Ocena ekspresji receptora somatostatyny w PET 68Ga-DOTATOC u pacjentów obserwowanych z powodu raka piersi z przerzutami (DOTABREAST)
27 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
DOTABREAST: Ocena ekspresji receptora somatostatyny w PET 68Ga-DOTATOC u pacjentów obserwowanych z powodu raka piersi z przerzutami
Jest to prospektywne, monocentryczne, niekontrolowane, nierandomizowane, otwarte badanie interwencyjne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U kobiet rak piersi jest pierwszym co do wielkości nowotworem i w 2017 r. odpowiadał za 31% nowych przypadków raka u kobiet.
Z liczbą 11 913 zgonów w 2015 r., rak piersi jest pierwszą co do wielkości śmiertelnością z powodu nowotworu u kobiet (19%) i trzecią co do wielkości śmiercią z powodu nowotworu (w tym mężczyzn i kobiet) po raku płuc i raku jelita grubego.
W przypadku wstępnej diagnozy na dowolnym etapie u około 31% pacjentów stwierdza się zajęcie regionalnych węzłów chłonnych, a u 5–10% od początku zmiany przerzutowe.
Progresja do postaci przerzutowej występuje w około 20% przypadków.
Ryzyko rozwoju przerzutów jest zmienne w zależności od podtypu histologicznego i jest głównym zdarzeniem prognostycznym bezpośrednio wpływającym na przeżycie całkowite.
Skany PET DOTATOC-68Ga umożliwiają ocenę in vivo ekspresji receptora somatostatyny SST2.
Jego zastosowanie jest szeroko potwierdzone w praktyce klinicznej w ocenie rozległości guzów neuroendokrynnych.
Wykorzystuje się go także do oceny wykonalności radioterapii wewnętrznej ukierunkowanej na SST2 z zastosowaniem leku Litthera (177Lu-oksodotreotyd) u pacjentów z przerzutowymi nowotworami neuroendokrynnymi jelita cienkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marine Faure
- Numer telefonu: 0476766872
- E-mail: MFaure6@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pierre PITTET
- Numer telefonu: 0476766872
- E-mail: ppittet@chu-grenoble.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
- Numer telefonu: 0476765455
- E-mail: ldjaileb@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
- Numer telefonu: 0476765451
- E-mail: ejacquet1@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Loic DJAILEB, MD, PHD
-
Kontakt:
- Emmanuelle JACQUET, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, którzy ukończyli co najmniej jedną pierwszą linię leczenia systemowego raka piersi z przerzutami
- Pacjent oznaczony na zmianie pierwotnej ER+HER2- (20)
- Obecność przerzutowych zmian w wątrobie i kościach możliwych do zidentyfikowania za pomocą skanu PET 18F-FDG
- Obecność co najmniej 10 możliwych do zidentyfikowania zmian wtórnych w badaniu PET 18F-FDG
- Brak zmian terapeutycznych pomiędzy 18F-FDG PET-Scan i 68Ga-DOTATOC PET-Scan.
- Wykonanie skanu PET za pomocą 68Ga-DOTATOC w ciągu maksymalnie 21 dni po skanie PET 18F-FDG
- Osoba zrzeszona lub korzystająca z zabezpieczenia społecznego
- Osoba, która wyraziła pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po leczeniu lub z inną aktywną patologią nowotworową (w tym guzem neuroendokrynnym) w wywiadzie
- Znana alergia na 68Ga-DOTATOC lub jego substancje pomocnicze
- Uczestnik odmawia podpisania zgody na udział
- Drobny temat
- Pacjent wykluczony z innego badania
- Osoby, o których mowa w art. L1121-5 do L1121-8 Kodeksu zdrowia publicznego (CSP)
- W nagłych przypadkach nie można skontaktować się z obiektem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wykonywanie badania PET 68Ga-Dotatoc u pacjentek leczonych z powodu przerzutowego raka piersi.
|
Powolne bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zmian wykazujących ekspresję receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC u chorych obserwowanych z powodu przerzutowego raka piersi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Wynik Krenninga >2
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład nadekspresji receptora SST2 przez 68Ga-DOTATOC PET w porównaniu ze zmianami PET 18F-FDG.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Analiza poszczególnych zmian intensywności utrwalania zmian w badaniu PET 68Ga-DOTATOC (punktacja Krenninga (wymaga porównania z wątrobą i śledzioną (lub nerką, jeśli nie ma zastosowania) i obliczona w zakresie od 0 do 4) oraz parametry ilościowe PET).
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Proporcja choroby z nadekspresją receptora SST2 przez 68Ga-DOTATOC PET w porównaniu ze znaną chorobą przerzutową przez 18F-FDG PET
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Objętość choroby na pacjenta z nadekspresją receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC PET w porównaniu z objętością metaboliczną w 18F-FDG PET
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Ekspresja receptorów SST2 w zmianach chorobowych w zależności od różnych miejsc przerzutów, za pomocą skali Krenninga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Wynik Krenninga (od 0 do 4, 0 oznacza brak, a 4 jest większe niż w śledzionie, zmianę z bardzo niskim lub żadnym wychwytem DOTATOC (ocena 0 lub 1) uważa się za zmianę ujemną, zmianę z wychwytem DOTATOC ≥ 2 uważa się za zmianę zmiana pozytywna)
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Ekspresja receptorów SST2 w zmianach chorobowych w zależności od różnych miejsc przerzutów, za pomocą parametrów ilościowych PET.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Parametry ilościowe PET (SUV max i SUV średnia)
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Korelacja pomiędzy aktywnością metaboliczną zmian 18F-FDG PET i ekspresją receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC PET na zmianę i na pacjenta.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Porównanie PET 68Ga-DOTATOC i PET 18F-FDG (punktacja Krenninga i parametr ilościowy PET) na zmianę i na pacjenta.
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Clinica predyktory nadekspresji receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC PET na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Dane kliniczne przed PET przy 68Ga-DOTATOC na pacjenta
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Biologiczne predyktory nadekspresji receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC PET na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Dane biologiczne przed PET przy 68Ga-DOTATOC na pacjenta
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Histologiczne predyktory nadekspresji receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC PET na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Dane histologiczne przed PET przy 68Ga-DOTATOC na pacjenta
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Obrazowe predyktory nadekspresji receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC PET na pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Dane obrazowe przed PET przy 68Ga-DOTATOC na pacjenta
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Kliniczne predyktory nadekspresji receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC PET przez uszkodzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Dane kliniczne przed PET przy 68Ga-DOTATOC na zmianę
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Biologiczne predyktory nadekspresji receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC PET przez uszkodzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Dane biologiczne przed PET przy 68Ga-DOTATOC na zmianę
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Histologiczne predyktory nadekspresji receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC PET przez uszkodzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Dane histologiczne przed PET przy 68Ga-DOTATOC na zmianę
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
|
Obrazowe predyktory nadekspresji receptorów SST2 w 68Ga-DOTATOC PET przez uszkodzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Dane obrazowe przed PET przy 68Ga-DOTATOC na zmianę
|
Wartość wyjściowa (podczas badania PET)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loic DJAILEB, CHU Grenoble Alpes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Virgolini I, Ambrosini V, Bomanji JB, Baum RP, Fanti S, Gabriel M, Papathanasiou ND, Pepe G, Oyen W, De Cristoforo C, Chiti A. Procedure guidelines for PET/CT tumour imaging with 68Ga-DOTA-conjugated peptides: 68Ga-DOTA-TOC, 68Ga-DOTA-NOC, 68Ga-DOTA-TATE. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2010 Oct;37(10):2004-10. doi: 10.1007/s00259-010-1512-3.
- Strosberg J, El-Haddad G, Wolin E, Hendifar A, Yao J, Chasen B, Mittra E, Kunz PL, Kulke MH, Jacene H, Bushnell D, O'Dorisio TM, Baum RP, Kulkarni HR, Caplin M, Lebtahi R, Hobday T, Delpassand E, Van Cutsem E, Benson A, Srirajaskanthan R, Pavel M, Mora J, Berlin J, Grande E, Reed N, Seregni E, Oberg K, Lopera Sierra M, Santoro P, Thevenet T, Erion JL, Ruszniewski P, Kwekkeboom D, Krenning E; NETTER-1 Trial Investigators. Phase 3 Trial of 177Lu-Dotatate for Midgut Neuroendocrine Tumors. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):125-135. doi: 10.1056/NEJMoa1607427.
- Frati A, Rouzier R, Lesieur B, Werkoff G, Antoine M, Rodenas A, Darai E, Chereau E. Expression of somatostatin type-2 and -4 receptor and correlation with histological type in breast cancer. Anticancer Res. 2014 Aug;34(8):3997-4003.
- Dude I, Zhang Z, Rousseau J, Hundal-Jabal N, Colpo N, Merkens H, Lin KS, Benard F. Evaluation of agonist and antagonist radioligands for somatostatin receptor imaging of breast cancer using positron emission tomography. EJNMMI Radiopharm Chem. 2017;2(1):4. doi: 10.1186/s41181-017-0023-y. Epub 2017 Apr 17.
- Sollini M, Erba PA, Fraternali A, Casali M, Di Paolo ML, Froio A, Frasoldati A, Versari A. PET and PET/CT with 68gallium-labeled somatostatin analogues in Non GEP-NETs Tumors. ScientificWorldJournal. 2014 Feb 13;2014:194123. doi: 10.1155/2014/194123. eCollection 2014.
- Dalm SU, Haeck J, Doeswijk GN, de Blois E, de Jong M, van Deurzen CHM. SSTR-Mediated Imaging in Breast Cancer: Is There a Role for Radiolabeled Somatostatin Receptor Antagonists? J Nucl Med. 2017 Oct;58(10):1609-1614. doi: 10.2967/jnumed.116.189035. Epub 2017 Apr 27.
- Dalm SU, Schrijver WA, Sieuwerts AM, Look MP, Ziel-van der Made AC, de Weerd V, Martens JW, van Diest PJ, de Jong M, van Deurzen CH. Prospects of Targeting the Gastrin Releasing Peptide Receptor and Somatostatin Receptor 2 for Nuclear Imaging and Therapy in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2017 Jan 20;12(1):e0170536. doi: 10.1371/journal.pone.0170536. eCollection 2017.
- Hope TA, Bergsland EK, Bozkurt MF, Graham M, Heaney AP, Herrmann K, Howe JR, Kulke MH, Kunz PL, Mailman J, May L, Metz DC, Millo C, O'Dorisio S, Reidy-Lagunes DL, Soulen MC, Strosberg JR. Appropriate Use Criteria for Somatostatin Receptor PET Imaging in Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2018 Jan;59(1):66-74. doi: 10.2967/jnumed.117.202275. Epub 2017 Oct 12. No abstract available.
- Ozelius L, Kramer PL, Moskowitz CB, Kwiatkowski DJ, Brin MF, Bressman SB, Schuback DE, Falk CT, Risch N, de Leon D, et al. Human gene for torsion dystonia located on chromosome 9q32-q34. Neuron. 1989 May;2(5):1427-34. doi: 10.1016/0896-6273(89)90188-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC21.0432
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .