 2024 Jan 3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2024
Først opslået (Faktiske)
24. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-01496
- 2023-507490-18-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .