Avaliação da expressão do receptor de somatostatina em PET 68Ga-DOTATOC em pacientes acompanhados por câncer de mama metastático (DOTABREAST)
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble
DOTABREAST: Avaliação da expressão do receptor de somatostatina em PET 68Ga-DOTATOC em pacientes acompanhados por câncer de mama metastático
Este é um estudo prospectivo, monocêntrico, não controlado, não randomizado, aberto e intervencionista.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas mulheres, o cancro da mama é o primeiro maior cancro e foi responsável por 31% dos novos casos de cancro nas mulheres em 2017.
Com 11.913 mortes em 2015, o câncer de mama é a 1ª maior morte por câncer em mulheres (19%) e a 3ª maior morte por câncer (homens e mulheres incluídos) depois do câncer de pulmão e colorretal.
No diagnóstico inicial, em qualquer fase, aproximadamente 31% dos pacientes apresentam envolvimento linfonodal regional e 5 a 10% apresentam envolvimento metastático desde o início.
A progressão para uma forma metastática ocorre em cerca de 20% dos casos.
O risco de evolução metastática é variável dependendo do subtipo histológico e é um evento prognóstico importante com impacto direto na sobrevida global.
Os exames PET DOTATOC-68Ga permitem a avaliação in vivo da expressão do receptor de somatostatina SST2.
Seu uso é amplamente validado na prática clínica para avaliação da extensão de tumores neuroendócrinos.
Também está sendo usado para avaliar a viabilidade da terapia de radioterapia interna direcionada ao SST2 com Litthera (177Lu-Oxodotreotide) em pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos do intestino delgado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marine Faure
- Número de telefone: 0476766872
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pierre PITTET
- Número de telefone: 0476766872
- E-mail: ppittet@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- CHU Grenoble Alpes
-
Contato:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
- Número de telefone: 0476765455
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
- Número de telefone: 0476765451
- E-mail: ejacquet1@chu-grenoble.fr
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Contato:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
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Contato:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Pacientes com câncer de mama metastático que completaram pelo menos uma terapia sistêmica de primeira linha para câncer de mama metastático
- Paciente rotulado na lesão primária ER+HER2- (20)
- Presença de lesões hepáticas e ósseas metastáticas identificáveis com 18F-FDG PET-Scan
- Presença de pelo menos 10 lesões secundárias identificáveis no 18F-FDG PET-Scan
- Nenhuma alteração terapêutica entre 18F-FDG PET-Scan e 68Ga-DOTATOC PET-Scan.
- Realização do PET scan com 68Ga-DOTATOC em no máximo 21 dias após o PET-Scan 18F-FDG
- Pessoa filiada ou beneficiária da segurança social
- Pessoa que deu consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes acompanhados ou com história de outra patologia neoplásica ativa (incluindo tumor neuroendócrino)
- Alergia conhecida ao 68Ga-DOTATOC ou seus excipientes
- Sujeito recusando-se a assinar o consentimento para participar
- Assunto menor
- Sujeito excluído de outro estudo
- Pessoas referidas nos artigos L1121-5 a L1121-8 do Código de Saúde Pública (CSP)
- O sujeito não pode ser contatado em caso de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realização de PET scan 68Ga-Dotatoc em pacientes acompanhados por câncer de mama metastático.
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Injeção intravenosa direta lenta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de lesões que expressam receptores SST2 em 68Ga-DOTATOC em pacientes acompanhados por câncer de mama metastático
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Pontuação de Krenning >2
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Linha de base (durante o exame PET)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da superexpressão do receptor SST2 pelo PET 68Ga-DOTATOC em comparação com lesões PET 18F-FDG.
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Análise lesão por lesão da intensidade de fixação da lesão no PET 68Ga-DOTATOC (escore de Krenning (requer comparação com o fígado e baço (ou rim, se não aplicável) e calculado entre 0 e 4) e parâmetros de quantificação do PET).
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Linha de base (durante o exame PET)
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Proporção de doença com superexpressão do receptor SST2 pelo 68Ga-DOTATOC PET em comparação com doença metastática conhecida pelo 18F-FDG PET
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Volume de doença por paciente com superexpressão de receptores SST2 em 68Ga-DOTATOC PET comparado ao volume metabólico em 18F-FDG PET
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Linha de base (durante o exame PET)
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Expressão de receptores SST2 de lesões em função de diferentes sítios metastáticos, via escore de Krenning
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Pontuação de Krenning (de 0 a 4, 0 é nenhum e 4 é maior que o do baço, lesão com captação muito baixa ou nenhuma captação de DOTATOC (pontuação 0 ou 1) é considerada uma lesão negativa, lesão com captação de DOTATOC ≥ 2 é considerada como uma lesão positiva)
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Linha de base (durante o exame PET)
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Expressão dos receptores SST2 das lesões em função de diferentes sítios metastáticos, através dos parâmetros de quantificação do PET.
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Parâmetros de quantificação PET (SUV max e SUV médio)
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Linha de base (durante o exame PET)
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Correlação entre a atividade metabólica das lesões do PET 18F-FDG e a expressão dos receptores SST2 no PET 68Ga-DOTATOC por lesão e por paciente.
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Comparação entre PET 68Ga-DOTATOC e PET 18F-FDG (escore de Krenning e parâmetro de quantificação PET) por lesão e por paciente.
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Linha de base (durante o exame PET)
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Preditores clínicos de superexpressão de receptores SST2 em PET 68Ga-DOTATOC por paciente
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Dados clínicos antes do PET a 68Ga-DOTATOC por paciente
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Linha de base (durante o exame PET)
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Preditores biológicos de superexpressão de receptores SST2 em PET 68Ga-DOTATOC por paciente
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Dados biológicos antes do PET a 68Ga-DOTATOC por paciente
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Linha de base (durante o exame PET)
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Preditores histológicos de superexpressão de receptores SST2 em PET 68Ga-DOTATOC por paciente
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Dados histológicos antes do PET a 68Ga-DOTATOC por paciente
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Linha de base (durante o exame PET)
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Preditores de imagem de superexpressão de receptores SST2 em PET 68Ga-DOTATOC por paciente
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Dados de imagem antes do PET a 68Ga-DOTATOC por paciente
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Linha de base (durante o exame PET)
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Preditores clínicos de superexpressão de receptores SST2 em PET 68Ga-DOTATOC por lesão
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Dados clínicos antes do PET com 68Ga-DOTATOC por lesão
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Linha de base (durante o exame PET)
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Preditores biológicos de superexpressão de receptores SST2 em PET 68Ga-DOTATOC por lesão
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Dados biológicos antes do PET a 68Ga-DOTATOC por lesão
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Linha de base (durante o exame PET)
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Preditores histológicos de superexpressão de receptores SST2 em PET 68Ga-DOTATOC por lesão
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Dados histológicos antes do PET a 68Ga-DOTATOC por lesão
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Linha de base (durante o exame PET)
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Preditores de imagem de superexpressão de receptores SST2 em PET 68Ga-DOTATOC por lesão
Prazo: Linha de base (durante o exame PET)
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Dados de imagem antes do PET a 68Ga-DOTATOC por lesão
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Linha de base (durante o exame PET)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Frati A, Rouzier R, Lesieur B, Werkoff G, Antoine M, Rodenas A, Darai E, Chereau E. Expression of somatostatin type-2 and -4 receptor and correlation with histological type in breast cancer. Anticancer Res. 2014 Aug;34(8):3997-4003.
- Dude I, Zhang Z, Rousseau J, Hundal-Jabal N, Colpo N, Merkens H, Lin KS, Benard F. Evaluation of agonist and antagonist radioligands for somatostatin receptor imaging of breast cancer using positron emission tomography. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41181-017-0023-y. Epub 2017 Apr 17.
- Sollini M, Erba PA, Fraternali A, Casali M, Di Paolo ML, Froio A, Frasoldati A, Versari A. PET and PET/CT with 68gallium-labeled somatostatin analogues in Non GEP-NETs Tumors. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 13;2014:194123. doi: 10.1155/2014/194123. eCollection 2014.
- Dalm SU, Haeck J, Doeswijk GN, de Blois E, de Jong M, van Deurzen CHM. SSTR-Mediated Imaging in Breast Cancer: Is There a Role for Radiolabeled Somatostatin Receptor Antagonists? J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1609-1614. doi: 10.2967/jnumed.116.189035. Epub 2017 Apr 27.
- Dalm SU, Schrijver WA, Sieuwerts AM, Look MP, Ziel-van der Made AC, de Weerd V, Martens JW, van Diest PJ, de Jong M, van Deurzen CH. Prospects of Targeting the Gastrin Releasing Peptide Receptor and Somatostatin Receptor 2 for Nuclear Imaging and Therapy in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0170536. doi: 10.1371/journal.pone.0170536. eCollection 2017.
- Hope TA, Bergsland EK, Bozkurt MF, Graham M, Heaney AP, Herrmann K, Howe JR, Kulke MH, Kunz PL, Mailman J, May L, Metz DC, Millo C, O'Dorisio S, Reidy-Lagunes DL, Soulen MC, Strosberg JR. Appropriate Use Criteria for Somatostatin Receptor PET Imaging in Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):66-74. doi: 10.2967/jnumed.117.202275. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Ozelius L, Kramer PL, Moskowitz CB, Kwiatkowski DJ, Brin MF, Bressman SB, Schuback DE, Falk CT, Risch N, de Leon D, et al. Human gene for torsion dystonia located on chromosome 9q32-q34. Neuron. 1989 May;2(5):1427-34. doi: 10.1016/0896-6273(89)90188-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC21.0432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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