Evaluación de la expresión del receptor de somatostatina en PET 68Ga-DOTATOC en pacientes seguidas por cáncer de mama metastásico (DOTABREAST)
27 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Grenoble
DOTABREAST: Evaluación de la expresión del receptor de somatostatina en PET 68Ga-DOTATOC en pacientes seguidas por cáncer de mama metastásico
Este es un estudio intervencionista prospectivo, monocéntrico, no controlado, no aleatorizado y de etiqueta abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las mujeres, el cáncer de mama es el primer cáncer más grande y representó el 31% de los nuevos casos de cáncer en mujeres en 2017.
Con 11.913 muertes en 2015, el cáncer de mama es la primera muerte por cáncer entre mujeres (19%) y la tercera muerte por cáncer (hombres y mujeres incluidos) después del cáncer de pulmón y colorrectal.
En el diagnóstico inicial en cualquier etapa, aproximadamente el 31% de los pacientes tienen afectación ganglionar regional y del 5 al 10% presentan afectación metastásica desde el inicio.
La progresión a una forma metastásica ocurre en aproximadamente el 20% de los casos.
El riesgo de evolución metastásica es variable según el subtipo histológico y es un evento pronóstico importante que impacta directamente en la supervivencia general.
Las exploraciones PET con DOTATOC-68Ga permiten la evaluación in vivo de la expresión del receptor de somatostatina SST2.
Su uso está ampliamente validado en la práctica clínica para la evaluación de la extensión de tumores neuroendocrinos.
También se está utilizando para evaluar la viabilidad de la terapia de radioterapia interna dirigida a SST2 con Litthera (177Lu-Oxodotreotida) en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos del intestino delgado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marine Faure
- Número de teléfono: 0476766872
- Correo electrónico: MFaure6@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pierre PITTET
- Número de teléfono: 0476766872
- Correo electrónico: ppittet@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- CHU Grenoble Alpes
-
Contacto:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
- Número de teléfono: 0476765455
- Correo electrónico: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
- Número de teléfono: 0476765451
- Correo electrónico: ejacquet1@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
-
Contacto:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes con cáncer de mama metastásico que hayan completado al menos una primera línea de terapia sistémica para el cáncer de mama metastásico.
- Paciente etiquetado en la lesión primaria ER+HER2- (20)
- Presencia de lesiones metastásicas hepáticas y óseas identificables con 18F-FDG PET-Scan
- Presencia de al menos 10 lesiones secundarias identificables en la PET-Scan con 18F-FDG
- No hay cambios terapéuticos entre 18F-FDG PET-Scan y 68Ga-DOTATOC PET-Scan.
- Realizar el PET-Scan con 68Ga-DOTATOC en un máximo de 21 días después del PET-Scan con 18F-FDG
- Persona afiliada o beneficiaria de la seguridad social
- Persona que ha dado su consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes seguidos o con antecedentes de otra patología neoplásica activa (incluido tumor neuroendocrino)
- Alergia conocida al 68Ga-DOTATOC o sus excipientes
- Sujeto que se niega a firmar el consentimiento para participar
- Tema menor
- Sujeto excluido de otro estudio.
- Personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del Código de salud pública (CSP)
- No se puede contactar al sujeto en caso de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realización de una exploración PET con 68Ga-Dotatoc en pacientes en seguimiento por cáncer de mama metastásico.
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Inyección intravenosa directa lenta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de lesiones que expresan receptores SST2 en 68Ga-DOTATOC en pacientes seguidas por cáncer de mama metastásico
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Puntuación de Krenning >2
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Línea de base (durante el examen PET)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distribución de la sobreexpresión del receptor SST2 mediante PET con 68Ga-DOTATOC en comparación con las lesiones de PET con 18F-FDG.
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Análisis lesión por lesión de la intensidad de fijación de la lesión en PET con 68Ga-DOTATOC (puntuación de Krenning (requiere comparación con el hígado y el bazo (o riñón si no corresponde) y se calcula entre 0 y 4) y parámetros de cuantificación de PET).
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Línea de base (durante el examen PET)
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Proporción de enfermedad con sobreexpresión del receptor SST2 mediante PET con 68Ga-DOTATOC en comparación con enfermedad metastásica conocida mediante PET con 18F-FDG
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Volumen de enfermedad por paciente con sobreexpresión de receptores SST2 en PET con 68Ga-DOTATOC en comparación con el volumen metabólico en PET con 18F-FDG
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Línea de base (durante el examen PET)
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Expresión de receptores SST2 de lesiones en función de diferentes sitios metastásicos, mediante la puntuación de Krenning
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Puntuación de Krenning (de 0 a 4, 0 es ninguno y 4 es mayor que la del bazo, la lesión con muy baja o nula captación de DOTATOC (puntuación 0 o 1) se considera una lesión negativa, la lesión con una captación de DOTATOC ≥ 2 se considera como una lesión positiva)
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Línea de base (durante el examen PET)
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Expresión de receptores SST2 de lesiones en función de diferentes sitios metastásicos, mediante los parámetros de cuantificación PET.
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Parámetros de cuantificación PET (SUV máx y SUV media)
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Línea de base (durante el examen PET)
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Correlación entre la actividad metabólica de las lesiones de PET con 18F-FDG y la expresión de receptores SST2 en PET con 68Ga-DOTATOC por lesión y por paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Comparación entre PET con 68Ga-DOTATOC y PET con 18F-FDG (puntuación de Krenning y parámetro de cuantificación de PET) por lesión y por paciente.
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Línea de base (durante el examen PET)
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Predictores clínicos de sobreexpresión de receptores SST2 en PET con 68Ga-DOTATOC por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Datos clínicos previos a PET a 68Ga-DOTATOC por paciente
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Línea de base (durante el examen PET)
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Predictores biológicos de sobreexpresión de receptores SST2 en PET con 68Ga-DOTATOC por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Datos biológicos previos a PET a 68Ga-DOTATOC por paciente
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Línea de base (durante el examen PET)
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Predictores histológicos de sobreexpresión de receptores SST2 en PET con 68Ga-DOTATOC por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Datos histológicos previos a la PET a 68Ga-DOTATOC por paciente
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Línea de base (durante el examen PET)
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Predictores de imagen de sobreexpresión de receptores SST2 en PET con 68Ga-DOTATOC por paciente
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Datos de imágenes antes de la PET a 68Ga-DOTATOC por paciente
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Línea de base (durante el examen PET)
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Predictores clínicos de sobreexpresión de receptores SST2 en PET con 68Ga-DOTATOC por lesión
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Datos clínicos previos a PET a 68Ga-DOTATOC por lesión
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Línea de base (durante el examen PET)
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Predictores biológicos de sobreexpresión de receptores SST2 en PET con 68Ga-DOTATOC por lesión
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Datos biológicos previos a PET a 68Ga-DOTATOC por lesión
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Línea de base (durante el examen PET)
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Predictores histológicos de sobreexpresión de receptores SST2 en PET con 68Ga-DOTATOC por lesión
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Datos histológicos previos a PET a 68Ga-DOTATOC por lesión
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Línea de base (durante el examen PET)
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Predictores de imagen de sobreexpresión de receptores SST2 en PET con 68Ga-DOTATOC por lesión
Periodo de tiempo: Línea de base (durante el examen PET)
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Datos de imagen previos a la PET con 68Ga-DOTATOC por lesión
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Línea de base (durante el examen PET)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Frati A, Rouzier R, Lesieur B, Werkoff G, Antoine M, Rodenas A, Darai E, Chereau E. Expression of somatostatin type-2 and -4 receptor and correlation with histological type in breast cancer. Anticancer Res. 2014 Aug;34(8):3997-4003.
- Dude I, Zhang Z, Rousseau J, Hundal-Jabal N, Colpo N, Merkens H, Lin KS, Benard F. Evaluation of agonist and antagonist radioligands for somatostatin receptor imaging of breast cancer using positron emission tomography. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41181-017-0023-y. Epub 2017 Apr 17.
- Sollini M, Erba PA, Fraternali A, Casali M, Di Paolo ML, Froio A, Frasoldati A, Versari A. PET and PET/CT with 68gallium-labeled somatostatin analogues in Non GEP-NETs Tumors. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 13;2014:194123. doi: 10.1155/2014/194123. eCollection 2014.
- Dalm SU, Haeck J, Doeswijk GN, de Blois E, de Jong M, van Deurzen CHM. SSTR-Mediated Imaging in Breast Cancer: Is There a Role for Radiolabeled Somatostatin Receptor Antagonists? J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1609-1614. doi: 10.2967/jnumed.116.189035. Epub 2017 Apr 27.
- Dalm SU, Schrijver WA, Sieuwerts AM, Look MP, Ziel-van der Made AC, de Weerd V, Martens JW, van Diest PJ, de Jong M, van Deurzen CH. Prospects of Targeting the Gastrin Releasing Peptide Receptor and Somatostatin Receptor 2 for Nuclear Imaging and Therapy in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0170536. doi: 10.1371/journal.pone.0170536. eCollection 2017.
- Hope TA, Bergsland EK, Bozkurt MF, Graham M, Heaney AP, Herrmann K, Howe JR, Kulke MH, Kunz PL, Mailman J, May L, Metz DC, Millo C, O'Dorisio S, Reidy-Lagunes DL, Soulen MC, Strosberg JR. Appropriate Use Criteria for Somatostatin Receptor PET Imaging in Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):66-74. doi: 10.2967/jnumed.117.202275. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Ozelius L, Kramer PL, Moskowitz CB, Kwiatkowski DJ, Brin MF, Bressman SB, Schuback DE, Falk CT, Risch N, de Leon D, et al. Human gene for torsion dystonia located on chromosome 9q32-q34. Neuron. 1989 May;2(5):1427-34. doi: 10.1016/0896-6273(89)90188-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC21.0432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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