전이성 유방암 환자의 PET 68Ga-DOTATOC에서 소마토스타틴 수용체 발현 평가 (DOTABREAST)
2025년 2월 27일 업데이트: University Hospital, Grenoble
DOTABREAST: 전이성 유방암 추적 환자의 PET 68Ga-DOTATOC에서 소마토스타틴 수용체 발현 평가
이것은 전향적, 단일 중심적, 비대조, 비무작위, 공개 라벨, 중재적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
여성의 경우 유방암은 1번째로 큰 암이며, 2017년 여성의 새로운 암 발생 건수 중 31%를 차지했습니다.
유방암은 2015년 11,913명이 사망하여 여성 암 사망(19%) 1위, 폐암, 대장암에 이어 암 사망(남성 및 여성 포함) 3위를 차지합니다.
모든 단계의 초기 진단에서 환자의 약 31%는 국소 림프절 침범을 갖고 5~10%는 처음부터 전이성 침범을 나타냅니다.
전이성 형태로의 진행은 약 20%의 경우에 발생합니다.
전이성 진화의 위험은 조직학적 하위 유형에 따라 다양하며 전체 생존에 직접적인 영향을 미치는 주요 예후 사건입니다.
DOTATOC-68Ga PET 스캔을 통해 SST2 소마토스타틴 수용체 발현을 생체 내에서 평가할 수 있습니다.
이의 사용은 신경내분비 종양의 확장 평가를 위한 임상 실습에서 널리 검증되었습니다.
또한 전이성 소장 신경내분비 종양 환자에서 Litthera(177Lu-Oxodotreotide)를 사용한 SST2 표적 내부 방사선 요법의 타당성을 평가하는 데에도 사용되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marine Faure
- 전화번호: 0476766872
- 이메일: MFaure6@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Pierre PITTET
- 전화번호: 0476766872
- 이메일: ppittet@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
- 전화번호: 0476765455
- 이메일: ldjaileb@chu-grenoble.fr
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연락하다:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
- 전화번호: 0476765451
- 이메일: ejacquet1@chu-grenoble.fr
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연락하다:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
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연락하다:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전이성 유방암에 대한 1차 전신요법을 1회 이상 완료한 전이성 유방암 환자
- 원발 병변에 ER+HER2-라는 라벨이 붙은 환자(20)
- 18F-FDG PET-스캔으로 식별할 수 있는 전이성 간 및 뼈 병변의 존재
- 18F-FDG PET-스캔에서 식별 가능한 2차 병변이 10개 이상 존재함
- 18F-FDG PET-Scan과 68Ga-DOTATOC PET-Scan 사이에는 치료학적 변화가 없습니다.
- 18F-FDG PET-Scan 후 최대 21일 이내에 68Ga-DOTATOC로 PET 스캔 수행
- 사회보장에 가입되어 있거나 혜택을 받고 있는 사람
- 서면 동의를 한 사람
제외 기준:
- 다른 활동성 신생물 병리(신경내분비종양 포함)를 따르거나 병력이 있는 환자
- 68Ga-DOTATOC 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 참여 동의서 서명을 거부하는 피험자
- 부전공
- 다른 연구에서 제외된 대상
- 공중보건법(CSP) L1121-5조부터 L1121-8조까지 언급된 사람
- 긴급상황 발생 시 대상자에게 연락할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전이성 유방암 환자를 대상으로 68Ga-Dotatoc PET 스캔을 수행했습니다.
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천천히 직접 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 유방암 환자의 68Ga-DOTATOC에서 SST2 수용체를 발현하는 병변의 존재
기간: 기준선(PET 검사 중)
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크레닝 점수 >2
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기준선(PET 검사 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18F-FDG PET 병변과 비교하여 68Ga-DOTATOC PET에 의한 SST2 수용체 과발현의 분포.
기간: 기준선(PET 검사 중)
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68Ga-DOTATOC PET의 병변 고정 강도에 대한 병변별 분석(Krenning 점수(간 및 비장(또는 해당되지 않는 경우 신장)과의 비교가 필요하며 0~4 사이에서 계산됨) 및 PET 정량 매개변수).
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기준선(PET 검사 중)
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18F-FDG PET에 의한 알려진 전이성 질환과 비교하여 68Ga-DOTATOC PET에 의한 SST2 수용체 과발현의 질병 비율
기간: 기준선(PET 검사 중)
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18F-FDG PET의 대사량과 비교하여 68Ga-DOTATOC PET에서 SST2 수용체가 과발현된 환자당 질병량
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기준선(PET 검사 중)
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Krenning 점수를 통해 다양한 전이 부위의 기능으로 병변의 SST2 수용체 발현
기간: 기준선(PET 검사 중)
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Krenning Score(0~4, 0은 없음, 4는 비장보다 크고, DOTATOC 흡수가 매우 낮거나 전혀 없는 병변(점수 0 또는 1)은 음성 병변으로 간주되며, DOTATOC 흡수가 2 이상인 병변은 다음과 같이 간주됩니다. 양성 병변)
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기준선(PET 검사 중)
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PET 정량화 매개변수를 통해 다양한 전이 부위의 함수로서 병변의 SST2 수용체 발현.
기간: 기준선(PET 검사 중)
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PET 정량화 매개변수(SUV max 및 SUV 평균)
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기준선(PET 검사 중)
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18F-FDG PET 병변의 대사 활성과 병변당 및 환자당 68Ga-DOTATOC PET의 SST2 수용체 발현 사이의 상관관계.
기간: 기준선(PET 검사 중)
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병변별, 환자별 68Ga-DOTATOC PET와 18F-FDG PET(Krenning Score 및 PET 정량화 매개변수)의 비교.
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기준선(PET 검사 중)
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환자당 68Ga-DOTATOC PET에서 SST2 수용체의 과발현에 대한 임상 예측변수
기간: 기준선(PET 검사 중)
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환자당 68Ga-DOTATOC의 PET 이전 임상 데이터
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기준선(PET 검사 중)
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환자당 68Ga-DOTATOC PET에서 SST2 수용체의 과발현에 대한 생물학적 예측인자
기간: 기준선(PET 검사 중)
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환자당 68Ga-DOTATOC의 PET 이전 생물학적 데이터
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기준선(PET 검사 중)
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환자당 68Ga-DOTATOC PET에서 SST2 수용체의 과발현에 대한 조직학적 예측인자
기간: 기준선(PET 검사 중)
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환자당 68Ga-DOTATOC에서 PET 이전의 조직학적 데이터
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기준선(PET 검사 중)
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환자당 68Ga-DOTATOC PET에서 SST2 수용체의 과발현에 대한 영상 예측 인자
기간: 기준선(PET 검사 중)
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환자당 68Ga-DOTATOC에서 PET 이전의 영상 데이터
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기준선(PET 검사 중)
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병변에 의한 68Ga-DOTATOC PET에서 SST2 수용체의 과발현에 대한 임상적 예측인자
기간: 기준선(PET 검사 중)
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병변당 68Ga-DOTATOC의 PET 이전 임상 데이터
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기준선(PET 검사 중)
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병변에 의한 68Ga-DOTATOC PET에서 SST2 수용체의 과발현에 대한 생물학적 예측인자
기간: 기준선(PET 검사 중)
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병변당 68Ga-DOTATOC의 PET 이전 생물학적 데이터
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기준선(PET 검사 중)
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병변에 의한 68Ga-DOTATOC PET에서 SST2 수용체의 과발현에 대한 조직학적 예측인자
기간: 기준선(PET 검사 중)
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병변당 68Ga-DOTATOC에서 PET 이전의 조직학적 데이터
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기준선(PET 검사 중)
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병변에 의한 68Ga-DOTATOC PET에서 SST2 수용체의 과발현에 대한 영상 예측인자
기간: 기준선(PET 검사 중)
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병변당 68Ga-DOTATOC의 PET 이전 영상 데이터
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기준선(PET 검사 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Frati A, Rouzier R, Lesieur B, Werkoff G, Antoine M, Rodenas A, Darai E, Chereau E. Expression of somatostatin type-2 and -4 receptor and correlation with histological type in breast cancer. Anticancer Res. 2014 Aug;34(8):3997-4003.
- Dude I, Zhang Z, Rousseau J, Hundal-Jabal N, Colpo N, Merkens H, Lin KS, Benard F. Evaluation of agonist and antagonist radioligands for somatostatin receptor imaging of breast cancer using positron emission tomography. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41181-017-0023-y. Epub 2017 Apr 17.
- Sollini M, Erba PA, Fraternali A, Casali M, Di Paolo ML, Froio A, Frasoldati A, Versari A. PET and PET/CT with 68gallium-labeled somatostatin analogues in Non GEP-NETs Tumors. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 13;2014:194123. doi: 10.1155/2014/194123. eCollection 2014.
- Dalm SU, Haeck J, Doeswijk GN, de Blois E, de Jong M, van Deurzen CHM. SSTR-Mediated Imaging in Breast Cancer: Is There a Role for Radiolabeled Somatostatin Receptor Antagonists? J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1609-1614. doi: 10.2967/jnumed.116.189035. Epub 2017 Apr 27.
- Dalm SU, Schrijver WA, Sieuwerts AM, Look MP, Ziel-van der Made AC, de Weerd V, Martens JW, van Diest PJ, de Jong M, van Deurzen CH. Prospects of Targeting the Gastrin Releasing Peptide Receptor and Somatostatin Receptor 2 for Nuclear Imaging and Therapy in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0170536. doi: 10.1371/journal.pone.0170536. eCollection 2017.
- Hope TA, Bergsland EK, Bozkurt MF, Graham M, Heaney AP, Herrmann K, Howe JR, Kulke MH, Kunz PL, Mailman J, May L, Metz DC, Millo C, O'Dorisio S, Reidy-Lagunes DL, Soulen MC, Strosberg JR. Appropriate Use Criteria for Somatostatin Receptor PET Imaging in Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):66-74. doi: 10.2967/jnumed.117.202275. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Ozelius L, Kramer PL, Moskowitz CB, Kwiatkowski DJ, Brin MF, Bressman SB, Schuback DE, Falk CT, Risch N, de Leon D, et al. Human gene for torsion dystonia located on chromosome 9q32-q34. Neuron. 1989 May;2(5):1427-34. doi: 10.1016/0896-6273(89)90188-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 38RC21.0432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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