Evaluering av somatostatinreseptorekspresjon i PET 68Ga-DOTATOC hos pasienter fulgt for metastatisk brystkreft (DOTABREAST)
27. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
DOTABREAST: Evaluering av somatostatinreseptoruttrykk i PET 68Ga-DOTATOC hos pasienter fulgt for metastatisk brystkreft
Dette er en prospektiv, monosentrisk, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, åpen intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos kvinner er brystkreft den 1. største kreftformen og utgjorde 31 % av nye krefttilfeller hos kvinner i 2017.
Med 11 913 dødsfall i 2015, er brystkreft det 1. største kreftdødsfall hos kvinner (19 %) og det 3. største kreftdødsfall (inkludert menn og kvinner) etter lunge- og tykktarmskreft.
Ved første diagnose på et hvilket som helst stadium har omtrent 31 % av pasientene regional lymfeknutepåvirkning og 5 til 10 % har metastatisk involvering fra begynnelsen.
Progresjon til en metastatisk form forekommer i omtrent 20 % av tilfellene.
Risikoen for metastatisk evolusjon varierer avhengig av den histologiske subtypen og er en stor prognostisk hendelse som direkte påvirker total overlevelse.
DOTATOC-68Ga PET-skanninger tillater in vivo-evaluering av SST2 somatostatinreseptoruttrykk.
Bruken er bredt validert i klinisk praksis for vurdering av utvidelse av nevroendokrine svulster.
Det brukes også til å evaluere muligheten for SST2-målrettet intern strålebehandling med Litthera (177Lu-Oxodotreotid) hos pasienter med metastaserende nevroendokrine svulster i tynntarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marine Faure
- Telefonnummer: 0476766872
- E-post: MFaure6@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pierre PITTET
- Telefonnummer: 0476766872
- E-post: ppittet@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
- Telefonnummer: 0476765455
- E-post: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
- Telefonnummer: 0476765451
- E-post: ejacquet1@chu-grenoble.fr
-
Ta kontakt med:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18
- Pasienter med metastatisk brystkreft som har fullført minst én første linje av systemisk terapi for metastatisk brystkreft
- Pasient merket på den primære lesjonen ER+HER2- (20)
- Tilstedeværelse av metastatiske lever- og benlesjoner som kan identifiseres med 18F-FDG PET-Scan
- Tilstedeværelse av minst 10 identifiserbare sekundære lesjoner i 18F-FDG PET-skanning
- Ingen terapeutisk endring mellom 18F-FDG PET-Scan og 68Ga-DOTATOC PET-Scan.
- Utføre PET-skanningen med 68Ga-DOTATOC innen maksimalt 21 dager etter 18F-FDG PET-skanningen
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av trygd
- Person som har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som følges eller har en historie med annen aktiv neoplastisk patologi (inkludert nevroendokrin svulst)
- Kjent allergi mot 68Ga-DOTATOC eller dets hjelpestoffer
- Subjekt som nekter å signere samtykket til å delta
- Mindre emne
- Emnet ekskludert fra en annen studie
- Personer henvist til artiklene L1121-5 til L1121-8 i folkehelsekoden (CSP)
- Vedkommende kan ikke kontaktes i nødstilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utføre en 68Ga-Dotatoc PET-skanning hos pasienter fulgt for metastatisk brystkreft.
|
Langsom direkte intravenøs injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av lesjoner som uttrykker SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC hos pasienter fulgt for metastatisk brystkreft
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Krenning Score >2
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av SST2-reseptoroverekspresjon med 68Ga-DOTATOC PET sammenlignet med 18F-FDG PET-lesjoner.
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Lesjon-for-lesjonsanalyse av lesjonsfikseringsintensitet på 68Ga-DOTATOC PET (Krenning-score (krever sammenligning med lever og milt (eller nyre hvis ikke aktuelt) og beregnet mellom 0 og 4) og PET-kvantifiseringsparametere).
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Sykdomsandel med SST2 reseptor overekspresjon av 68Ga-DOTATOC PET sammenlignet med kjent metastatisk sykdom av 18F-FDG PET
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Sykdomsvolum per pasient med overekspresjon av SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC PET sammenlignet med metabolsk volum i 18F-FDG PET
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Uttrykk av SST2-reseptorer av lesjoner som en funksjon av forskjellige metastatiske steder, via Krenning-score
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Krenning-score (fra 0 til 4, 0 er ingen og 4 er større enn miltens, lesjon med svært lavt eller ingen DOTATOC-opptak (score 0 eller 1) betraktes som en negativ lesjon, lesjon med DOTATOC-opptak ≥ 2 betraktes som en positiv lesjon)
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Uttrykk av SST2-reseptorer av lesjoner som en funksjon av forskjellige metastatiske steder, via PET-kvantifiseringsparametrene.
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
PET kvantifiseringsparametere (SUV max og SUV gjennomsnitt)
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Korrelasjon mellom den metabolske aktiviteten til 18F-FDG PET-lesjoner og uttrykket av SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC PET per lesjon og per pasient.
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Sammenligning mellom 68Ga-DOTATOC PET og 18F-FDG PET (Krenning score og PET kvantifiseringsparameter) per lesjon og per pasient.
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Clinica-prediktorer for overekspresjon av SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC PET per pasient
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Kliniske data før PET ved 68Ga-DOTATOC per pasient
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Biologiske prediktorer for overekspresjon av SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC PET per pasient
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Biologiske data før PET ved 68Ga-DOTATOC per pasient
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Histologiske prediktorer for overekspresjon av SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC PET per pasient
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Histologiske data før PET ved 68Ga-DOTATOC per pasient
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Bildeprediktorer for overekspresjon av SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC PET per pasient
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Bildedata før PET ved 68Ga-DOTATOC per pasient
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Kliniske prediktorer for overekspresjon av SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC PET ved lesjon
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Kliniske data før PET ved 68Ga-DOTATOC per lesjon
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Biologiske prediktorer for overekspresjon av SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC PET ved lesjon
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Biologiske data før PET ved 68Ga-DOTATOC per lesjon
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Histologiske prediktorer for overekspresjon av SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC PET ved lesjon
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Histologiske data før PET ved 68Ga-DOTATOC per lesjon
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
|
Avbildningsprediktorer for overekspresjon av SST2-reseptorer i 68Ga-DOTATOC PET ved lesjon
Tidsramme: Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Bildedata før PET ved 68Ga-DOTATOC per lesjon
|
Baseline (under PET-undersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Frati A, Rouzier R, Lesieur B, Werkoff G, Antoine M, Rodenas A, Darai E, Chereau E. Expression of somatostatin type-2 and -4 receptor and correlation with histological type in breast cancer. Anticancer Res. 2014 Aug;34(8):3997-4003.
- Dude I, Zhang Z, Rousseau J, Hundal-Jabal N, Colpo N, Merkens H, Lin KS, Benard F. Evaluation of agonist and antagonist radioligands for somatostatin receptor imaging of breast cancer using positron emission tomography. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41181-017-0023-y. Epub 2017 Apr 17.
- Sollini M, Erba PA, Fraternali A, Casali M, Di Paolo ML, Froio A, Frasoldati A, Versari A. PET and PET/CT with 68gallium-labeled somatostatin analogues in Non GEP-NETs Tumors. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 13;2014:194123. doi: 10.1155/2014/194123. eCollection 2014.
- Dalm SU, Haeck J, Doeswijk GN, de Blois E, de Jong M, van Deurzen CHM. SSTR-Mediated Imaging in Breast Cancer: Is There a Role for Radiolabeled Somatostatin Receptor Antagonists? J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1609-1614. doi: 10.2967/jnumed.116.189035. Epub 2017 Apr 27.
- Dalm SU, Schrijver WA, Sieuwerts AM, Look MP, Ziel-van der Made AC, de Weerd V, Martens JW, van Diest PJ, de Jong M, van Deurzen CH. Prospects of Targeting the Gastrin Releasing Peptide Receptor and Somatostatin Receptor 2 for Nuclear Imaging and Therapy in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0170536. doi: 10.1371/journal.pone.0170536. eCollection 2017.
- Hope TA, Bergsland EK, Bozkurt MF, Graham M, Heaney AP, Herrmann K, Howe JR, Kulke MH, Kunz PL, Mailman J, May L, Metz DC, Millo C, O'Dorisio S, Reidy-Lagunes DL, Soulen MC, Strosberg JR. Appropriate Use Criteria for Somatostatin Receptor PET Imaging in Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):66-74. doi: 10.2967/jnumed.117.202275. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Ozelius L, Kramer PL, Moskowitz CB, Kwiatkowski DJ, Brin MF, Bressman SB, Schuback DE, Falk CT, Risch N, de Leon D, et al. Human gene for torsion dystonia located on chromosome 9q32-q34. Neuron. 1989 May;2(5):1427-34. doi: 10.1016/0896-6273(89)90188-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC21.0432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .