転移性乳がんの追跡患者における PET 68Ga-DOTATOC におけるソマトスタチン受容体発現の評価 (DOTABREAST)
2025年2月27日 更新者：University Hospital, Grenoble
DOTABREAST: 転移性乳がんの追跡患者における PET 68Ga-DOTATOC におけるソマトスタチン受容体発現の評価
これは前向き、単中心、非対照、非ランダム化、非盲検介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
女性において、乳がんは1番目に大きながんであり、2017年には女性の新たながん症例の31%を占めました。
2015 年の死亡者数は 11,913 人で、乳がんは女性 (19%) のがんによる死亡の中で 1 番目に多く、肺がんと結腸直腸がんに次いで 3 番目に多いがんによる死亡 (男性と女性を含む) です。
どの段階の初期診断でも、患者の約 31% に局所リンパ節転移があり、5 ～ 10% に最初から転移性転移が見られます。
転移性形態への進行は、症例の約 20% で発生します。
転移進展のリスクは組織学的サブタイプによって異なり、全生存期間に直接影響を与える主要な予後事象です。
DOTATOC-68Ga PET スキャンにより、SST2 ソマトスタチン受容体の発現を in vivo で評価できます。
その使用は、神経内分泌腫瘍の拡大を評価するための臨床現場で広く検証されています。
また、転移性小腸神経内分泌腫瘍患者における Litthera (177Lu-オキソドトレオチド) による SST2 標的内部放射線療法の実現可能性を評価するためにも使用されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marine Faure
- 電話番号：0476766872
- メール：MFaure6@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pierre PITTET
- 電話番号：0476766872
- メール：ppittet@chu-grenoble.fr
研究場所
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Grenoble、フランス、38043
- 募集
- CHU Grenoble Alpes
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コンタクト：
- Loic DJAILEB, MD, PHD
- 電話番号：0476765455
- メール：ldjaileb@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
- 電話番号：0476765451
- メール：ejacquet1@chu-grenoble.fr
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コンタクト：
- Loic DJAILEB, MD, PHD
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コンタクト：
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 転移性乳がんに対する第一選択の全身療法を少なくとも1回完了した転移性乳がん患者
- 原発巣 ER+HER2- にラベル付けされた患者 (20)
- 18F-FDG PETスキャンで特定可能な転移性肝臓および骨病変の存在
- 18F-FDG PETスキャンで少なくとも10個の識別可能な二次病変の存在
- 18F-FDG PET-Scan と 68Ga-DOTATOC PET-Scan の間に治療上の変化はありません。
- 18F-FDG PETスキャン後最大21日以内に68Ga-DOTATOCによるPETスキャンを実行する
- 社会保障に加入している、またはその恩恵を受けている人
- 書面によるインフォームドコンセントをいただいている方
除外基準:
- 他の活動性腫瘍性病変（神経内分泌腫瘍を含む）の経過中または既往歴のある患者
- 68Ga-DOTATOCまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー
- 参加同意書への署名を拒否した被験者
- 副題
- 被験者は別の研究から除外されました
- 公衆衛生法 (CSP) の条項 L1121-5 から L1121-8 に言及された人
- 緊急時に対象者に連絡が取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：転移性乳がんの追跡患者に対して 68Ga-Dotatoc PET スキャンを実施。
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ゆっくりとした直接静脈注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性乳がんの追跡患者における68Ga-DOTATOCのSST2受容体を発現する病変の存在
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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クレニングスコア >2
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ベースライン（PET検査時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18F-FDG PET病変と比較した68Ga-DOTATOC PETによるSST2受容体の過剰発現の分布。
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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68Ga-DOTATOC PETでの病変固定強度の病変ごとの分析（Krenningスコア（肝臓および脾臓（該当しない場合は腎臓）との比較が必要で、0から4の間で計算される）およびPET定量化パラメーター）。
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ベースライン（PET検査時）
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18F-FDG PETによる既知の転移性疾患と比較した、68Ga-DOTATOC PETによるSST2受容体過剰発現を伴う疾患の割合
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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18F-FDG PETの代謝量と比較した、68Ga-DOTATOC PETにおけるSST2受容体の過剰発現を伴う患者当たりの疾患量
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ベースライン（PET検査時）
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Krenning スコアによる、さまざまな転移部位の関数としての病変の SST2 受容体の発現
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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Krenning Score (0 ～ 4、0 はなし、4 は脾臓より大きい)、DOTATOC 取り込みが非常に低いかまったくない病変 (スコア 0 または 1) は陰性病変とみなされ、DOTATOC 取り込みが 2 以上の病変は陰性病変とみなされます。陽性病変）
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ベースライン（PET検査時）
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PET定量化パラメーターを介した、さまざまな転移部位の関数としての病変のSST2受容体の発現。
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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PET定量パラメータ（SUV最大値およびSUV平均値）
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ベースライン（PET検査時）
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18F-FDG PET病変の代謝活性と、病変ごとおよび患者ごとの68Ga-DOTATOC PETにおけるSST2受容体の発現との相関。
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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病変ごとおよび患者ごとの 68Ga-DOTATOC PET と 18F-FDG PET の比較 (クレニング スコアおよび PET 定量化パラメータ)。
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ベースライン（PET検査時）
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患者ごとの 68Ga-DOTATOC PET における SST2 受容体の過剰発現の臨床予測因子
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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患者ごとの 68Ga-DOTATOC での PET 前の臨床データ
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ベースライン（PET検査時）
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患者ごとの 68Ga-DOTATOC PET における SST2 受容体の過剰発現の生物学的予測因子
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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患者ごとの 68Ga-DOTATOC での PET 前の生物学的データ
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ベースライン（PET検査時）
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患者ごとの 68Ga-DOTATOC PET における SST2 受容体の過剰発現の組織学的予測因子
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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患者ごとの 68Ga-DOTATOC での PET 前の組織学的データ
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ベースライン（PET検査時）
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患者ごとの 68Ga-DOTATOC PET における SST2 受容体の過剰発現の画像予測因子
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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患者ごとの 68Ga-DOTATOC での PET 前の画像データ
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ベースライン（PET検査時）
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病変ごとの 68Ga-DOTATOC PET における SST2 受容体の過剰発現の臨床予測因子
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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病変あたり 68Ga-DOTATOC での PET 前の臨床データ
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ベースライン（PET検査時）
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病変ごとの 68Ga-DOTATOC PET における SST2 受容体の過剰発現の生物学的予測因子
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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病変あたり 68Ga-DOTATOC での PET 前の生物学的データ
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ベースライン（PET検査時）
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病変ごとの 68Ga-DOTATOC PET における SST2 受容体の過剰発現の組織学的予測因子
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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病変あたり 68Ga-DOTATOC での PET 前の組織学的データ
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ベースライン（PET検査時）
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68Ga-DOTATOC PETにおける病変別のSST2受容体の過剰発現の画像予測因子
時間枠：ベースライン（PET検査時）
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病変あたり 68Ga-DOTATOC での PET 前の画像データ
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ベースライン（PET検査時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Loic DJAILEB、CHU Grenoble Alpes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Frati A, Rouzier R, Lesieur B, Werkoff G, Antoine M, Rodenas A, Darai E, Chereau E. Expression of somatostatin type-2 and -4 receptor and correlation with histological type in breast cancer. Anticancer Res. 2014 Aug;34(8):3997-4003.
- Dude I, Zhang Z, Rousseau J, Hundal-Jabal N, Colpo N, Merkens H, Lin KS, Benard F. Evaluation of agonist and antagonist radioligands for somatostatin receptor imaging of breast cancer using positron emission tomography. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41181-017-0023-y. Epub 2017 Apr 17.
- Sollini M, Erba PA, Fraternali A, Casali M, Di Paolo ML, Froio A, Frasoldati A, Versari A. PET and PET/CT with 68gallium-labeled somatostatin analogues in Non GEP-NETs Tumors. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 13;2014:194123. doi: 10.1155/2014/194123. eCollection 2014.
- Dalm SU, Haeck J, Doeswijk GN, de Blois E, de Jong M, van Deurzen CHM. SSTR-Mediated Imaging in Breast Cancer: Is There a Role for Radiolabeled Somatostatin Receptor Antagonists? J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1609-1614. doi: 10.2967/jnumed.116.189035. Epub 2017 Apr 27.
- Dalm SU, Schrijver WA, Sieuwerts AM, Look MP, Ziel-van der Made AC, de Weerd V, Martens JW, van Diest PJ, de Jong M, van Deurzen CH. Prospects of Targeting the Gastrin Releasing Peptide Receptor and Somatostatin Receptor 2 for Nuclear Imaging and Therapy in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0170536. doi: 10.1371/journal.pone.0170536. eCollection 2017.
- Hope TA, Bergsland EK, Bozkurt MF, Graham M, Heaney AP, Herrmann K, Howe JR, Kulke MH, Kunz PL, Mailman J, May L, Metz DC, Millo C, O'Dorisio S, Reidy-Lagunes DL, Soulen MC, Strosberg JR. Appropriate Use Criteria for Somatostatin Receptor PET Imaging in Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):66-74. doi: 10.2967/jnumed.117.202275. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Ozelius L, Kramer PL, Moskowitz CB, Kwiatkowski DJ, Brin MF, Bressman SB, Schuback DE, Falk CT, Risch N, de Leon D, et al. Human gene for torsion dystonia located on chromosome 9q32-q34. Neuron. 1989 May;2(5):1427-34. doi: 10.1016/0896-6273(89)90188-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月6日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 38RC21.0432
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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