Lepsza rekonwalescencja i skrócony czas leczenia przeciwzakrzepowego w profilaktyce przeciwzakrzepowej po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego (ENABLE-Hip)
15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Prof. Stavros Konstantinides, MD
Chirurgiczna alloplastyka stawu biodrowego (całkowita alloplastyka stawu biodrowego, THA) wiąże się z wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ale odpowiedni czas trwania pooperacyjnej medycznej profilaktyki przeciwzakrzepowej („antykoagulacji”) pozostaje wysoce kontrowersyjny.
Do międzynarodowego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) „ENhanced recovery and ABbreviated LEngth of Anticoagulation for Thromboprophylaxis after pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego” (ENABLE-Hip) zostaną włączeni pacjenci poddawani planowej THA, którzy kwalifikują się do wczesnej mobilizacji po operacji.
W badaniu porównywane będzie schemat krótkotrwałego (10-dniowego) pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego (grupa eksperymentalna) ze standardowym (35-dniowym) pooperacyjnym leczeniem przeciwzakrzepowym (grupa kontrolna) z zastosowaniem bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego Riwaroksabanu (nazwa handlowa: Xarelto) w zalecana dawka.
Zatem ENABLE-Hip będzie pierwszym dużym RCT, w którym bezpośrednio zbadane zostanie ogólne skrócenie czasu trwania profilaktyki przeciwzakrzepowej po zastosowaniu THA, zamiast zastępowania jednego leku przeciwzakrzepowego lub schematu leczenia innym.
Wizyty kontrolne po wypisaniu ze szpitala odbędą się w 35. i 90. dniu po operacji.
Głównym rezultatem jest ostra objawowa zakrzepica żył głębokich proksymalnych lub objawowa lub śmiertelna zatorowość płucna w ciągu 90 dni po operacji.
Jeśli projekt ENABLE-Hip wykaże, że interwencja eksperymentalna jest „równa” (ang. równoważność), korzyści będą oczywiste, ponieważ pacjenci zaoszczędzą wiele dni niepotrzebnego (i potencjalnie szkodliwego pod względem ryzyka krwawienia) leczenia przeciwzakrzepowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz większa część starzejącego się społeczeństwa w Europie i innych częściach świata cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawów biodrowych i w pewnym momencie życia będzie wymagać chirurgicznej endoprotezoplastyki stawów.
Chirurgiczna całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) wiąże się z wysokim ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), ale odpowiedni czas trwania pooperacyjnej terapii przeciwzakrzepowej pozostaje wysoce kontrowersyjny.
Chociaż obecne niemieckie wytyczne w dalszym ciągu zalecają leczenie przeciwzakrzepowe przez 28–35 dni po THA, zalecenia praktyki klinicznej w innych krajach zmierzają w stronę znacznie wcześniejszego odstawiania leków przeciwzakrzepowych – pomimo braku solidnych dowodów popartych kontrolowanymi danymi.
Badanie „Wydłużony powrót do zdrowia i skrócony czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego w profilaktyce zakrzepowej po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego” (ENABLE-Hip) to wieloośrodkowe, zainicjowane przez badaczy i sponsorowane przez naukowców, prospektywne, randomizowane badanie typu non-inferiority z aktywną kontrolą.
Schemat krótkotrwałego (10-dniowego) profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego (ramię eksperymentalne) zostanie porównany ze standardowym (35-dniowym) leczeniem przeciwzakrzepowym zgodnie z aktualnymi wytycznymi (ramię kontrolne).
Pacjenci zostaną mobilizowani wcześnie po operacji, zgodnie ze standardowym protokołem ulepszonej rekonwalescencji.
Po randomizacji i początkowym dwudniowym, otwartym okresie profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego zgodnie z lokalnym protokołem, rozpocznie się leczenie badanym lekiem (rywaroksabanem w standardowej, zatwierdzonej dawce profilaktycznej 10 mg na dobę) i będzie ono kontynuowane do 10 dni po operacji.
Po tym czasie pacjenci zostaną przełączeni (w sposób podwójnie ślepy) na placebo w ramieniu eksperymentalnym lub będą kontynuować przyjmowanie aktywnego leku w ramieniu kontrolnym aż do całkowitego upływu 35 dni od operacji.
Głównym rezultatem jest ostra objawowa proksymalna zakrzepica żył głębokich (DVT) lub objawowa lub śmiertelna zatorowość płucna (PE) w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji.
Badacze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przestrzeganie zaleceń wytycznych dotyczących klinicznego podejrzenia i diagnostyki ŻChZZ.
Planowana populacja badania obejmująca 2932 pacjentów zapewni ≥ 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej, że δ ≥ 0,01 (gdzie δ = różnica między dwoma ramionami pod względem prawdopodobieństwa wystąpienia objawowej ŻChZZ w ciągu 3 miesięcy) i przyjęcia hipotezy alternatywnej, że δ < 0,01, przy ogólny poziom istotności α = 0,05.
Formalna analiza okresowa zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach obserwacji pierwszych 1760 randomizowanych pacjentów na poziomie istotności α = 0,50, co doprowadzi do zatrzymania badania ze względu na nieskuteczność, jeśli nie zostanie uzyskana istotność lub jeśli ponowne obliczenia pozwolą uzyskać całkowitą wielkość próby > 3200 pacjenci.
Badanie może potencjalnie stanowić podstawę przyszłych krajowych i europejskich wytycznych dla tej dużej i stale rosnącej populacji pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2932
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadine Martin, Dr.
- Numer telefonu: +496131178376
- E-mail: nadine.martin@unimedizin-mainz.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanne Fischer, M.Sc.
- Numer telefonu: +496131178382
- E-mail: susanne.fischer@unimedizin-mainz.de
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler University Medical Center, Orthopedics and Traumatology
-
Główny śledczy:
- Tobias Gotterbarm, Professor
-
Kontakt:
- Viktoria Sperrer, MSc
- Numer telefonu: +43 5 7680 83 78618
- E-mail: viktoria.sperrer@kepleruniklinikum.at
-
Kontakt:
- Christian Stadler, MD
- Numer telefonu: +43 5 7680 83 73303
- E-mail: christian.stadler@kepleruniklinikum.at
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13589
- Rekrutacyjny
- Evangelical Forest Hospital Berlin - Orthopaedics and Trauma Surgery
-
Kontakt:
- Ulrich Nöth, Professor
- Numer telefonu: +49 30 3702-1002
- E-mail: Ulrich.Noeth@jsd.de
-
Główny śledczy:
- Ulrich Nöth, Professor
-
-
Brandenburg
-
Kremmen, Brandenburg, Niemcy, 16766
- Rekrutacyjny
- Sana Clinics Sommerfeld, Dpt. for Surgical Orthopaedics
-
Kontakt:
- Andreas Halder, Professor
- Numer telefonu: +4933055 5-2201
- E-mail: Andreas.Halder@sana-hu.de
-
Główny śledczy:
- Andreas Halder, Professor
-
-
Hesse
-
Rüsselsheim, Hesse, Niemcy, 65428
- Rekrutacyjny
- GPR Rüsselsheim Health and Care Center
-
Kontakt:
- Manfred Krieger, MD
- Numer telefonu: +496142 95630
- E-mail: krieger@gpr-mvz.de
-
Główny śledczy:
- Manfred Krieger, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Uhl
- Numer telefonu: +496142-882333
- E-mail: uhl@gp-ruesselsheim.de
-
-
Rhineland-Palatine
-
Mainz, Rhineland-Palatine, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
-
Główny śledczy:
- Philipp Drees, Professor
-
Kontakt:
- Valentina Nichelmann
- Numer telefonu: +496131177198
- E-mail: valtentina.nichelmann@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Yama Afghanyar, MD
- Numer telefonu: +49 6131 172845
- E-mail: yama.afghanyar@unimedizin-mainz.de
-
Pod-śledczy:
- Thomas Klonschinski, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Dresden, University Center for Orthopaedics, Trauma & Plastic Surgery
-
Główny śledczy:
- Jens Goronzy, MD
-
Kontakt:
- Cornelia Lützner, Dr. rer. medic.
- Numer telefonu: +49 (0)351 458-13747
- E-mail: cornelia.luetzner@ukdd.de
-
Kontakt:
- Anne Schützer
- Numer telefonu: +49 351 458 18610
- E-mail: anne.schuetzer@ukdd.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek od 18 do 85 lat
- Zaplanowano poddanie się planowemu jednostronnemu pierwotnemu THA i kwalifikuje się do leczenia okołooperacyjnego w oparciu o protokół ERAS
- Wynik testu bazowego Timed Up and Go (TUG) < 20 sekund, co odpowiada dobremu stanowi mobilności przed operacją
- Zdolność zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu (np. wystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby odpowiedzieć na kwestionariusze, umiejętność połykania nienaruszonych kapsułek).
Ciąża i antykoncepcja:
- Test ciążowy: Ujemny test ciążowy w surowicy podczas badania przesiewowego w kierunku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP).
- Antykoncepcja: WOCBP i mężczyźni mogący spłodzić dziecko, chcący zachować abstynencję lub stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, których odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, począwszy od świadomej zgody, na czasu trwania leczenia lekiem i uwzględniający okres bezpiecznego wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 dni u kobiet i u mężczyzn po ostatniej dawce badanego leku. Jest to bardzo ostrożne oszacowanie, biorąc pod uwagę „najgorszy scenariusz” zasadniczo wydłużonego okresu półtrwania do 13 godzin (np. u starszych pacjentów i/lub osób z dysfunkcją nerek) (28) i obliczając dla co najmniej 8 półtrwania -żyje, aby zapewnić praktycznie niewykrywalne poziomy i działanie rywaroksabanu.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia DVT lub PE
- Złamanie biodra lub kończyny dolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Nowotwór aktywny zdefiniowany jako rak z przerzutami lub rak wymagający chemioterapii lub radioterapii
- Aktywna choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka lub wcześniejsze krwawienie z przewodu pokarmowego
- Otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 powierzchni ciała
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby definiowane jako klasa B lub C w skali Child-Pugh
- Niekontrolowana choroba współistniejąca (tj. aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, śródmiąższowa choroba płuc, poważne schorzenia żołądkowo-jelitowe [np. biegunka, zespół złego wchłaniania], choroba psychiczna)
- Aktywne lub niedawne duże krwawienie w dowolnym miejscu lub obecność jakiegokolwiek głównego czynnika ryzyka krwawienia, który w ocenie badacza może znacząco zwiększyć ryzyko krwawienia podczas pooperacyjnego leczenia przeciwzakrzepowego
- Każdy inny stan chorobowy stanowiący przeciwwskazanie do wypisu w ciągu 6 dni po zabiegu
- Oczekiwane zapotrzebowanie na poważną operację w ciągu 90 dni po THA
- Konieczność długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków, przebyta ŻChZZ)
- Konieczność przewlekłego leczenia przeciwpłytkowego, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (ASA) w dawce ≤ 100 mg na dobę lub klopidogrelu 75 mg na dobę
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem, chyba że w okresie obserwacji obserwacyjnej
- Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy (IMP) lub na jakikolwiek lek o podobnej strukturze chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej IMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skrócony czas trwania profilaktyki przeciwzakrzepowej
Riwaroksaban od dnia 3-10; Placebo od 11-35 dnia po operacji
|
Placebo
Bezpośredni doustny antykoagulant
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Riwaroksaban od 3-35 dnia po operacji
|
Bezpośredni doustny antykoagulant
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość ostrej objawowej lub zakończonej zgonem ŻChZZ
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
ostra objawowa lub śmiertelna ŻChZZ, zdefiniowana jako (i) objawowa ZŻG żył podkolanowych lub bardziej proksymalnych żył nóg (żył udowych lub biodrowych) lub żyły głównej dolnej; lub (ii) objawową (odcinkową lub bardziej proksymalną) lub śmiertelną PE, występującą w ciągu pierwszych 90 dni po operacji i potwierdzoną obiektywnymi badaniami.
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
czas pobytu w szpitalu
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
|
Zmiany w zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności specyficznej dla stawu biodrowego
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
oceny dokonuje się po operacji, mierząc skalę HOOS-12
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych krwawień innych niż poważne
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
nie spełnia kryteriów dużego krwawienia, ale skutkuje hospitalizacją, aspiracją rany lub krwiakiem rany powikłanym infekcją.
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania izolowanej objawowej dystalnej ZŻG
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
częstość występowania objawowej dystalnej ZŻG
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego (MI) lub udaru mózgu
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
częstość występowania zawału serca lub udaru
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
|
Liczba i warunki poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
liczba SAE w czasie trwania badania
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
|
Zmiana mobilności pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
mierzony za pomocą zakresu ruchu (ROM) i wyniku Timed up and Go (TUG).
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
|
Stopień wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej pooperacyjnej
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni po zabiegu
|
wizyty u świadczeniodawców i ponowna hospitalizacja, status zatrudnienia
|
w ciągu 35 dni po zabiegu
|
|
Częstotliwość poważnych krwawień
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów: (i) śmiertelny (ii) krwawienie do krytycznego obszaru lub narządu (iii) krwawienie z miejsca zabiegu operacyjnego powodujące niestabilność hemodynamiczną (iv) krwawienie z miejsca niechirurgicznego powodujące spadek poziomu hemoglobiny ≥ 20 g L-1 lub prowadzące do przetoczenia ≥ 2 jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek (v) krwawienie w miejscu zabiegu chirurgicznego wymagające drugiej interwencji (otwartej, artroskopowej, wewnątrznaczyniowej) lub hemartron o wystarczającej wielkości, aby opóźnić mobilizacja lub gojenie ran
|
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
|
Ogólna jakość życia mierzona za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
|
EQ-5D nie jest skrótem i jest właściwym terminem do użycia w druku lub werbalnie. EQ-5D-5L składa się z 2 części:
Ankietę wypełnia pacjent na bieżący dzień. |
w ciągu 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stavros V. Konstantinides, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Thrombosis and Hemostasis
- Krzesło do nauki: Philipp Drees, MD, Univ.-Prof., University Medical Center Mainz, Center for Orthopedics and Trauma Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Anderson DR, Dunbar M, Murnaghan J, Kahn SR, Gross P, Forsythe M, Pelet S, Fisher W, Belzile E, Dolan S, Crowther M, Bohm E, MacDonald SJ, Gofton W, Kim P, Zukor D, Pleasance S, Andreou P, Doucette S, Theriault C, Abianui A, Carrier M, Kovacs MJ, Rodger MA, Coyle D, Wells PS, Vendittoli PA. Aspirin or Rivaroxaban for VTE Prophylaxis after Hip or Knee Arthroplasty. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):699-707. doi: 10.1056/NEJMoa1712746.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Schoene D, Wu SM, Mikolaizak AS, Menant JC, Smith ST, Delbaere K, Lord SR. Discriminative ability and predictive validity of the timed up and go test in identifying older people who fall: systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2013 Feb;61(2):202-8. doi: 10.1111/jgs.12106. Epub 2013 Jan 25.
- Khan SK, Malviya A, Muller SD, Carluke I, Partington PF, Emmerson KP, Reed MR. Reduced short-term complications and mortality following Enhanced Recovery primary hip and knee arthroplasty: results from 6,000 consecutive procedures. Acta Orthop. 2014 Feb;85(1):26-31. doi: 10.3109/17453674.2013.874925. Epub 2013 Dec 20.
- Mehta CR, Pocock SJ. Adaptive increase in sample size when interim results are promising: a practical guide with examples. Stat Med. 2011 Dec 10;30(28):3267-84. doi: 10.1002/sim.4102. Epub 2010 Nov 30.
- Schulman S, Angeras U, Bergqvist D, Eriksson B, Lassen MR, Fisher W; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in surgical patients. J Thromb Haemost. 2010 Jan;8(1):202-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2009.03678.x. Epub 2009 Oct 30.
- Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, Bueno H, Geersing GJ, Harjola VP, Huisman MV, Humbert M, Jennings CS, Jimenez D, Kucher N, Lang IM, Lankeit M, Lorusso R, Mazzolai L, Meneveau N, Ni Ainle F, Prandoni P, Pruszczyk P, Righini M, Torbicki A, Van Belle E, Zamorano JL; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS). Eur Heart J. 2020 Jan 21;41(4):543-603. doi: 10.1093/eurheartj/ehz405. No abstract available.
- Falck-Ytter Y, Francis CW, Johanson NA, Curley C, Dahl OE, Schulman S, Ortel TL, Pauker SG, Colwell CW Jr. Prevention of VTE in orthopedic surgery patients: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e278S-e325S. doi: 10.1378/chest.11-2404.
- Matharu GS, Kunutsor SK, Judge A, Blom AW, Whitehouse MR. Clinical Effectiveness and Safety of Aspirin for Venous Thromboembolism Prophylaxis After Total Hip and Knee Replacement: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Intern Med. 2020 Mar 1;180(3):376-384. doi: 10.1001/jamainternmed.2019.6108.
- Johanson NA, Lachiewicz PF, Lieberman JR, Lotke PA, Parvizi J, Pellegrini V, Stringer TA, Tornetta P 3rd, Haralson RH 3rd, Watters WC 3rd. Prevention of symptomatic pulmonary embolism in patients undergoing total hip or knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Mar;17(3):183-96. doi: 10.5435/00124635-200903000-00007.
- Petersen PB, Kehlet H, Jorgensen CC; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety of In-Hospital Only Thromboprophylaxis after Fast-Track Total Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Follow-Up Study in 17,582 Procedures. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2152-2161. doi: 10.1055/s-0038-1675641. Epub 2018 Nov 19.
- Jorgensen CC, Jacobsen MK, Soeballe K, Hansen TB, Husted H, Kjaersgaard-Andersen P, Hansen LT, Laursen MB, Kehlet H. Thromboprophylaxis only during hospitalisation in fast-track hip and knee arthroplasty, a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e003965. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003965. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e003965.
- Prather H, Harris-Hayes M, Hunt DM, Steger-May K, Mathew V, Clohisy JC. Reliability and agreement of hip range of motion and provocative physical examination tests in asymptomatic volunteers. PM R. 2010 Oct;2(10):888-95. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.05.005. Erratum In: PM R. 2011 Mar;3(3):286.
- Mohr K, Mildenberger P, Neusius T, Christodoulou KC, Farmakis IT, Kaier K, Barco S, Klok FA, Hobohm L, Keller K, Becker D, Abele C, Bruch L, Ewert R, Schmidtmann I, Wild PS, Rosenkranz S, Konstantinides SV, Binder H, Valerio L. Estimated Annual Healthcare Costs After Acute Pulmonary Embolism: Results From a Prospective Multicentre Cohort Study. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2024 Jul 1:qcae050. doi: 10.1093/ehjqcco/qcae050. Online ahead of print.
- Klein JP, Logan B, Harhoff M, Andersen PK. Analyzing survival curves at a fixed point in time. Stat Med. 2007 Oct 30;26(24):4505-19. doi: 10.1002/sim.2864.
- Hood BR, Cowen ME, Zheng HT, Hughes RE, Singal B, Hallstrom BR. Association of Aspirin With Prevention of Venous Thromboembolism in Patients After Total Knee Arthroplasty Compared With Other Anticoagulants: A Noninferiority Analysis. JAMA Surg. 2019 Jan 1;154(1):65-72. doi: 10.1001/jamasurg.2018.3858.
- Gandek B, Roos EM, Franklin PD, Ware JE Jr. A 12-item short form of the Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS-12): tests of reliability, validity and responsiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2019 May;27(5):754-761. doi: 10.1016/j.joca.2018.09.017. Epub 2018 Nov 10.
- Blasimann A, Dauphinee SW, Staal JB. Translation, cross-cultural adaptation, and psychometric properties of the German version of the hip disability and osteoarthritis outcome score. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Dec;44(12):989-97. doi: 10.2519/jospt.2014.4994. Epub 2014 Nov 13.
- Halvorsen S, Mehilli J, Cassese S, Hall TS, Abdelhamid M, Barbato E, De Hert S, de Laval I, Geisler T, Hinterbuchner L, Ibanez B, Lenarczyk R, Mansmann UR, McGreavy P, Mueller C, Muneretto C, Niessner A, Potpara TS, Ristic A, Sade LE, Schirmer H, Schupke S, Sillesen H, Skulstad H, Torracca L, Tutarel O, Van Der Meer P, Wojakowski W, Zacharowski K; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardiovascular assessment and management of patients undergoing non-cardiac surgery. Eur Heart J. 2022 Oct 14;43(39):3826-3924. doi: 10.1093/eurheartj/ehac270. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 Nov 7;44(42):4421. doi: 10.1093/eurheartj/ehad577.
- Steffel J, Collins R, Antz M, Cornu P, Desteghe L, Haeusler KG, Oldgren J, Reinecke H, Roldan-Schilling V, Rowell N, Sinnaeve P, Vanassche T, Potpara T, Camm AJ, Heidbuchel H; External reviewers. 2021 European Heart Rhythm Association Practical Guide on the Use of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants in Patients with Atrial Fibrillation. Europace. 2021 Oct 9;23(10):1612-1676. doi: 10.1093/europace/euab065. No abstract available. Erratum In: Europace. 2021 Oct 9;23(10):1676. doi: 10.1093/europace/euab157.
- Kutzner KP, Meyer A, Bausch M, Schneider M, Rehbein P, Drees P, Pfeil J. Outcome of an "Enhanced Recovery" Program in Contemporary Total Hip Arthroplasty in Germany. Z Orthop Unfall. 2020 Apr;158(2):214-220. doi: 10.1055/a-0946-2523. Epub 2019 Sep 16. English, German.
- Lalmohamed A, Vestergaard P, Jansen PA, Grove EL, de Boer A, Leufkens HG, van Staa TP, de Vries F. Prolonged outpatient vitamin K antagonist use and risk of venous thromboembolism in patients undergoing total hip or knee replacement. J Thromb Haemost. 2013 Apr;11(4):642-50. doi: 10.1111/jth.12158.
- An VV, Phan K, Levy YD, Bruce WJ. Aspirin as Thromboprophylaxis in Hip and Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2016 Nov;31(11):2608-2616. doi: 10.1016/j.arth.2016.04.004. Epub 2016 Apr 13.
- Kapoor A, Ellis A, Shaffer N, Gurwitz J, Chandramohan A, Saulino J, Ishak A, Okubanjo T, Michota F, Hylek E, Trikalinos TA. Comparative effectiveness of venous thromboembolism prophylaxis options for the patient undergoing total hip and knee replacement: a network meta-analysis. J Thromb Haemost. 2017 Feb;15(2):284-294. doi: 10.1111/jth.13566. Epub 2017 Jan 19.
- Granziera S, Cohen AT. VTE primary prevention, including hospitalised medical and orthopaedic surgical patients. Thromb Haemost. 2015 Jun;113(6):1216-23. doi: 10.1160/TH14-10-0823. Epub 2015 Mar 26.
- CRISTAL Study Group; Sidhu VS, Kelly TL, Pratt N, Graves SE, Buchbinder R, Adie S, Cashman K, Ackerman I, Bastiras D, Brighton R, Burns AWR, Chong BH, Clavisi O, Cripps M, Dekkers M, de Steiger R, Dixon M, Ellis A, Griffith EC, Hale D, Hansen A, Harris A, Hau R, Horsley M, James D, Khorshid O, Kuo L, Lewis P, Lieu D, Lorimer M, MacDessi S, McCombe P, McDougall C, Mulford J, Naylor JM, Page RS, Radovanovic J, Solomon M, Sorial R, Summersell P, Tran P, Walter WL, Webb S, Wilson C, Wysocki D, Harris IA. Effect of Aspirin vs Enoxaparin on Symptomatic Venous Thromboembolism in Patients Undergoing Hip or Knee Arthroplasty: The CRISTAL Randomized Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):719-727. doi: 10.1001/jama.2022.13416.
- The ICM-VTE Hip & Knee Delegates. Recommendations from the ICM-VTE: Hip & Knee. J Bone Joint Surg Am. 2022 Mar 16;104(Suppl 1):180-231. doi: 10.2106/JBJS.21.01529. No abstract available. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2022 Aug 3;104(15):e70. doi: 10.2106/JBJS.ER.21.01529.
- Jacobs JJ, Mont MA, Bozic KJ, Della Valle CJ, Goodman SB, Lewis CG, Yates AC Jr, Boggio LN, Watters WC 3rd, Turkelson CM, Wies JL, Sluka P, Hitchcock K. American Academy of Orthopaedic Surgeons clinical practice guideline on: preventing venous thromboembolic disease in patients undergoing elective hip and knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):746-7. doi: 10.2106/JBJS.9408.ebo746. No abstract available.
- Anderson DR, Morgano GP, Bennett C, Dentali F, Francis CW, Garcia DA, Kahn SR, Rahman M, Rajasekhar A, Rogers FB, Smythe MA, Tikkinen KAO, Yates AJ, Baldeh T, Balduzzi S, Brozek JL, Ikobaltzeta IE, Johal H, Neumann I, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Schunemann HJ, Dahm P. American Society of Hematology 2019 guidelines for management of venous thromboembolism: prevention of venous thromboembolism in surgical hospitalized patients. Blood Adv. 2019 Dec 10;3(23):3898-3944. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000975.
- Parvizi J, Ceylan HH, Kucukdurmaz F, Merli G, Tuncay I, Beverland D. Venous Thromboembolism Following Hip and Knee Arthroplasty: The Role of Aspirin. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 7;99(11):961-972. doi: 10.2106/JBJS.16.01253. No abstract available.
- Keller K, Hobohm L, Barco S, Schmidtmann I, Munzel T, Engelhardt M, Goldhofer M, Konstantinides SV, Drees P. Venous thromboembolism in patients hospitalized for hip joint replacement surgery. Thromb Res. 2020 Jun;190:1-7. doi: 10.1016/j.thromres.2020.03.019. Epub 2020 Mar 27.
- Cafri G, Paxton EW, Chen Y, Cheetham CT, Gould MK, Sluggett J, Bini SA, Khatod M. Comparative Effectiveness and Safety of Drug Prophylaxis for Prevention of Venous Thromboembolism After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Nov;32(11):3524-3528.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.042. Epub 2017 May 31.
- Mazzolai L, Ageno W, Alatri A, Bauersachs R, Becattini C, Brodmann M, Emmerich J, Konstantinides S, Meyer G, Middeldorp S, Monreal M, Righini M, Aboyans V. Second consensus document on diagnosis and management of acute deep vein thrombosis: updated document elaborated by the ESC Working Group on aorta and peripheral vascular diseases and the ESC Working Group on pulmonary circulation and right ventricular function. Eur J Prev Cardiol. 2022 May 27;29(8):1248-1263. doi: 10.1093/eurjpc/zwab088.
- Ghosh A, Best AJ, Rudge SJ, Chatterji U. Clinical Effectiveness of Aspirin as Multimodal Thromboprophylaxis in Primary Total Hip and Knee Arthroplasty: A Review of 6078 Cases. J Arthroplasty. 2019 Jul;34(7):1359-1363. doi: 10.1016/j.arth.2019.03.021. Epub 2019 Mar 13.
- Brown GA. Venous thromboembolism prophylaxis after major orthopaedic surgery: a pooled analysis of randomized controlled trials. J Arthroplasty. 2009 Sep;24(6 Suppl):77-83. doi: 10.1016/j.arth.2009.06.002. Epub 2009 Jul 22.
- Farmakis IT, Kaier K, Hobohm L, Mohr K, Valerio L, Barco S, Konstantinides SV, Binder H. Healthcare resource utilisation and associated costs after low-risk pulmonary embolism: pre-specified analysis of the Home Treatment of Pulmonary Embolism (HoT-PE) study. Clin Res Cardiol. 2025 Feb;114(2):168-176. doi: 10.1007/s00392-023-02355-5. Epub 2024 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Rywaroksaban
- Antykoagulanty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-01496
- 2023-507490-18-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .